16 de septiembre de 2020
La validación de Sistemas demuestra documentalmente que los sistemas utilizados cumplen con sus funciones.
From day one,
agile compliance
that empowers
your team!
24 de abril de 2024
Las oportunidades de networking son cruciales en los eventos, ¿no es así? Sin embargo, muchos eventos o webinar’s no brindan la oportunidad de interactuar con el orador u otros participantes, ¿verdad?
9 de abril de 2024
ISO 13485 es un conjunto de requisitos de sistema de gestión de calidad (SGC o QMS) aplicable a las empresas dedicadas al diseño, producción, instalación, mantenimiento y fabricación de dispositivos médicos.
3 de abril de 2024
El Premio está en su 23ª edición y tiene como objetivo incentivar la mejora en la gestión de la calidad, premiando a los proveedores y prestadores de servicios de la Industria Farmacéutica, que más se destacan en este área.
Esta es la segunda participación de FIVE, que anualmente viene invirtiendo en la mejora de su sistema de calidad, para continuar siendo una empresa de referencia en validación de Sistemas, Calificación de Equipos y Servicios, además de otros ofrecidos al sector.
3 de abril de 2024
El 20 de mayo de 2019 ocurrió el evento de premiación de la 23ª edición del Premio SINDUSFARMA de Calidad 2019. Históricamente, el evento premia proveedores de la industria farmacéutica en diferentes áreas, que se destacan por su sistema de calidad. Este año, el evento tuvo lugar en el Credicard Hall, en São Paulo, y contó con la presencia de ilustres como la actriz Elizabeth Savalla y la periodista Érica Reis, como maestra de ceremonias.
3 de abril de 2024
FIVE inició sus servicios en 2008 y en 2012 nacieron los primeros procedimientos operativos. Incluso sin la implementación de un sistema de calidad, FIVE ya se preocupaba por la estandarización y la calidad de sus entregas. En 2017, FIVE vio la necesidad de invertir más recursos en el sector de la Calidad y contrató al primer profesional dedicado únicamente al departamento.
3 de abril de 2024
El Premio Sindusfarma tiene como objetivo reconocer a las empresas de todo el país que se destacan en Buenas Prácticas de Fabricación. Desde 2018, FIVE Validation ha solicitado participar en este premio, que ocurre a través de varias fases de selección. En la primera fase, las empresas inscritas son votadas por otras empresas del sector farmacéutico. Las seleccionadas pasan a la segunda fase, en la que se auditan sus respectivos sistemas de calidad.
3 de abril de 2024
El evento CPHI Pharma Awards ha sido una celebración de las empresas innovadoras del sector farmacéutico en todo el mundo. Este honor reconoce los proyectos que impulsan avances significativos en la industria y proporciona visibilidad global a ideas revolucionarias.
20 de febrero de 2024
Básicamente, rollout es un término que se refiere al proceso de implementación gradual de tecnología, sistema, producto o servicio. En este sentido, es habitual que el mismo sistema implementado en la sede sea utilizado por las filiales o empresas del grupo, con el objetivo de aprovechar tecnología, conocimiento y/o consolidar información en una misma base de datos.
1 de febrero de 2024
¡Bienvenidos a nuestro blog! En esta sesión, exploraremos el papel vital de los proveedores y su colaboración con las empresas reguladas, así como profundizaremos en el mundo de los procesos de validación de terceros.
17 de noviembre de 2023
El camino hacia el crecimiento de un startup implica numerosos obstáculos y etapas, particularmente para aquellos que operan en mercados regulados como dispositivos médicos y tecnología de la salud.
22 de agosto de 2023
“By adopting agile methods, the aim is to save time, enhance agility, and avoid obstacles to innovation during the validation process.” - Silvia Martins.
7 de julio de 2023
Alkaloid AD es una empresa con más de ocho décadas de experiencia, que opera en el campo de la fabricación de medicamentos, cosméticos y productos químicos.
7 de julio de 2023
Historia: desde hace más de 75 años, somos una fuente de salud
Impulsada por el propósito de "ser fuente de salud", Catarinense Pharma actúa en el área farmacéutica en el desarrollo y comercialización de medicamentos, hierbas medicinales y suplementos alimentarios, todos destinados a contribuir al bienestar y a la calidad de vida de los brasileños.
12 de junio de 2023
La validación es un proceso documentado para demostrar que los equipos, sistemas, hojas de cálculo, procesos y procedimientos funcionan con seguridad y eficacia para proteger a pacientes y consumidores, y garantizar la calidad del producto y la integridad de los datos.
12 de abril de 2023
El concepto de integridad de los datos críticos generados en producción requiere mantener datos completos, consistentes y precisos durante todo su ciclo de vida, que en algunas industrias puede durar de 25 a 30 años.
10 de abril de 2023
Muchas empresas de Ciencias de la Vida (Farmacéuticas, Dispositivos Médicos, Biológicas y Diagnóstico) utilizan la plataforma SAP® como ERP (Enterprise Resource Planning) para gestionar sus datos y procesos de forma integrada.
3 de abril de 2023
Las empresas de Ciencias de la Vida se enfrentan a una serie de retos a la hora de desarrollar y mantener sus sistemas.
22 de marzo de 2023
ISO (Organización Internacional para la Estandarización) es una organización mundial formada por grupos colaboradores en más de 160 países.
20 de marzo de 2023
Algunos puntos importantes que han traído la segunda edición de GAMP5® y CSA y que nos hacen reflexionar sobre cómo serán las validaciones de sistemas a partir de ahora.
27 de febrero de 2023
Una práctica muy común, sobre todo por el exceso de trabajo que supone la validación en papel o la validación manual digital (basada en un editor de texto), es utilizar el modelo de cascada (waterfall) para la entrega de proyectos.