Acelere o desenvolvimento, registro e comercialização de dispositivos médicos alcançando conformidade de validação com GO!FIVE® (6x mais rápido)
As empresas de dispositivos médicos são altamente regulamentadas e precisam demonstrar que seu desenvolvimento, processos e produto são consistentes.
Este é o papel da validação e qualificação.
Mas você sabia que os esforços de compliance podem afetar mais de 30% dos lucros*?
30% dos lucros*
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Os principais desafios das pequenas e médias empresas:
- Falta de mão de obra qualificada na validação.
- Formar profissionais leva tempo.
- A validação pode atrasar o registro e a produção do produto.
- Organização de documentos.
- Adaptar layout e configurar documentos.
Nota: A indexação incorreta das evidências de teste pode levar a não conformidades.
Como podemos aumentar a produtividade, reduzir custos e otimizar tempo se contratar outra pessoa não é a solução?
A resposta está no GO!FIVE®, um software de validação digital com soluções integradas projetadas para equipamentos de dispositivos médicos. Simplifica os processos de envio e os preparativos para auditoria, ao mesmo tempo que acelera o tempo de lançamento no mercado.
- 6x mais produtivo.
- Diferentes revisores em um mesmo entregável.
- Acesse diversos conteúdos e bibliotecas.
- Formatação automática de documentos.
- Sistema de prateleira.
- Implantação rápida e gratuita.
Ele foi desenhado para incluir estruturas padrão de dispositivos médicos, incluindo:
- Agências Reguladoras: FDA 21 CFR 820.30, FDA 21 CFR Part 11, EU MDR 2017/745, EU IVDR 2017/746
- Sistemas de Qualidade: ISO 13485:2016
- Processos e métodos de gestão de riscos: ISO 14971:2019
- Desenvolvimento de software médico: IEC 62304:2006+AMD1:2015, AAMI TIR 45:2023 and ANSI/AAMI SW96:2
- Fatores Humanos e Engenharia de Usabilidade: ANSI/AAMI HE75:2009, IEC 62366-1:2015
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Acelere o time-to-market, reduzindo 6x o tempo de validação e qualificação, agilizando o compliance e com menor custo!
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