Cómo Geolab redujo de semanas a días el tiempo necesario para elaborar la documentación de validación
Acerca de Geolab:
Geolab Indústria Farmacêutica es una empresa farmacéutica 100% brasileña, ubicada en Anápolis, Goiás, uno de los principales polos farmacéuticos de América Latina. Con aproximadamente 2.300 colaboradores, cuenta con un portafolio compuesto por medicamentos genéricos, similares, de venta libre (OTC), fitoterapéuticos y hospitalarios, destacándose por su inversión continua en innovación, calidad y excelencia operativa.
- Procesos
- Limpieza
- Equipamiento
- Software
- Portafolio diversificado: medicamentos genéricos, similares, de venta libre (OTC), fitoterapéuticos y hospitalarios
El reto:
La elaboración de la documentación de validación requería una cantidad significativa de tiempo del equipo técnico. Los documentos de Validación de Procesos, Validación de Sistemas Computarizados (CSV) y Calificación demandaban semanas de trabajo, afectando los cronogramas de los proyectos, limitando la productividad y evidenciando la necesidad de una forma más estandarizada y eficiente de gestionar los proyectos de validación.
La solución:
Geolab adoptó GO!FIVE®, la plataforma de Validación Digital de FIVE Validation, para estructurar y estandarizar la elaboración de la documentación de validación.
Gracias a bibliotecas reutilizables, trazabilidad integrada y una metodología basada en ítems, el equipo comenzó a generar la documentación con mucha mayor agilidad, manteniendo la calidad técnica y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
Resultados obtenidos:
- La elaboración de la documentación de validación pasó de semanas a días;
- Los beneficios se observaron tanto en Validación de Procesos como en Validación de Sistemas Computarizados (CSV) y Calificación;
- Mayor estandarización entre los documentos de validación;
- Reducción del retrabajo mediante la reutilización del conocimiento;
- Incremento de la productividad del equipo responsable de la validación;
- Contribución a cronogramas de validación más ágiles, acelerando la disponibilidad de productos, equipos y sistemas para la operación.
Testimonio de Geolab:
"La elaboración de documentos de validación, que antes tomaba semanas, ahora se realiza en cuestión de días. Este beneficio ya se percibe tanto en Validación de Procesos como en Validación de Sistemas Computarizados y Calificación. A medida que consolidamos la estandarización de nuestros procesos y avanzamos en el uso de la plataforma, esperamos ampliar aún más estas mejoras en productividad, reduciendo también el esfuerzo requerido para la revisión de las ejecuciones de pruebas y logrando cronogramas de validación cada vez más ágiles."
Conclusión:
La experiencia de Geolab demuestra que la validación digital proporciona beneficios concretos de productividad desde los primeros proyectos. Al combinar tecnología, metodología y estandarización, la empresa logró hacer sus procesos de validación más eficientes, reducir el esfuerzo operativo y contribuir a cronogramas más cortos, permitiendo que productos, equipos y sistemas estén disponibles para el negocio con mayor rapidez, sin comprometer la calidad ni el cumplimiento regulatorio.
