Áreas de Atuação
Validação de Sistemas
Computadorizados
Leia mais:
Processo de geração de evidência documental que o sistema opera de acordo com o uso para o qual ele foi projetado (uso pretendido).
Qualificação de Equipamentos de Produção:
Leia mais:
Processo de geração de evidência documental que os equipamentos de produção operam de acordo com o uso para o qual eles foram projetados.
Qualificação
de Utilidades:
Leia mais:
Processo de geração de evidência documental para comprovar que a geração, tratamento e distribuição de água e ar estão na qualidade de produção esperada pela indústria de Ciências da Vida.
Qualificação de Infraestrutura
de IT e OT:
Leia mais:
Processo de geração de evidência documental para comprovar que os sistemas que suportam a infraestrutura de Tecnologia da Informação (TI ou IT em inglês) e Tecnologia da Automação (TA ou OT, Operational Technology, em inglês) possuem capacidade de sustentar de forma adequada os sistemas que impactam diretamente na qualidade e na rastreabilidade (registro de todo o processo de produção do início ao fim) do produto.
Qualificação de
Fornecedores:
Leia mais:
Processo de geração de evidência documental para comprovar a capacidade do fornecedor em atender a indústria de Ciências da Vida segundo as regulamentações das agências reguladoras.
Integridade de
Dados:
Leia mais:
Aplicação de boas práticas que visam garantir informações precisas e registros exatos de dados eletrônicos bem como manuais, essenciais para o processo de rastreabilidade que engloba pesquisa, estudos pré-clínicos e clínicos, produção, controle de qualidade e distribuição de produtos.
Serviços
FIVE Defined Scope
Leia mais:
Executamos o projeto de validação, qualificação ou de integridade de dados do cliente do início ao fim segundo escopo de projeto definido para uma ou mais atividades, podendo ser com ou sem aplicação de testes pela equipe da FIVE Validation.
Possibilidade de utilização do software para validação digital pelo recurso da FIVE Validation sem cobrança adicional.
Possibilidade de utilização do software para validação digital pelo recurso da FIVE Validation sem cobrança adicional.
FIVE Consulting
Leia mais:
Orientação fornecida à equipe técnica do cliente (que utiliza os próprios recursos profissionais para validação e qualificação).
Mentorias e participações em reuniões estratégicas de validação e qualificação
Além disso, todos os documentos envolvendo validação e qualificação são revisados de acordo com o cronograma e auditorias do cliente.
Possibilidade de utilização do software para validação digital pelo recurso da FIVE Validation sem cobrança adicional.
Possibilidade de utilização do software para validação digital pelo recurso da FIVE Validation sem cobrança adicional.
FIVE Assessment
Leia mais:
Suporte ao cliente para a avaliação dos fornecedores de equipamentos e/ou sistemas.
Por meio deste serviço, é possível definir os processos de qualificação de vendor e/ou auditorias nos possíveis fornecedores.
Possibilidade de utilização do software para validação digital pelo recurso da FIVE Validation sem cobrança adicional.
Por meio deste serviço, é possível definir os processos de qualificação de vendor e/ou auditorias nos possíveis fornecedores.
Possibilidade de utilização do software para validação digital pelo recurso da FIVE Validation sem cobrança adicional.
FIVE Manager
Leia mais:
Gerenciamento de projetos de validação,
qualificação de equipamentos de produção,
qualificação de utilidades fabris, qualificação de infraestrutura de IT/OT, qualificação de fornecedores, integridade e governança de dados, alinhados com as normas específicas da área.
FIVE Audit
Leia mais:
Serviço de pré-auditoria, para avaliar a
validação, qualificação e/ou integridades de dados executada, a fim de diminuir os riscos de não conformidade nas auditorias do FDA, EMA, ANVISA e outras agências reguladoras.
A FIVE Validation emite um relatório de auditoria que contempla os pontos auditados, indicando as ações a serem tomadas, caso aplicáveis.
Possibilidade de utilização do software para validação digital pelo recurso da FIVE Validation sem cobrança adicional.
Possibilidade de utilização do software para validação digital pelo recurso da FIVE Validation sem cobrança adicional.
FIVE Academy
Leia mais:
A FIVE Validation oferece soluções de educação empresarial através de vídeos e suporte online personalizado para reduzir riscos de não-conformidade, certificar a competência do time interno perante órgãos reguladores, impulsionar o desenvolvimento estratégico e melhorar o desempenho de empresas de Ciências da Vida. A FIVE também oferece a opção de realizar esses cursos "in-company", adaptando-se às necessidades específicas das empresas.
Formatos de Contratação
Para qualquer serviço, veja abaixo como podem ser adquiridos
FIVE Time&Material
Leia mais:
O tempo e o custo são previamente definidos e o escopo é flexível.
Há estimativa de horas necessárias para executar o projeto assim como o valor por hora.
As atividades são realizadas de acordo com a disponibilidade da equipe da FIVE Validation, com acompanhado por gestor e reportadas via relatório em periodicidade acordada.
Há flexibilidade para alterar o escopo dentro de um mesmo projeto.
Possibilidade de utilização do software para validação digital pelo recurso sem cobrança adicional.
Há estimativa de horas necessárias para executar o projeto assim como o valor por hora.
As atividades são realizadas de acordo com a disponibilidade da equipe da FIVE Validation, com acompanhado por gestor e reportadas via relatório em periodicidade acordada.
Há flexibilidade para alterar o escopo dentro de um mesmo projeto.
Possibilidade de utilização do software para validação digital pelo recurso sem cobrança adicional.
FIVE Turn-Key
Leia mais:
O tempo, o custo e o escopo são previamente definidos.
A entrega dos documentos ocorre de acordo com o que é contratado e existe acompanhado por gestor da FIVE Validation.
Pode ser solicitada a opção “sem execução de testes pela FIVE Validation” (que apresenta o melhor custo-benefício).
Possibilidade de utilização do software para validação digital pelo recurso da FIVE Validation sem cobrança adicional.
A entrega dos documentos ocorre de acordo com o que é contratado e existe acompanhado por gestor da FIVE Validation.
Pode ser solicitada a opção “sem execução de testes pela FIVE Validation” (que apresenta o melhor custo-benefício).
Possibilidade de utilização do software para validação digital pelo recurso da FIVE Validation sem cobrança adicional.
FIVE Allocation
Leia mais:
O tempo e o custo são previamente definidos e o escopo é flexível.
A diferença para o Time&Material é que o profissional (recurso) da FIVE Validation fica disponível de forma exclusiva e recorrente para o cliente, com acompanhado por gestor.
O cliente possui a liberdade de definição de escopo com pagamento mensal.
Há a possibilidade de alocar recurso em tempo parcial (por exemplo, 50% do tempo) para atividades remotas.
Possibilidade de utilização do software para validação digital pelo recurso sem cobrança adicional.
A diferença para o Time&Material é que o profissional (recurso) da FIVE Validation fica disponível de forma exclusiva e recorrente para o cliente, com acompanhado por gestor.
O cliente possui a liberdade de definição de escopo com pagamento mensal.
Há a possibilidade de alocar recurso em tempo parcial (por exemplo, 50% do tempo) para atividades remotas.
Possibilidade de utilização do software para validação digital pelo recurso sem cobrança adicional.
Aceleramos as validações em 6x
Desenvolvemos nosso próprio software para criar estudos de validação e qualificação de forma eficiente e padronizada, com o melhor custo-benefício possível.Somos uma empresa única que oferece serviços de validação, além de disponibilizar nosso software no modelo SaaS. O GO!FIVE® pode ser utilizado na contratação de serviços sem custos adicionais.
Software de validação que empodera seu time
O software GO!FIVE® permite entregas 6x mais rápidas, cuja licença pode ser adquirida pela sua empresa, para que a própria equipe do cliente realize suas validações/qualificações de forma autônoma. E ainda, economize mais tempo, pois o GO!FIVE® não tem implementação! Comece suas atividades desde o primeiro dia!
Modalidades de Contratação das Licenças do Software GO!FIVE®
GO!FIVE® Full (número ilimitado de validações)
Leia mais:
Validações digitais personalizadas em escala e totalmente flexível através de uma solução criada para esse propósito.
Todo workflow em uma única plataforma, podendo ser extraído todos os documentos a qualquer momento.
Com cliques, importe validações pré-prontas, de acordo com o processo e sistema a ser validado, gerencie Inventários, PMVs, crie suas próprias bibliotecas privadas (requisitos, riscos e testes), ou utilize nossa biblioteca construída com a experiência de mais de 1000 projetos executados.
Todo workflow em uma única plataforma, podendo ser extraído todos os documentos a qualquer momento.
Com cliques, importe validações pré-prontas, de acordo com o processo e sistema a ser validado, gerencie Inventários, PMVs, crie suas próprias bibliotecas privadas (requisitos, riscos e testes), ou utilize nossa biblioteca construída com a experiência de mais de 1000 projetos executados.
GO!FIVE®
1 validação
Leia mais:
Importe bibliotecas específicas (validações pré-prontas) para o sistema, equipamento ou processo que pretende validar.
Todo workflow em uma única plataforma, podendo ser extraído todos os documentos a qualquer momento.
As bibliotecas são construídas com a experiência de mais de 1000 projetos executados.
Todo workflow em uma única plataforma, podendo ser extraído todos os documentos a qualquer momento.
As bibliotecas são construídas com a experiência de mais de 1000 projetos executados.
GO!FIVE® manutenção do estado de validado
Leia mais:
A FIVE Validation pode auxiliar tanto no projeto, quanto conceder acesso ao GO!FIVE® para que o próprio cliente mantenha o estado.
Tanto projetos realizados no GO!FIVE® pela equipe da FIVE Validation, quanto projetos realizados eventualmente no papel podem ser facilmente mantidos na ferramenta, pois não é necessário versionar todos os itens toda vez que há uma nova versão ou mudança.
Tanto projetos realizados no GO!FIVE® pela equipe da FIVE Validation, quanto projetos realizados eventualmente no papel podem ser facilmente mantidos na ferramenta, pois não é necessário versionar todos os itens toda vez que há uma nova versão ou mudança.
Veja um comparativo entre cada modalidade de contratação para projetos de validação e qualificação
Descubra quais os melhores serviços para cada uma de suas necessidades
Budget Limitado?
GO!FIVE®
Serviço:
FIVE Defined Scope (sem execução de testes)
FIVE Consulting
Urgências com Projetos?
Serviço:
FIVE Defined Scope utilizando GO!FIVE®
Modalidade de contratação:
FIVE Turn-Key
FIVE Time&Material
Não Há Equipe de Validação?
Serviço:
FIVE Defined Scope (com execução de testes)
Modalidade de contratação:
FIVE Turn-Key
FIVE Time&Material
FIVE Allocation
Equipe Reduzida?
GO!FIVE®
Serviço:
FIVE Defined Scope (com ou sem execução de testes)
Modalidade de contratação:
FIVE Turn-Key
FIVE Allocation
FIVE Time&Material
Busca por Conhecimento?
GO!FIVE®
Serviço:
FIVE Academy
FIVE Consulting
FIVE Audit
FIVE Assessment
Modalidade de contratação:
FIVE Turn-Key
FIVE Time&Material