A Revolução da Validação de Sistemas

Esse podcast é para quem precisa validar sistemas computadorizados!

Links citados no Podcast
Qualiex, software para Gestão da Qualidade
Grupo Forlogic
Viver Excelência
GO!FIVE

Apresentação
Neste episódio, o pessoal do Qualicast conversou com a Silvia e o João, da FIVE Consultoria. E eles falaram um pouco sobre os desafios e benefícios da validação de sistemas computadorizados (especialidade da FIVE). Algo que, ao contrário do que muitos pensam, não afeta somente a área da saúde e consolida um mercado em constante crescimento!

Tema: Validação de Sistemas Computadorizados
Sobre a Validação de Sistemas

O que é Life Science?

Que empresas são obrigadas a validar sistemas?

Quais normas de gestão estão ligadas à Validação de Sistemas?

Qual a relação da Validação de Sistemas com a Gestão da Qualidade?

O que é Validar Sistemas Computadorizados?

Como funciona a validação de sistemas?

O que é validar?

O que é um sistema computadorizado?

Qual a relação da Validação de Sistemas com a Gestão de Riscos?

A Validação de sistemas está ligada restritamente à T.I.?

Qual a diferença entre software validado e software validável?

Mitos e crenças da Validação de Sistemas

A validação é muito complexa e impossível de validar

Quais aspectos são levados em conta na validação

A Validação de Sistemas é padronizada para todas as empresas

Validação de Sistemas tem relação somente com Segurança da Informação

É impossível validar sistemas de forma eficiente?

Agentes reguladores

Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

FDA – Food and Drug Administration

Qual a relação das agências reguladoras com a validação de sistemas?

Qual é o objetivo das agências reguladoras?

Promessas

ISO 13485:2016

Validação de Sistemas legados e Validação de Sistemas novos

Validação Paperless