FIVE Validation · Tecnología, conocimiento y servicios.
Cumplimiento que protege a pacientes, consumidores y la confianza de su equipo
Simplifique la validación con tecnología, desarrollo de equipos y servicios especializados. Gestione sistemas, servicios auxiliares, equipos, infraestructura, IT/OT, procesos, limpieza, métodos analíticos y mucho más.
Alineados con las principales agencias regulatorias:
FDA · ANVISA · MHRA · EMA
Referencias de calidad y cumplimiento:
WHO · GxP · ISO 13485 · MDR
La elección de más de 250 empresas de ciencias de la vida:
Nuestras soluciones
Conocimiento que se convierte en resultados
Conocemos sus desafíos Porque hemos estado a su lado más de 2.000 veces.
Desde hace más de 18 años, aplicamos en la práctica la validación basada en riesgos, hoy reforzada por FDA CSA y la revisión de EU GMP Annex 11 por parte de la EMA.
Tecnología
Validación digital y ágil con GO!FIVE®
Plataforma digital para gestionar todo el ciclo de vida de la validación.
- Empiece con plantillas anonimizadas, listas para adaptar.
- Cree plantillas privadas, alineadas con la realidad de su empresa.
- Cuente con una implementación ágil y atención cercana.
- Más de 70 plantillas para agilizar su trabajo.

“El sistema GO!FIVE® es bueno y fácil de usar desde el punto de vista de quien ingresa para aprobar la documentación”.
“Que GO!FIVE® ya esté validado y sea SaaS, además de contar con soporte rápido, es una ventaja. Las bibliotecas de contenido también son un diferencial del sistema”.
“... se está entregando mucho más valor agregado... la atención del soporte y el seguimiento al cliente son excepcionales...”

“... la capacitación fue personalizada, lo que facilitó compatibilizarla con una jornada laboral de tiempo completo... quedé muy satisfecho tanto con el contenido como con la forma en que se impartió el curso, y recomendaría FIVE Validation a cualquier persona que busque una capacitación introductoria en CSV”.
Desarrollo de equipos
FIVE Academy: Conocimiento para quienes lideran la evolución de la validación.
- Aprenda con especialistas que trabajan día a día en validación.
- Haga seguimiento de la evolución y capacitación del equipo.
- Desarrolle competencias en CSV, CSA, GAMP 5®, IA, integridad de datos y requisitos regulatorios.
Servicios especializados
Servicios y estrategia en validación
De la estrategia a la ejecución, con seguridad para decidir.
- Planifique su validación con un enfoque basado en riesgos.
- Ejecute con profesionales experimentados y acompañamiento cercano.
- Conecte Calidad, TI y negocio en torno a los resultados.
- CSV / CSA
- Calificación de servicios auxiliares y equiposs
- Infraestructura IT/OT
- Integridad de datos
- Consultoría y estrategia

“... desde el kick-off hasta el go-live, tuve apoyo, respuestas y flexibilidad durante el proyecto. Recomiendo FIVE Validation y considero que es un socio confiable”.
“... un equipo muy comprometido con los plazos y la calidad del proyecto... que utiliza recursos tecnológicos para agilizar las entregas y cumplir con los tiempos previstos”.
Su desafío es nuestro punto de partida
Calidad y TI. Un resultado que tiene que salir bien.
El desafío
¿Por qué la validación se convierte en un cuello de botella?
El problema rara vez está donde parece:
Go-live bajo presión
Plazos comprometidos.
Retrabajo e imprevisibilidad
Tiempo y recursos desperdiciados.
Presión en auditorías
Evidencias difíciles de encontrar y respaldar.
Las causas están
debajo de la superficie.
Lo que hay detrás:
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La validación eficiente empieza antes. Conecta requisitos, riesgos, responsabilidades y trazabilidad desde el inicio.
Una validación que impulsa la entrega junto con el cumplimiento.
Acelere la entrega sin comprometer el cumplimiento. Previsibilidad para entregar. Control para decidir. Confianza para avanzar.
Para quién:
Para quienes lideran
Demuestre control, eficiencia y cumplimiento
Con GO!FIVE®, presente a la alta dirección el avance de la validación, las responsabilidades y las evidencias que respaldan los resultados de su equipo. Fortalezca su credibilidad y reputación profesional. Gane reconocimiento por su liderazgo y sus resultados, y cree oportunidades de crecimiento y promoción profesional.
Para la operación
Entregue a tiempo. Mantenga el cumplimiento.
Acelera la entrega sin sacrificar el cumplimiento y gana confianza para llegar a la fecha acordada de go-live y afrontar auditorías e inspecciones. Menos sorpresas y riesgos regulatorios; más claridad y control.
Para el equipo
Colabore mejor. Demuestre resultados.
Fortalece la colaboración entre Calidad y TI y haga que los resultados exitosos sean visibles para la alta dirección.
Cómo simplificamos la validación:
Trabajo consistente
Reduce el trabajo manual y el retrabajo. Estandarice métodos, evidencias y trazabilidad entre profesionales.
Requisitos en el momento adecuado
Anticipe los requisitos de validación en el proyecto para reducir los riesgos de incumplimiento y la posibilidad de retrasar el go-live.
Visibilidad para actuar
Haga seguimiento del estado, las brechas y las responsabilidades en tiempo real. Gana previsibilidad entre Calidad, TI y negocio.
Evidencias al alcance
Centraliza las evidencias y agiliza su localización durante auditorías e inspecciones.

Experiencia comprobada. Resultados medibles.
Cifras que marcan la diferencia
años de experiencia en validación
empresas atendidas
proyectos realizados
Siga el ritmo de la era de la Inteligencia Artificial con GO!FIVE®
*Más rápido en comparación con el proceso manual, electrónico o en papel.
Con GO!FIVE®, nuestros clientes transforman sus resultados
“De meses a semanas en la elaboración.
De semanas a días en la revisión”.
Josiane Touta - Geolab
Premios y certificaciones que respaldan nuestra trayectoria:
Clientes
La confianza de más de 250 empresas de ciencias de la vida.
Desde organizaciones regionales especializadas hasta empresas globales.
Quienes viven la validación, lo reconocen.
Más de 120 testimonios. Confianza comprobada.
Experiencias de quienes lideran la validación en entornos regulados.
“... El hecho de trabajar sin papel y la facilidad para archivar los documentos... hacen que sea más sencillo organizar todo para las auditorías”.
“... GO!FIVE®... un sistema listo para usar... la plataforma automatiza tareas complejas, como la generación de la Matriz de Trazabilidad... y cumple con las principales guías del sector sobre integridad de datos y validación (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 y Guía 33/2020 de ANVISA)”.
“El equipo de FIVE demostró un profesionalismo excepcional”.
Contenidos e insights
Conocimiento que transforma
Conocimiento que fortalece sus decisiones e impulsa su carrera. Profundice su experiencia, anticipe tendencias y descubra nuevas formas de superar desafíos. Contenidos prácticos para quienes quieren ir más allá del cumplimiento y convertirse en referentes en su área.
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¿Por qué su validación es lenta,
costosa y compleja?
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