Áreas de Especialización

Validación de sistemas informáticos

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Proceso de generación de evidencia documental para demostrar que el sistema opera de acuerdo con el uso para el que fue diseñado (uso previsto).

Calificación del Equipo de Producción:

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Proceso de generación de evidencia documental para demostrar que el equipo de producción opera de acuerdo con el uso para el cual fue diseñado.

Calificación de Servicios:

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Proceso de generación de evidencia documental para demostrar que la generación, tratamiento y distribución de agua y aire están en la calidad de producción esperada por la industria de las Ciencias de la Vida.

Calificación de Infraestructura de TI y OT:

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Proceso de generación de evidencia documental para demostrar que los sistemas que soportan la infraestructura de Tecnología de la Información (TI) y Tecnología de Automatización (TA o OT, Operational Technology, en inglés) tienen la capacidad de sostener adecuadamente los sistemas que impactan directamente en la calidad y trazabilidad (registro de todo el proceso de producción de principio al fin) del producto.

Calificación del proveedor:

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Proceso de generación de evidencia documental para demostrar la capacidad del proveedor para servir a la industria de las Ciencias de la Vida bajo las regulaciones de las agencias reguladoras

Integridad de los datos:

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Aplicación de buenas prácticas que tienen como objetivo garantizar información precisa y registros exactos de datos electrónicos, así como manuales, esenciales para el proceso de trazabilidad que abarca la investigación, los estudios preclínicos y clínicos, la producción, el control de calidad y la distribución de productos.

Servicios

FIVE Defined Scope

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Ejecutamos el proyecto de validación, calificación o integridad de datos del cliente de principio a fin de acuerdo con el alcance del proyecto definido para una o más actividades, ya sea con o sin la aplicación de pruebas por parte del equipo de FIVE Validation.

Existe la opción de utilizar el software para la validación digital a través de los recursos de FIVE Validation sin costo adicional.

FIVE Consulting

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Orientación al equipo técnico del cliente (utilizando sus propios recursos profesionales para la validación y cualificación). Mentoría y participación en reuniones estratégicas de validación y calificación. Además, todos los documentos relacionados con la validación y la calificación se revisan de acuerdo con el cronograma y las auditorías del cliente.

Existe la opción de utilizar el software para la validación digital a través de los recursos de FIVE Validation sin costo adicional.

FIVE Assessment

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Soporte al cliente para la evaluación de proveedores de equipos y/o sistemas. A través de este servicio, es posible establecer procesos de calificación de proveedores y/o realizar auditorías a posibles proveedores.

Existe la opción de utilizar el software para la validación digital a través de los recursos de FIVE Validation sin costo adicional.

FIVE Manager

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Gestión de proyectos para validación, calificación de equipos de producción, calificación de servicios públicos de fábrica, calificación de infraestructura de TI/OT, calificación de proveedores, integridad de datos y gobernanza alineada con estándares específicos de la industria.

FIVE Audit

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Servicio de pre-auditoría para evaluar los procesos de validación, calificación y/o integridad de datos, con el objetivo de reducir los riesgos de incumplimiento durante las auditorías de FDA, EMA, ANVISA y otras auditorías regulatorias. FIVE Validation emite un informe de auditoría en el que se describen los puntos auditados y se indican las acciones necesarias, si corresponde.

Existe la opción de utilizar el software para la validación digital a través de los recursos de FIVE Validation sin costo adicional.

FIVE Academy

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FIVE Validation ofrece soluciones de educación corporativa a través de videos y soporte personalizado en línea para reducir los riesgos de incumplimiento, certificar la competencia del equipo interno con los organismos reguladores, impulsar el desarrollo estratégico y mejorar el desempeño de las empresas de ciencias de la vida. FIVE también ofrece la opción de realizar estos cursos 'in-company', adaptándolos a las necesidades específicas de las empresas.

Opciones de Contratación

Para cualquier servicio, así es como se pueden adquirir.

FIVE Time&Material

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El tiempo y el costo están predefinidos, mientras que el alcance sigue siendo flexible.

Proporcionamos estimaciones sobre las horas requeridas para la ejecución del proyecto junto con la tarifa por hora.

Las actividades se llevan a cabo en función de la disponibilidad del equipo de FIVE Validation, supervisadas por un gerente de FIVE Validation y se informan a través de informes periódicos acordados.

Hay flexibilidad para modificar el alcance dentro del mismo proyecto.

También existe la opción de utilizar el software para la validación digital a través de los recursos de FIVE Validation sin costo adicional.

FIVE Turn-Key

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El tiempo, el costo y el alcance están predeterminados.

La entrega de documentos se alinea con el contrato acordado e incluye la supervisión por parte de un gerente de validación de FIVE.

Hay una opción para solicitar "sin ejecución de pruebas de validación FIVE" (que ofrece la mejor rentabilidad).

También existe la opción de utilizar el software para la validación digital a través de los recursos de FIVE Validation sin costo adicional.

FIVE Allocation

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El tiempo y el costo están preestablecidos, manteniendo un alcance flexible.

A diferencia de Time & Material, un profesional (recurso) de FIVE Validation está disponible exclusiva y recurrentemente para el cliente, supervisado por un gerente de FIVE Validation.

El cliente tiene la libertad de definir el alcance con pagos mensuales.

Existe la opción de asignar recursos a tiempo parcial (por ejemplo, el 50 % del tiempo) para actividades remotas.

También existe la opción de utilizar el software para la validación digital a través de los recursos de FIVE Validation sin costo adicional.

Reservar una reunión

Aceleramos las validaciones en 6x

Desarrollamos nuestro propio software para crear estudios de validación y calificación de manera eficiente y estandarizada, con la mejor relación costo-beneficio posible.

Somos una empresa única que ofrece servicios de validación, además de poner a disposición nuestro software en el modelo SaaS. El GO!FIVE® puede ser utilizado al contratar servicios sin costos adicionales.

Software de validación que potencia a su equipo

El software GO!FIVE® permite entregas 6x más rápidas, cuya licencia puede ser adquirida por su empresa para que el propio equipo del cliente realice sus validaciones/calificaciones de forma autónoma. realize suas validações/qualificações de forma autônoma. ¡Y además, economize ahorre más tiempo, ya que el GO!FIVE® no requiere implementación! ¡Comience sus actividades desde el primer día!

Explora las diferentes opciones de contratación disponibles para el software GO!FIVE®:

GO!FIVE® Full (número ilimitado de validaciones)

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Validaciones digitales personalizadas a escala, completamente flexibles a través de una solución diseñada para este fin.

Flujos de trabajo completos dentro de una única plataforma, con la capacidad de extraer todos los documentos en cualquier momento.

Con unos pocos clics, importe validaciones preconstruidas de acuerdo con el proceso y el sistema a validar. Gestione inventarios, Planes Maestros de Validación (VMP), cree sus bibliotecas privadas (requisitos, riesgos y pruebas) o utilice nuestra biblioteca basada en la experiencia de más de 1000 proyectos ejecutados.

GO!FIVE® para
solo 1 proyecto

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Importe bibliotecas específicas (validaciones prediseñadas) para el sistema, el equipo o el proceso que desea validar.

Flujos de trabajo completos dentro de una única plataforma, con la capacidad de extraer todos los documentos en cualquier momento.

Estas bibliotecas se construyen en base a la experiencia de más de 1000 proyectos ejecutados.

GO!FIVE® para mantener el estado validado

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FIVE Validation puede ayudar en el proyecto y también proporcionar acceso a GO! FIVE® para que el cliente pueda mantener el estado validado por sí mismo.

Ambos proyectos ejecutados en GO! FIVE por el equipo de validación de FIVE® y los que ocasionalmente se realizan en papel se pueden mantener fácilmente en la herramienta. No es necesario versionar todos los elementos cada vez que hay una nueva actualización o cambio.

Reservar una reunión

A continuación, se muestra una comparación de lo que se incluye en cada opción de contratación para proyectos de validación y calificación:

 

Reservar una reunión

Descubre el servicio ideal para cada una de sus necesidades:

Presupuesto limitado

GO!FIVE®


Servicio:

FIVE Defined Scope (sin ejecución de pruebas)

FIVE Consulting

Emergencias con Proyectos

Servicio:

FIVE Defined Scope utilizando GO!FIVE®

 

Opción de Contratación:

FIVE Turn-Key

FIVE Time&Material

Sin Equipo de Validación

Servicio:

FIVE Defined Scope (con ejecución de pruebas)


Opción de Contratación:

FIVE Turn-Key

FIVE Time&Material

FIVE Allocation

Equipo de Validación Reducido

GO!FIVE®

Servicio:

FIVE Defined Scope (com ou sem execução de testes)

 

Opción de Contratación:

FIVE Turn-Key

FIVE Allocation

FIVE Time&Material

Búsqueda del Conocimiento?

GO!FIVE®

 

Servicio:

FIVE Academy

FIVE Consulting

FIVE Audit

FIVE Assessment

 

Opción de Contratación:

FIVE Turn-Key

FIVE Time&Material

 

Los beneficios de contratar el equipo de five:

Contamos con un equipo propio que cuenta con amplios conocimientos en validación

Transferencia de know-how durante los proyectos de validación (entre FIVE y el cliente)

Equipo familiarizado con la herramienta GO!FIVE® para utilizar los recursos y beneficios de la validación ágil y digital

GO!FIVE® cuenta con la disponibilidad de bibliotecas que aceleran la entrega y aseguran el alcance de la validación de forma completa y robusta, independientemente del conocimiento del profesional

Flexibilidad para llevar a cabo proyectos por fases (liberaciones parciales) en línea con el marco ágil

Equipo propio, integrado y multidisciplinar

Supervisión de los gerentes que revisan el contenido, antes del seguimiento con la revisión por parte del cliente, esto reduce los riesgos de retrabajo y aumenta la calidad de la entrega

Más de un recurso con conocimiento de los entregables del proyecto, y sin necesidad de pagar por el nuevo proceso KT (Knowledge Transfer) si es necesario