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Qualificação de Equipamentos e Utilidades
A Qualificação de Equipamentos e Utilidades é o processo de comprovar com alto grau de confiança que um equipamento é capaz de operar consistentemente dentro dos limites e tolerâncias aos quais será submetido durante o processo produtivo. O conceito de Qualificação normalmente está contido dentro de um processo de validação maior, como na Validação de Processo, porém focado em estudar em cada equipamento o atendimento a requisitos técnicos durante seu desenvolvimento e implementação na indústria. Como os demais componentes do processo produtivo, os equipamentos devem ser qualificados em conformidade com critérios estabelecidos pelas normas vigentes (RDC 658/2022 da ANVISA; FDA 21 CFR Part 211, subpart D, Annex 15 - GMP da União Europeia, entre outras) e também pela empresa.
Principais vantagens da Qualificação de Equipamentos
- Redução de perdas no processo produtivo devido à maior estabilidade dos equipamentos;
- Menor incidência de desvios devido a estudo prévio do equipamento anteriormente à sua utilização, evitando mal uso;
- Maior racionalização e organização das atividades desenvolvidas;
- Proporciona mais segurança ao processo, certificando-se que os operadores dominam o equipamento que operam;
- Contribui para o trabalho de Validação de Processo, ajudando a garantir consistência na produção;
- Diminuição das perdas, descartes e reclamações de clientes por possíveis desvios de qualidade dos equipamentos de produção;
- Atendimento às normas e padrões regulatórios nacionais e internacionais.
Validação de Sistemas Computadorizados
Qualificação de infraestrutura de T.I.
Data Integrity
VLMS - Validation Lifecycle Management System
