24 de abril de 2024

Calificación de la Infraestructura de TI para Pequeñas y Medianas Empresas de Dispositivos Médicos (y Software as a Medical Device – SaMD): Cumplimiento de la norma ISO 13485:2016

Las oportunidades de networking son cruciales en los eventos, ¿no es así? Sin embargo, muchos eventos o webinar’s no brindan la oportunidad de interactuar con el orador u otros participantes, ¿verdad?
9 de abril de 2024

Calificación de la Infraestructura de TI para Pequeñas y Medianas Empresas de Productos Sanitarios (y SaMD): Cumplimiento de la Norma ISO 13485:2016

ISO 13485 es un conjunto de requisitos de sistema de gestión de calidad (SGC o QMS) aplicable a las empresas dedicadas al diseño, producción, instalación, mantenimiento y fabricación de dispositivos médicos.
3 de abril de 2024

FIVE Validation. Calidad que Vale Premios.

El Premio está en su 23ª edición y tiene como objetivo incentivar la mejora en la gestión de la calidad, premiando a los proveedores y prestadores de servicios de la Industria Farmacéutica, que más se destacan en este área. Esta es la segunda participación de FIVE, que anualmente viene invirtiendo en la mejora de su sistema de calidad, para continuar siendo una empresa de referencia en validación de Sistemas, Calificación de Equipos y Servicios, además de otros ofrecidos al sector.
3 de abril de 2024

FIVE Validation es campeona del Premio SINDUSFARMA de Calidad 2019.

El 20 de mayo de 2019 ocurrió el evento de premiación de la 23ª edición del Premio SINDUSFARMA de Calidad 2019. Históricamente, el evento premia proveedores de la industria farmacéutica en diferentes áreas, que se destacan por su sistema de calidad. Este año, el evento tuvo lugar en el Credicard Hall, en São Paulo, y contó con la presencia de ilustres como la actriz Elizabeth Savalla y la periodista Érica Reis, como maestra de ceremonias.
3 de abril de 2024

FIVE Validation es Campeona del Premio Sindusfarma de Calidad 2020.

FIVE inició sus servicios en 2008 y en 2012 nacieron los primeros procedimientos operativos. Incluso sin la implementación de un sistema de calidad, FIVE ya se preocupaba por la estandarización y la calidad de sus entregas. En 2017, FIVE vio la necesidad de invertir más recursos en el sector de la Calidad y contrató al primer profesional dedicado únicamente al departamento.
3 de abril de 2024

FIVE Validation Recibe el Premio SINDUSFARMA 2023.

El Premio Sindusfarma tiene como objetivo reconocer a las empresas de todo el país que se destacan en Buenas Prácticas de Fabricación. Desde 2018, FIVE Validation ha solicitado participar en este premio, que ocurre a través de varias fases de selección. En la primera fase, las empresas inscritas son votadas por otras empresas del sector farmacéutico. Las seleccionadas pasan a la segunda fase, en la que se auditan sus respectivos sistemas de calidad.
3 de abril de 2024

FIVE Validation es Finalista en el Evento CPHI Pharma 2022 en Frankfurt

El evento CPHI Pharma Awards ha sido una celebración de las empresas innovadoras del sector farmacéutico en todo el mundo. Este honor reconoce los proyectos que impulsan avances significativos en la industria y proporciona visibilidad global a ideas revolucionarias.
20 de febrero de 2024

¿Qué es el rollout?

Básicamente, rollout es un término que se refiere al proceso de implementación gradual de tecnología, sistema, producto o servicio. En este sentido, es habitual que el mismo sistema implementado en la sede sea utilizado por las filiales o empresas del grupo, con el objetivo de aprovechar tecnología, conocimiento y/o consolidar información en una misma base de datos.
17 de noviembre de 2023

Conociendo los Retos Regulatorios de los Startups de Dispositivos Médicos y Tecnología de la Salud: Adoptando la Validación Ágil y Digital para un Tiempo de Comercialización Más Rápido

El camino hacia el crecimiento de un startup implica numerosos obstáculos y etapas, particularmente para aquellos que operan en mercados regulados como dispositivos médicos y tecnología de la salud.
7 de julio de 2023

Caso de éxito – Catarinense

Historia: desde hace más de 75 años, somos una fuente de salud Impulsada por el propósito de "ser fuente de salud", Catarinense Pharma actúa en el área farmacéutica en el desarrollo y comercialización de medicamentos, hierbas medicinales y suplementos alimentarios, todos destinados a contribuir al bienestar y a la calidad de vida de los brasileños.
12 de junio de 2023

Responsabilidades de los proveedores del sector de las Ciencias de la Vida

La validación es un proceso documentado para demostrar que los equipos, sistemas, hojas de cálculo, procesos y procedimientos funcionan con seguridad y eficacia para proteger a pacientes y consumidores, y garantizar la calidad del producto y la integridad de los datos.
10 de abril de 2023

¿SAP® Solution Manager, SAP® ALM y GO!FIVE® son herramientas equivalentes para validar SAP?

Muchas empresas de Ciencias de la Vida (Farmacéuticas, Dispositivos Médicos, Biológicas y Diagnóstico) utilizan la plataforma SAP® como ERP (Enterprise Resource Planning) para gestionar sus datos y procesos de forma integrada.