FIVE Validation · Tecnología, conocimiento y servicios.

Cumplimiento que protege a pacientes, consumidores y la confianza de su equipo

Simplifique la validación con tecnología, desarrollo de equipos y servicios especializados. Gestione sistemas, servicios auxiliares, equipos, infraestructura, IT/OT, procesos, limpieza, métodos analíticos y mucho más.

Alineados con las principales agencias regulatorias:

FDA · ANVISA · MHRA · EMA

Referencias de calidad y cumplimiento:

WHO · GxP · ISO 13485 · MDR

La elección de más de 250 empresas de ciencias de la vida:

Pfizer
Takeda
O Boticario
Akebia
Hypera Pharma

Nuestras soluciones

Conocimiento que se convierte en resultados

Conocemos sus desafíos  Porque hemos estado a su lado más de 2.000 veces.

Desde hace más de 18 años, aplicamos en la práctica la validación basada en riesgos, hoy reforzada por FDA CSA y la revisión de EU GMP Annex 11 por parte de la EMA.

Tecnología

Validación digital y ágil con GO!FIVE®

Plataforma digital para gestionar todo el ciclo de vida de la validación.
  • Empiece con plantillas anonimizadas, listas para adaptar.
  • Cree plantillas privadas, alineadas con la realidad de su empresa.
  • Cuente con una implementación ágil y atención cercana.
  • Más de 70 plantillas para agilizar su trabajo.
“... la capacitación fue personalizada, lo que facilitó compatibilizarla con una jornada laboral de tiempo completo... quedé muy satisfecho tanto con el contenido como con la forma en que se impartió el curso, y recomendaría FIVE Validation a cualquier persona que busque una capacitación introductoria en CSV”.

Aziz Ali - Eurofins PSS

Desarrollo de equipos

FIVE Academy: Conocimiento para quienes lideran la evolución de la validación.

  • Aprenda con especialistas que trabajan día a día en validación.
  • Haga seguimiento de la evolución y capacitación del equipo.
  • Desarrolle competencias en CSV, CSA, GAMP 5®, IA, integridad de datos y requisitos regulatorios.
+100 clases disponibles

Servicios especializados

Servicios y estrategia en validación

De la estrategia a la ejecución, con seguridad para decidir.
  • Planifique su validación con un enfoque basado en riesgos.
  • Ejecute con profesionales experimentados y acompañamiento cercano.
  • Conecte Calidad, TI y negocio en torno a los resultados.
  • CSV / CSA
  • Calificación de servicios auxiliares y equiposs
  • Infraestructura IT/OT
  • Integridad de datos
  • Consultoría y estrategia
“... desde el kick-off hasta el go-live, tuve apoyo, respuestas y flexibilidad durante el proyecto. Recomiendo FIVE Validation y considero que es un socio confiable”.

Diego Almeida - Torrent

“... un equipo muy comprometido con los plazos y la calidad del proyecto... que utiliza recursos tecnológicos para agilizar las entregas y cumplir con los tiempos previstos”.

Wilson Marson - Ajinomoto

Su desafío es nuestro punto de partida

Calidad y TI. Un resultado que tiene que salir bien.

El desafío

¿Por qué la validación se convierte en un cuello de botella?


El problema rara vez está donde parece:

Las causas están

debajo de la superficie.


Lo que hay detrás:

01

La validación empieza demasiado tarde.
Las decisiones importantes ya se han tomado.

02

Evidencias fragmentadas.
Documentos, sistemas, proveedores y personas.

03

Responsabilidades poco claras.
Calidad, TI, negocio y proveedores desconectados.

04

Trabajo manual.
Capacidad consumida por tareas repetitivas.

05

Poca visibilidad.
Los riesgos aparecen cuando ya afectan la entrega.


La validación eficiente empieza antes. Conecta requisitos, riesgos, responsabilidades y trazabilidad desde el inicio.

Una validación que impulsa la entrega junto con el cumplimiento.

Acelere la entrega sin comprometer el cumplimiento. Previsibilidad para entregar. Control para decidir. Confianza para avanzar.

Para quién:

Cómo simplificamos la validación:

  Trabajo consistente

Reduce el trabajo manual y el retrabajo. Estandarice métodos, evidencias y trazabilidad entre profesionales.

Requisitos en el momento adecuado

Anticipe los requisitos de validación en el proyecto para reducir los riesgos de incumplimiento y la posibilidad de retrasar el go-live.

Visibilidad para actuar

Haga seguimiento del estado, las brechas y las responsabilidades en tiempo real. Gana previsibilidad entre Calidad, TI y negocio.

Evidencias al alcance

Centraliza las evidencias y agiliza su localización durante auditorías e inspecciones.

Experiencia comprobada. Resultados medibles.

Cifras que marcan la diferencia

+18

años de experiencia en validación

+250

empresas atendidas

+2000

proyectos realizados

7X*

Siga el ritmo de la era de la Inteligencia Artificial con GO!FIVE®

*Más rápido en comparación con el proceso manual, electrónico o en papel.

Con GO!FIVE®, nuestros clientes transforman sus resultados

“De meses a semanas en la elaboración.

De semanas a días en la revisión”.

Josiane Touta - Geolab

Premios y certificaciones que respaldan nuestra trayectoria:

14 premios de calidad Sindusfarma1X Finalista en los CPhI Pharma AwardsCertificación ISO 9001Certificación ISO 27001:2022

Clientes

La confianza de más de 250 empresas de ciencias de la vida.

Desde organizaciones regionales especializadas hasta empresas globales.

Pfizer
Johnson & Johnson
P&G
Takeda
Galderma
3M
Beiersdorf / Nivea
Ajinomoto
Roche
Alkaloid
Akebia
Belupo
EMS
Hypera Pharma
Geolab
O Boticário
Granado

Quienes viven la validación, lo reconocen.

Más de 120 testimonios. Confianza comprobada.

Experiencias de quienes lideran la validación en entornos regulados.

“... El hecho de trabajar sin papel y la facilidad para archivar los documentos... hacen que sea más sencillo organizar todo para las auditorías”.

Polyana Marçal — Hypopharma

“... GO!FIVE®... un sistema listo para usar... la plataforma automatiza tareas complejas, como la generación de la Matriz de Trazabilidad... y cumple con las principales guías del sector sobre integridad de datos y validación (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 y Guía 33/2020 de ANVISA)”.

Renato Santos — Myralis

“El equipo de FIVE demostró un profesionalismo excepcional”.

Markieta Stevem — Galderma

Contenidos e insights

Conocimiento que transforma

Conocimiento que fortalece sus decisiones e impulsa su carrera. Profundice su experiencia, anticipe tendencias y descubra nuevas formas de superar desafíos. Contenidos prácticos para quienes quieren ir más allá del cumplimiento y convertirse en referentes en su área.

Hablemos?

¿Por qué su validación es lenta,
costosa y compleja?

Cuéntanos su situación. Identificaremos dónde la tecnología, los servicios especializados o el desarrollo profesional pueden generar más valor.

Reciba contenidos que aporten a su carrera. Suscríbase a nuestro newsletter:

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    Thaís Cargnin

    Nos ha gustado mucho el trabajo realizado y estamos satisfechos con los servicios prestados. La atención y la calidad del trabajo han cumplido nuestras expectativas. Agradecemos la profesionalidad y el compromiso del equipo.

    Solabia - (10/2026)
    Aziz Ali

    Silvia ofreció una excelente visión general de la validación de sistemas informáticos (CSV). La formación se podía seguir al ritmo de cada uno, lo que facilitaba compaginarla con una carga de trabajo a tiempo completo. En general, quedé muy satisfecho tanto con el contenido como con la forma en que se impartió el curso, y recomendaría Five Validation a cualquiera que busque una formación introductoria en CSV.

    Eurofins - (10/2026)
    Rafael Mendonça

    El proyecto se llevó a cabo con un excelente nivel técnico y profesionalidad. A pesar de las dificultades que surgieron a lo largo del proceso, el equipo de FIVE mantuvo una comunicación transparente y nos proporcionó una solución que satisface plenamente nuestras necesidades.

    Fagron - (09/2026)
    Vilma Bernardes

    «Excelente atención por parte del consultor Marcelo y también de su supervisora. Destaco principalmente su capacidad para comprender los temas urgentes y brindar apoyo para avanzar en su resolución, actuando de manera rápida y práctica durante las actividades de calificación. Esta actitud es de gran ayuda para el negocio.»

    Ferring - (09/2026)
    Karllos

    «Destaco la agilidad en las respuestas a los tickets abiertos para aclarar dudas y corregir errores, así como la atención y el compromiso durante el seguimiento con el cliente. También quiero destacar la disponibilidad del equipo para escuchar y considerar los comentarios y las sugerencias de mejora, demostrando apertura y espíritu de colaboración en la búsqueda continua de la evolución de la solución.»

    Brainfarma - (09/2026)
    Marcos Gabriel

    «Todavía estamos en las etapas iniciales de las actividades; sin embargo, el soporte de FIVE está siendo de suma importancia para ayudarnos a definir nuestro alcance de validación. Me gustaría agradecer al equipo de FIVE por el excelente soporte y la calidad de su trabajo. Son muy atentos, tienen un amplio conocimiento y explican el sistema con mucha claridad.»

    Brainfarma - (09/2026)
    Diego Almeida

    «Tuve la oportunidad de trabajar con FIVE en un proyecto de un sistema WMS. Desde el kick-off hasta el go-live, recibí apoyo, respuestas rápidas y flexibilidad durante todo el proyecto. Recomiendo ampliamente a FIVE y considero que es un socio confiable.»

    Torrent - (09/2026)
    Deborath Salamonczyk

    «Los servicios prestados por FIVE son de una calidad excepcional y han ayudado mucho a nuestro equipo en el proceso de validación del sistema.»

    Hebe's - (08/2026)
    Gabriela Parreira

    «Ha sido una experiencia fantástica trabajar en colaboración con el equipo de Five. Sus conocimientos técnicos, su compromiso y su colaboración han contribuido directamente al éxito del proyecto y han reforzado la relación entre los equipos.»

    Farmax S.A - (07/2026)
    Thaís Soares

    «Un proyecto organizado, bien estructurado y con una comunicación eficaz.»

    Nortec Química - (07/2026)
    Fernando Noronha

    «La colaboración de FIVE en el proyecto contribuyó a reducir el tiempo de validación del sistema»

    Myralis - (06/2026)
    Deborath Salamonczyk

    Estoy muy satisfecha con los servicios prestados.

    Hebe's - (05/2026)
    Markieta Stevens

    El equipo de FIVE ha demostrado una profesionalidad excepcional a lo largo de todo este proyecto. En todo momento se han mostrado alentadores, solidarios y muy eficaces a la hora de llevar a cabo las actividades de validación con los más altos estándares de calidad. Espero poder colaborar con ellos en futuros proyectos. En nombre de todo el equipo de Galderma, agradecemos sinceramente la orientación, el compromiso y el apoyo de FIVE a lo largo de este proyecto.

    Galderma - (04/2026)
    Murilo Knop

    «Estoy muy satisfecho con la calidad y la rapidez en la atención de las incidencias abiertas en el sistema Go!Five. Este soporte eficaz y eficiente nos permite trasladar esas cualidades a nuestras actividades y entregas. ¡Sigan así!»

    Catarinense - (02/2026)
    Karina Souza

    «Agradezco todo el apoyo y la profesionalidad mostrados en la ejecución de este proyecto tan importante para la empresa.»

    Rio Biofarma - (03/2026)
    Markieta Stevens

    «He disfrutado trabajando con el equipo de FIVE y espero con interés futuros proyectos con este equipo.»

    Galderma - (02/2026)
    Victoria Miranda

    «Es una empresa que lleva años validando el sistema Omni y siempre ha prestado un servicio de alta calidad. «

    Takeda - (02/2026)
    Maja Petinac

    «Puedo decir que GO!FIVE® es una muy buena solución para el proceso de validación y que hace el trabajo mucho más fácil. Casi todo lo que el usuario necesita está disponible y bien estructurado.»

    Infinus - (01/2026)
    Simone Fernandes

    «Manifestamos nuestra satisfacción con el servicio prestado, que ha cumplido plenamente con las expectativas y los requisitos establecidos. Destacamos la alta calidad técnica y la coherencia del análisis de riesgos realizado a lo largo del trabajo, que pone de manifiesto un profundo conocimiento normativo, metodológico y operativo.»

    Bio-Manguinhos - (01/2026)
    Mayara Sá

    «FIVE fue esencial para que pudiéramos llevar a cabo esta validación de manera satisfactoria. Me gustaría felicitar al equipo por toda la organización, la claridad en las etapas y la disponibilidad para ayudarnos con las dudas que teníamos. Sin duda, fue un momento de mucho intercambio y aprendizaje, y recomendaría FIVE a cualquier laboratorio que desee implementar y validar un nuevo sistema. «

    Bio-Manguinhos - (01/2026)