A ISO 13485 é um conjunto de requisitos de sistema de gerenciamento de qualidade (QMS) reconhecido mundialmente e aplicável a empresas envolvidas em projeto, produção, instalação, manutenção e fabricação de dispositivos médicos.

O uso de sistemas globais pelas indústrias de ciências da vida é uma prática comum. Muitas vezes, a própria equipe global fica responsável pela validação de sistemas computadorizados – VSC.

Bem-vindo ao nosso blog! Nesta sessão, exploraremos o papel vital dos fornecedores e sua colaboração com empresas regulamentadas, bem como nos aprofundaremos no mundo dos processos de validação de terceiros.

A validação é um processo documental para provar que equipamentos, sistemas, planilhas, processos e procedimentos funcionam de forma segura e eficiente para proteger pacientes e consumidores, além de garantir a qualidade de produto e a integridade de dados.

ISO (International Organization for Standardization) é uma organização mundial composta por grupos de colaboração em mais de 160 países.

Muitas empresas de Life Science (Farmacêuticas, Artigos Médicos, Biológicos e de Diagnóstico) utilizam a plataforma SAP® como ERP (Enterprise Resource Planning) para gerenciar seus dados e processos de maneira integrada.

Knowledge Management é o processo de capturar, distribuir, gerir e efetivamente utilizar o conhecimento e informações dentro de uma organização.

Uma prática muito comum, principalmente pelo demasiado trabalho resultante da validação em papel, ou validação manual digital (baseada em editor de texto), é a utilização do modelo Waterfall (em cascata) para entrega de projetos.

É extremamente importante para as empresas terem uma visão clara dos dados para se manterem competitivas, seja para suas projeções, avaliação de riscos e/ou oportunidades.

Embora pareça em um primeiro momento que um sistema gerenciador de requisitos (RM – Requirement Management) e um sistema gerenciador de ciclo de vida de validação (VLMS – Validation Lifecycle Management Software) são similares, o RM possui escopo limitado em relação a um VLMS (conformidade).

Atividades e mudanças do comportamento do consumidor vêm provando que é questão de tempo para que o uso do papel seja extinto.

A validação utilizando um editor de texto (por exemplo, Microsoft Word*) é um dos gargalos da indústria regulamentada.

A verificação é um processo que determina a qualidade de um produto. Esta etapa inclui todas as atividades associadas à produção de alta qualidade, ou seja: teste, inspeção, análise de projeto, análise de especificação e assim por diante.

A necessidade de trabalhos remotos se multiplicou durante a pandemia, a digitalização já vinha sendo instituída, mas a pandemia obrigou a uma adaptação mais rápida das empresas e profissionais.

Você sabia que a RDC 301/2019 foi revogada pela RDC 658/2022? A ANVISA publicou no dia 30 de março de 2022 um novo marco regulatório de BPF: A Resolução RDC n° 658 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, que revoga a RDC 301 publicada em 2019.

A automação industrial é definida como a utilização de equipamentos, hardwares e softwares específicos para automatizar processos industriais, seja para otimizar a produção, controle e rastreabilidade, monitoramento, gestão de indicadores, entre outros.

Muitas empresas têm se esforçado para planejar sua jornada de migração do SAP ECC para S/4 HANA® nos últimos anos e apesar do prazo de suporte do SAP® ter sido estendido, uma das preocupações é a escassez de profissionais no mercado que tenham conhecimento do projeto.

Um termo muito utilizado para indústrias é o time-to-market, que é a quantidade de tempo desde a concepção de um produto até sua liberação para o mercado.