Acelere o desenvolvimento, registro e comercialização de produtos farmacêuticos e biotecnológicos
Obtenha conformidade de validação com GO!FIVE® (6x mais rápido), da ideia ao paciente.
As empresas farmacêuticas (incluindo IFA*) e de biotecnologia operam sob regulamentações são altamente reguladas e precisam demonstrar que os seus processos de desenvolvimento e produtos finais são consistentes.
A validação e a qualificação desempenham um papel crucial para garantir esta conformidade.
Mas você sabia que os esforços de compliance podem afetar mais de 30% dos lucros**?
30% dos lucros**
* IFA = ingrediente farmacêutico ativo| **Acesse a fonte de referência
Os projetos de implementação de sistemas de TI geralmente têm datas de entrada em operação firmemente comprometidas pela administração da empresa. Porém, você sabe quais tarefas do projeto serão atrasadas e quem será pressionado a concluir os testes de validação em menos tempo?
Isso mesmo, é você, o profissional de validação! Aqueles que trabalham nesta área frequentemente têm suas agendas compactadas. Você está cansado dessa situação?
E se você tivesse uma ferramenta que pudesse tornar seu trabalho 6x mais rápido?
Como profissional de validação, você frequentemente escreve requisitos, avalia riscos e desenvolve testes com base nas informações de especialistas. Porém, na hora de executar esses testes, é comum se deparar com cenários que não são mais adequados, exigindo a abertura de desvios ou incidentes.
Imagine ter uma ferramenta que utiliza métodos ágeis para versionar rapidamente apenas o item de teste impactado e reenviá-lo imediatamente para aprovação. Isso não seria incrível? Agora você pode contar com a solução de validação digital GO!FIVE®.
Os principais desafios das pequenas e médias empresas:
- Falta de mão de obra qualificada na validação.
- Formar profissionais leva tempo.
- A validação pode atrasar o registro e a produção do produto.
- Organização de documentos.
- Adaptar layout e configurar documentos.
Nota: A indexação incorreta das evidências de teste pode levar a não conformidades.
Como podemos aumentar a produtividade, reduzir custos e otimizar tempo se contratar outra pessoa não é a solução?
A resposta está no GO!FIVE®, um software de validação digital com soluções integradas projetadas para equipamentos de dispositivos médicos. Simplifica os processos de envio e os preparativos para auditoria, ao mesmo tempo que acelera o tempo de lançamento no mercado.
- 6x mais produtivo.
- Diferentes revisores em um mesmo entregável.
- Acesse diversos conteúdos e bibliotecas.
- Formatação automática de documentos.
- Sistema de prateleira.
- Implantação rápida e gratuita.
Com o GO!FIVE®, é possível cumprir diversas normas farmacêuticas e biotecnológicas, incluindo:
- Agências Reguladoras: FDA 21 CFR Part 11, FDA 21 CFR Part 210, FDA 21 CFR Part 211, ANNEX 11 EMA, ANNEX 15 EMA
- Sistema de Qualidade: ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10
- Cyber Segurança: ISO 27001:2022, GDPR, HIPPA, and NIST Cybersecurity Framework
- Integridade de Dados: EMA Questions and Answers – Ago/2016; FDA Guideline - Data Integrity and Compliance with Drug CGMP – Questions and Answers – Guidance for Industry – Dez/2018; MHRA Medicine & Healthcare products Regulatory Agency MHRA – GXP Data Integrity Guidance and Definitions – Mar/2018; PIC/S PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments – Jul/2021; WHO Guideline on data integrity, WHO TRS 1033, starting on page 135, 2021
Com o GO!FIVE®, você pode realizar vários tipos de validação:
- Validação de Sistemas
- Qualificação de Equipamento
- Qualificação de Utilidades
- Qualificação de Infraestrutura de TI e TA
- Validação de Processo*
- Validação de Limpeza*
- Validação de Método*
- Qualificação de Transporte*.
(*) algumas melhorias estão em progresso
Você trabalha em uma empresa de pequeno ou médio porte sem uma equipe de validação dedicada para operações de software? Você está procurando um provedor de serviços confiável e econômico?
Ou você trabalha para uma grande empresa farmacêutica ou de biotecnologia com altas demandas ocasionais que exigem reforço de equipe? Você precisa de um provedor de serviços confiável e acessível?
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