Seus ensaios clínicos estão atrasados por causa de processos de validação complicados?
Acelere o resultado de ensaios clínicos alcançando conformidade de validação com GO!FIVE® - até 6x mais rápido
Boas Práticas Clínicas (BPC) é um padrão internacional de ética e qualidade científica para desenhar, conduzir, registrar e reportar ensaios que envolvam a participação de seres humanos.
Quando se utiliza o gerenciamento digital de dados de ensaios clínicos e/ou sistemas eletrônicos para a gestão desses dados, é fundamental garantir e documentar que esses sistemas atendem aos requisitos de integridade, precisão, confiabilidade e desempenho consistente conforme esperado. Esse é o papel da validação de sistemas computorizados (VSC).
Os estudos devem ser estritamente monitorados, a fim de assegurar a adesão às legislações, assim como garantir a segurança dos pacientes envolvidos.
Normalmente indústrias farmacêuticas, cosméticas, dispositivos médicos ou de fitoterápicos são os patrocinadores dos estudos clínicos.
Geralmente essas indústrias são as detentoras dos direitos sobre aqueles produtos e responsáveis pelo desenho e publicação das informações obtidas pelo estudo.
É possível transferir qualquer um ou todos os deveres e funções relacionados ao ensaio para Organizações de Pesquisa Contratadas - CRO (em inglês.: Contract Research Organization). No entanto, apesar da transferência a responsabilidade final pela qualidade e integridade dos dados do ensaio sempre caberá ao patrocinador.
CROs podem atuar desde os estágios iniciais de pesquisa e desenvolvimento (P&D) até ensaios pré-clínicos, ensaios clínicos e até mesmo vigilância pós-comercialização.
Imagine que sem validação, há um risco regulatório e que quando ausente ou inadequada pode atrasar o registro e comercialização de produtos.
O profissional de validação do laboratório/hospital/centro de pesquisa clínica deve basear sua abordagem para validação considerando o uso pretendido do sistema e o potencial risco de afetar a proteção da saúde de participantes e a confiabilidade dos ensaios.
Portanto, ter uma ferramenta que utiliza métodos ágeis e contempla diversas validações/qualificações na base de dados, acelerando a documentação em até 6x pode ser a solução.
E como a empresa regulada garante que as CROs atendam aos requisitos regulatórios?
Através da qualificação de fornecedores!
O profissional designado da indústria para acompanhar o resultado dos ensaios de uma CRO, pode realizar qualificação de fornecedores para verificar seu atendimento as legislações. As avaliações podem ser baseadas nas informações disponíveis, auditorias com base em questionários e auditorias no fornecedor (online ou presencial).
Estima-se que pequenas e médias CROs representem 44% do mercado de pesquisa clínica, o que demonstra sua relevância no mercado atual.
Os principais desafios das pequenas e médias empresas:
- Falta de mão de obra qualificada na validação.
- Formar profissionais leva tempo.
- A validação pode atrasar o registro e a produção do produto.
- Organização de documentos.
- Adaptar layout e configurar documentos.
Nota: A indexação incorreta das evidências de teste pode levar a não conformidades.
Como podemos aumentar a produtividade, reduzir custos e otimizar tempo de validação se contratar mais pessoas não é a solução?
Como mencionado acima a validação é um requisito obrigatório e nem sempre pequenas e médias CROs terão equipes experientes no processo de validação.
Além disso no campo dinâmico de biotecnologias, a flexibilidade é crucial.
Ao se trabalhar com as validações baseadas no papel, a equipe se deparará com um processo burocrático que pode comprometer a inovação, e ser um gargalo inclusive para obter novos projetos/clientes.
Para garantir o sucesso e a continuidade dos negócios, CROs podem contar com o GO!FIVE®, um software de validação digital com soluções integradas. Simplifica os processos de envio e os preparativos para auditoria, ao mesmo tempo que acelera os estudos de validação.
O sistema GO!FIVE® foi desenhado para incluir estruturas padrão de validações, que são necessárias antes do início de estudos clínicos, incluindo:
- Guias: ICH E6, ICH E2A (gerenciamento de dados de segurança clínica), E3 (notificação de estudos clínicos), ICH E7 (populações geriátricas), E8 (considerações gerais para ensaios clínicos), ICH E9 (princípios estatísticos) e ICH E11 R1 (populações pediátricas) , FDA 21 CFR Part 11, ANNEX 11 EMA.
- OHRP (Office for Human Research Protections) Policy and Guidance Index : 45 CFR 46 Subparte A, também conhecida como Regra Comum, fornece um conjunto robusto de proteções para sujeitos de pesquisa; Subparte B (proteções adicionais para mulheres grávidas, fetos humanos e neonatos); C (proteções adicionais para presos); e D (proteções adicionais para crianças) são regulamentos que complementam a subparte A, fornecendo proteções adicionais para populações vulneráveis.
- FDA Clinical Trials Guidance Documents; Information for Clinical Investigators-Drugs (CDER), Information for Clinical Investigators-Devices (CDRH), Information for Clinical Investigators-Biologic (CBER)
O que o mercado pensa de nós
Todos sempre muito prestativos e viabilizando as soluções para o bom andamento do projeto.
Excelente suporte e tempo de retorno, além de domínio em processos que nos auxiliam a manter a qualidade do serviço prestado aos nossos clientes.
A equipe FIVE de forma geral se mostrou muito engajada com projeto e parceira na solução das dificuldades encontradas. Foi um prazer trabalhar esse tempo com vocês.
A FIVE possui uma equipe muito comprometida com os prazos e a qualidade do projeto.
O serviço de validação prestado pela empresa contratada foi um aprendizado para nós da Ajinomoto, superando nossas expectativas em todos os aspectos pois contribui no aprendizado. A equipe demonstrou conhecimento técnico, comprometimento e eficiência ao longo de todo o processo. Estamos satisfeitos com os resultados alcançados e recomendamos seus serviços sem hesitação.
Empresa bastante comprometida em entregar um pacote de validação com alto nível de excelência, as vezes até excedendo frente a nossa visão de validação, utilizando de recursos tecnológicos como suporte para agilizar as entregas em tempo hábil.
Agradeço imensamente a toda equipe pela qualidade na entrega de todo o pacote de validação e no cumprimento de prazos do nosso cronograma desafiador. Parabéns pelo trabalho e ferramentas utilizadas. Foi um prazer trabalhar com vocês!
A mudança do processo de elaboração dos documentos, discussão de itens e execução de testes foi mais eficiente, pois a estratégia utilizada foi seguir conforme linha da matriz, agilizando o processo de validação e gerenciamento das atividades, trabalhando as melhorias em paralelo. O trabalho dos profissionais de Validação são excepcionais.
Conteúdo muito produtivo.
Eu acho o sistema bom e fácil de utilizar do ponto de vista de quem entra nele para aprovar as documentações.
Muito satisfeito.
Esse projeto foi minha primeira experiência com a FIVE, e só tenho elogios a fazer. Peguei o projeto no meio do caminho e o pessoal da FIVE deu todo o suporte para eu entender a etapa em que estávamos e tiveram muita paciência em me ensinar como a executar as tarefas no aplicativo. Só tenho a agradecer por todo o empenho e dedicação da FIVE. Obrigada!
Foi um projeto desafiador e grande peso para a companhia, o apoio e visão crítica da FIVE foram essenciais para o sucesso desse projeto.
Foi um treinamento muito rico para mim, ainda mais na parte de automação, a qual não tinha muito conhecimento.
Parabéns! Pessoal muito atencioso.
A realização do projeto pela equipe da FIVE foi de extrema importância e cumplicidade. Gostaria em nome da Torrent de agradecer às especialistas por atuarem com muito profissionalismo, dedicação e eficiência! O sistema GO!FIVE® é intuitivo e foi de grande valia para o projeto. Estamos muito felizes por ter finalizado esta jornada com a FIVE, e em breve estaremos juntos novamente para mais projetos de sucesso.
Agradeço a toda a equipe da FIVE pela atenção e empenho. As analistas e supervisoras são profissionais maravilhosas.
Mais uma vez gostaria de agradecer pela compreensão e profissionalismo da FIVE, em especial das nossas colegas de projeto que foram extremamente assertivas e dedicadas, contribuindo muito para o sucesso deste projeto!
Agradeço imensamente à equipe FIVE pela excelente condução do projeto. O sucesso dele se deve ao comprometimento e eficiência do trabalho de vocês. Muito obrigada pela ajuda nos vários momentos de dúvidas e definição de ações.
Há uma grande facilidade em realizar negócios e trabalhos com a FIVE, devido ao alto nível de entendimento e capacitação dos funcionários.
Excelente trabalho e validação concluída em pouco tempo.
Agradeço o apoio e dedicação da FIVE Validation para nos auxiliar a concluir este projeto com sucesso!
Quero aproveitar esta oportunidade para agradecer à FIVE e elogiar o trabalho de vocês no projeto de validação da Belupo até agora. Entendo que a FIVE Validation é uma boa parceira para a Belupo e que a equipe é realmente rápida em fornecer o serviço. Um agradecimento especial ao analista de validação com quem temos uma ótima colaboração e comunicação.
"Projeto realizado de forma excelente, sempre em contato e considerando as pontuações realizadas pela Hypofarma."
"Somente a agradecer a equipe da FIVE pelo apoio e dedicação ao nosso projeto."
"Executamos um projeto de alto impacto em parceria com a FIVE, que através do uso do software GO!FIVE®, na execução dos testes de qualificação e validação, nos proporcionou uma redução de 20% na carga de trabalho alocada para estas atividades, bem como um saving de um mês de trabalho de diversas equipes e atendendo aos padrões de qualidade internos"
"Ótimos profissionais, possuem amplo conhecimento em validação, produzem excelentes documentos, têm iniciativa e tomam as decisões corretas quando necessário, além de ajudarem o restante da equipe além do esperado. Estou feliz em trabalhar com a FIVE!"
Toda a equipe é muito cordial e solícita. De grande conhecimento técnico também.
Equipe que nos atendeu foi muita prestativa.
Ótimo comprometimento do time na entrega do projeto, além de excelentes relações interpessoais.
A utilização do GO!FIVE®, bem como das bibliotecas fornecidas no sistema, resultou em uma melhoria significativa na eficiência da geração de documentos por assunto, e simplificação das rotinas de revisão e aprovação. Nossa expectativa é gerenciar todas as validações no software, assim como manutenções e revisões periódicas no futuro.
Ótima apresentação! Ótima visão geral!
Muito interessante o software!
Ferramenta de facil acesso, tanto para aprovação de evidências , quanto navegação.
Sempre fomos muito bem atendidos pelas consultoras da FIVE, foram muito solícitas em nos auxiliar em nossas dúvidas e em nosso projeto.
No geral foi muito bom esse projeto, a equipe FIVE prestou todo o atendimento necessário durante o projeto. Esclareceu todas as dúvidas e em momentos de discussão nos forneceu várias alternativas e nos ajudou a solucionar os problemas.
Ressalto a dedicação dos profissionais envolvidos no projeto, também, pelo profissionalismo e disposição tanto para responder as dúvidas e propor soluções.
Excelente trabalho.
Obrigada pela parceria.
Bem satisfatório, com cumprimento dos cronogramas e equipe especializada.
Temos a FIVE como grande parceira e consultora. Afirmo veementemente que os profissionais da FIVE, trouxeram uma nova cultura de segurança da informação e integridade de dados à Fagron. Muito obrigado.
Seriedade e competência.
Trabalho excelente!
O trabalho foi realizado de forma ágil e assertiva. Durante o decorrer do projeto contamos com o apoio da FIVE em todos os momentos.
Trabalho extremamente organizado, o que foi combinado foi entregue.
Tivemos todas as reuniões atendidas e orçamentos entregues no prazo.
Tutor muito didático e atencioso. Parabéns
Trabalhar com a FIVE neste projeto foi uma experiência incrível.
Eficiência e Assertividade excelente! O portal GO!FIVE® é muito bom, Parabéns! Ótimas Analistas de Validação e a coordenação também estão de parabéns.
Tivemos uma urgência no projeto com prazo de execução curto e a equipe da Five nos atendeu e entregou todas as necessidades no prazo e qualidade desejadas. Obrigada pela parceria. Muito obrigada!
A equipe da FIVE está de parabéns pela orientação e pelo suporte ao projeto de validação de sistema computadorizado, a utilização da plataforma GO!FIVE® também ajudou bastante na conclusão deste projeto.
Sempre fomos muito bem atendidos durante as reuniões e na fase de execução do projeto. As responsáveis demonstraram total domínio do assunto e competência. Parabéns à equipe!
Foi nossa primeira experiência com validação externa e foi ótima, muito fácil e bem organizado.
Eu gostaria muito de agradecer a equipe FIVE por todo o cuidado que tiveram neste projeto. Vocês foram realmente especiais no cumprimento dos prazos, na atenção, na paciência, no planejamento, entre outros.
Trabalhar com o GO!FIVE® foi uma experiência muito boa, ele facilitou muito os fluxos que são "burocráticos" das documentações, além da rastreabilidade que ele proporciona.
Equipe de primeira! A plataforma GO!FIVE® é uma ferramenta muito boa para a Validação de Sistemas.
O conhecimento técnico do time da FIVE e as ferramentas de gestão exclusivas da FIVE permitem realizar o projeto de validação de sistemas computadorizados de forma segura e sistêmica.
Fui muito bem atendido e obtive um ótimo suporte.
Fui atendido por uma ótima profissional que explicou com muita clareza e paciência todo o processo para nosso time.
Escolhi a FIVE devido a boa reputação no mercado e devido a participação anterior em treinamentos que foram muito bem conduzidos.
Conteúdo de grande valia.
Simplesmente eficientes.
O projeto atendeu integralmente as necessidades da Ceva e a condução das atividades foi assertiva, objetiva e rápida (em aspectos interpessoais e técnicos) para a resolução de "desvios" no projeto. O processo de emissão, revisão e execução de documento pelo GO!FIVE® foi fácil de ser conduzido e executado.
O conhecimento dos colaboradores da FIVE envolvidos no projeto, sobre o sistema a ser validado e sobre os conceitos de validação auxiliaram a BIOMM para que o projeto fosse realizado de forma assertiva.
Excelente treinamento, bem didático e interativo. A forma presencial que foi realizada facilitou bastante a interação e aprendizado.
O controle, gestão, geração e aprovação obrigatória de documentos é um importante desafio durante o processo de validação. O GO!FIVE® permitiu que isso não se tornasse um problema no projeto da RBBL devido a um adequado gerenciamento e aprovação das versões dos documentos. Durante os 9 meses de projeto, não houve bugs sistêmicos
O projeto (que possui um tempo elevado por característica) correu de forma fluída com a disposição da equipe FIVE em sempre ajudar. O sucesso do nosso projeto foi resultado do trabalho de uma equipe treinada (realista e bem gerenciada) junto a uma boa programação e a velocidade agregada pelo GO!FIVE®.
Gostaria de parabenizar o time da FIVE por serem extremamente profissionais.
O time da FIVE deu todo o suporte necessário para que a validação acontecesse conforme previsto e dentro dos prazos acordados. Foi um excelente trabalho em equipe.
A equipe Five, além do grande conhecimento, sempre muito compromissada com as tarefas, facilitando o andamento do projeto.
A parceria provou ser um sucesso total.
A validação remota com FIVE foi uma experiência bastante gratificante.
A plataforma GO!FIVE® é fácil de usar, os documentos são facilmente acessados.
Tivemos feedback positivo de muitas pessoas que participaram do webinar. O assunto foi específico, de acordo com a nossa realidade (eles) dominam muito o assunto! Muito bom!
Empresa comprometida e sempre cumprindo todos os prazos propostos para o projeto.
Foi a primeira experiência de trabalho utilizando a ferramenta GO!FIVE®. Eu considerei excelente principalmente no aspecto de agilidade e integridade de dados. Ótima ferramenta, quando as equipes estão alocadas em plantas fisicamente separadas.
A FIVE é uma empresa séria e comprometida com a qualidade dos medicamentos através dos serviços de validação de sistemas prestado às indústrias farmacêuticas. Refinada expertise e o grau elevado de conhecimento na área de validação.
