¿Sus ensayos clínicos se retrasan debido a procesos de validación complicados?

 

Acelere los resultados de los ensayos clínicos logrando la conformidad de la validación con GO!FIVE® - hasta 6x más rápido

Buenas Prácticas Clínicas (BPC) es un estándar internacional de ética y calidad científica para diseñar, conducir, registrar e informar ensayos que involucren la participación de seres humanos.

Cuando se utiliza la gestión digital de los datos de ensayos clínicos y/o sistemas electrónicos para gestionar estos datos, es esencial garantizar y documentar que estos sistemas cumplen con los requisitos de integridad, precisión, confiabilidad y rendimiento constante según lo esperado. Este es el papel de la validación de sistemas informatizados (VSI).

Los estudios deben ser estrictamente monitoreados para asegurar el cumplimiento de las normativas y garantizar la seguridad de los pacientes involucrados.

Normalmente, las industrias farmacéuticas, cosméticas, de dispositivos médicos o de fitoterapéuticos son las patrocinadoras de los estudios clínicos.

Estas industrias suelen ser las titulares de los derechos de esos productos y son responsables del diseño y la publicación de la información obtenida en el estudio.

Es posible transferir cualquiera o todas las responsabilidades y funciones relacionadas con el ensayo a Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO, por sus siglas en inglés: Contract Research Organization). Sin embargo, a pesar de la transferencia, la responsabilidad final por la calidad e integridad de los datos del ensayo siempre recaerá en el patrocinador.

CROs pueden operar desde las primeras etapas de investigación y desarrollo (I+D) hasta los ensayos preclínicos, ensayos clínicos e incluso la vigilancia post-comercialización.

Imagínese que, sin validación, existe un riesgo regulatorio, y cuando está ausente o es inadecuada, puede retrasar el registro y la comercialización de los productos.

El profesional de validación del laboratorio/hospital/centro de investigación clínica debe basar su enfoque de validación en el uso previsto del sistema y el riesgo potencial de afectar la protección de la salud de los participantes y la confiabilidad de los ensayos.

Por lo tanto, contar con una herramienta que utiliza métodos ágiles e incluye diversas validaciones/cualificaciones en la base de datos, acelerando la documentación hasta 6 veces, puede ser la solución.

Conozca GO!FIVE®, un software de validación digital.

¿Y cómo asegura la empresa regulada que las CRO cumplan con los requisitos regulatorios?

¡A través de la calificación de proveedores!

El profesional designado por la industria para supervisar los resultados de los ensayos de una CRO puede llevar a cabo la calificación de proveedores para verificar su cumplimiento con las normativas. Las evaluaciones pueden basarse en la información disponible, auditorías basadas en cuestionarios y auditorías al proveedor (en línea o presenciales).

Se estima que las CRO pequeñas y medianas representan 44% del mercado de investigación clínica, lo que demuestra su relevancia en el mercado actual.

Los principales desafíos de las pequeñas y medianas empresas son:

  • Falta de personal calificado en validación.
  • Formar profesionales lleva tiempo.
  • La validación puede retrasar el registro y la producción del producto.
  • Organización de documentos.
  • Adaptar el formato y configurar los documentos.
Nota: La indexación incorrecta de las evidencias de prueba puede llevar a incumplimientos.

¿Cómo podemos aumentar la productividad, reducir costos y optimizar el tiempo de validación si contratar más personas no es la solución?

Como se mencionó anteriormente, la validación es un requisito obligatorio, y las pequeñas y medianas CRO no siempre cuentan con equipos experimentados en el proceso de validación.

Además, en el campo dinámico de la biotecnología, la flexibilidad es crucial.

Al trabajar con validaciones en papel, el equipo se enfrentará a un proceso burocrático que puede comprometer la innovación y convertirse en un cuello de botella, incluso para obtener nuevos proyectos/clientes.

Para garantizar el éxito y la continuidad del negocio, las CRO pueden contar con GO!FIVE®, un software de validación digital con soluciones integradas. Simplifica los procesos de envío y los preparativos para auditorías, al mismo tiempo que acelera los estudios de validación.

El sistema GO!FIVE® fue diseñado para incluir estructuras estándar de validaciones necesarias antes del inicio de estudios clínicos, que incluyen:

  • Guías: ICH E6, ICH E2A (gestión de datos de seguridad clínica), E3 (notificación de estudios clínicos), ICH E7 (poblaciones geriátricas), E8 (consideraciones generales para ensayos clínicos), ICH E9 (principios estadísticos), e ICH E11 R1 (poblaciones pediátricas), FDA 21 CFR Parte 11 ANEXO 11 EMA.
  • OHRP (Oficina de Protección de Investigación en Humanos) Política e Índice de Guías: 45 CFR 46 Subparte A, también conocida como la Regla Común, proporciona un conjunto robusto de protecciones para los sujetos de investigación; Subparte B (protecciones adicionales para mujeres embarazadas, fetos humanos y recién nacidos); Subparte C (protecciones adicionales para prisioneros); y Subparte D (protecciones adicionales para niños) son regulaciones que complementan la Subparte A proporcionando protecciones adicionales para poblaciones vulnerables.
  • Documentos de orientación de ensayos clínicos de la FDA; Información para Investigadores Clínicos-Medicamentos (CDER), Información para Investigadores Clínicos-Dispositivos (CDRH), Información para Investigadores Clínicos-Biológicos (CBER).

¿Qué piensa el mercado de nosotros?

  • Todos siempre fueron de gran ayuda y brindaron soluciones para el buen funcionamiento del proyecto.
    Vivian Velloso Hernandez
    Takeda - (10/2024)
  • Excelente soporte y tiempo de respuesta, además de dominio en procesos que nos ayudan a mantener la calidad del servicio ofrecido a nuestros clientes.
    Natália da Silva
    Voxline - (08/2024)
  • En general, el equipo de FIVE mostró un gran compromiso con el proyecto y fue un aliado valioso en la resolución de las dificultades encontradas. Ha sido un placer trabajar con ustedes durante este tiempo.
    Ana Ulbrich
    Megalabs - (07/2024)
  • FIVE cuenta con un equipo muy comprometido con los plazos y la calidad del proyecto.
    Wilson Marson
    Ajinomoto - (07/2024)
  • El servicio de validación proporcionado fue una experiencia de aprendizaje para nosotros en Ajinomoto, superando nuestras expectativas en todos los aspectos y contribuyendo a nuestro aprendizaje. El equipo demostró conocimiento técnico, compromiso y eficiencia a lo largo de todo el proceso. Estamos satisfechos con los resultados obtenidos y recomendamos sus servicios sin dudarlo.
    Fabiana Gaspar
    Ajinomoto - (07/2024)
  • Una empresa muy comprometida en entregar un paquete de validación con un alto nivel de excelencia, a veces incluso superando nuestra visión de validación, utilizando recursos tecnológicos como soporte para agilizar las entregas en tiempo hábil.
    Wilson Marson
    Ajinomoto - (07/2024)
  • Agradezco enormemente a todo el equipo por la calidad en la entrega de todo el paquete de validación y por cumplir con los plazos de nuestro calendario desafiante. ¡Enhorabuena por el trabajo y las herramientas utilizadas! ¡Fue un placer trabajar con ustedes!
    Daiane Moreira
    Ajinomoto - (07/2024)
  • Excelente trabajo y validación completada en poco tiempo.
    Luiz Zacharias
    Ajinomoto - (07/2024)
  • Agradezco el apoyo y la dedicación de FIVE Validation para ayudarnos a completar este proyecto con éxito!
    Leonardo Schneider
    Belupo - (06/2024)
  • Quiero aprovechar esta oportunidad para agradecer a FIVE y elogiar su trabajo en el proyecto de validación de Belupo. Tengo reuniones regulares con mi departamento de TI y entiendo que Five Validation es un buen aliado para Belupo y que el equipo es realmente rápido en proporcionar el servicio. Un agradecimiento especial al analista de validación con quien tenemos una gran colaboración y comunicación.
    Heđever Tihomir
    Belupo - (06/2024)
  • "Proyecto realizado de forma excelente, siempre en contacto y teniendo en cuenta las puntuaciones realizadas por Hypofarma."
    Polyana Oliveira
    Hypofarma - (05/2024)
  • "Solo puedo agradecer al equipo de FIVE por su apoyo y dedicación a nuestro proyecto."
    Tatiane Gonçalves
    Farmax - (05/2024)
  • "Llevamos a cabo un proyecto de alto impacto en colaboración con FIVE, que, mediante el uso del software GO!FIVE® en la ejecución de pruebas de calificación y validación, nos proporcionó una reducción del 20% en la carga de trabajo, así como un ahorro de un mes de trabajo de varios equipos, cumpliendo con los estándares de calidad internos."
    Victor Rodrigues
    Organon - (05/2023)
  • "Son excelentes profesionales, tienen un amplio conocimiento en validación, producen excelentes documentos, tienen iniciativa y toman las decisiones correctas cuando es necesario, y además ayudan al resto del equipo más allá de lo que se espera. ¡Estoy feliz de trabajar con FIVE!"
    Estanis Ferrater
    BeiGene - (03/2024)
  • Todo el equipo es muy amable y servicial. También tienen un gran conocimiento técnico
    Thalyta Almeida
    Ortofarma - (02/2024)
  • Gran compromiso del equipo en la entrega del proyecto, junto con excelentes relaciones interpersonales
    Vanessa Scaldelai
    Stryker - (01/2024)
  • Gran compromiso del equipo en la entrega del proyecto, junto con excelentes relaciones interpersonales
    Camila Joaquim
    Prati Donaduzzi - (12/2023)
  • El uso GO!FIVE® y de sus bibliotecas ha resultado en una mejora significativa en la eficiencia de la generación de documentos por tema y simplificación de las rutinas de revisión y aprobación. Nuestra expectativa es gestionar todas las validaciones en el software, así como realizar mantenimientos y revisiones periódicas en el futuro
    Polyana Marçal
    Hypofarma - (12/2023)
  • ¡Excelente presentación! ¡Excelente visión de conjunto!
    Evangelos Mantadakis
    Cannavigia - (09/2023)
  • ¡Un software realmente interesante!
    Gabriela Theis
    FGM Dentalgroup - (09/2023)
  • Sistema de fácil acceso, tanto para aprobar pruebas como para navegar.
    Priscila Gouveia
    O Boticario - (09/2023)
  • Siempre fuimos muy bien atendidos por los consultores de FIVE, nos ayudaron mucho con nuestras dudas y nuestro proyecto.
    Cristiane Vargas
    Espírito Santo Distribuidora - (06/2023)
  • En general este proyecto fue muy bueno, el equipo de FIVE nos proporcionó toda la ayuda necesaria durante el proyecto. Aclararon todas las dudas y en momentos de discusión nos proporcionaron varias alternativas y nos ayudaron a resolver los problemas.
    Rafaella Nascimento
    Cargill - (06/2023)
  • Me gustaría destacar la dedicación de los profesionales que han participado en el proyecto, también por su profesionalidad y disposición en responder preguntas y proponer soluciones.
    Gerusa Lopes
    Porto Seco Centro Oeste - (06/2023)
  • Excelente trabajo.
    Rodrigo Endo
    Toledo / P&G - (06/2023)
  • Gracias por la colaboración.
    Lais Yamamoto
    Galderma - (10/2022)
  • Tenemos a FIVE como un gran socio y consultor. Digo enfáticamente que CINCO profesionales trajeron una nueva cultura de seguridad de la información e integridad de datos a Fagron. Muchas gracias.
    João Paulo
    Fagron - (02/2019)
  • Tutor muy didáctico y atento. ¡Enhorabuena!
    Lucas Reinaldi
    Forlogic - (02/2020)
  • Trabajo extremadamente organizado, lo acordado se entregó.
    Rafael Lima
    LM Farma - (01/2020)
  • El trabajo se realizó de manera ágil y asertiva. Durante el transcurso del proyecto contamos con el apoyo de FIVE en todo momento.
    Gabriela Alencar
    Galderma - (10/2019)
  • ¡Excelente trabajo!
    Janine Machado
    Galderma - (10/2019)
  • Seriedad y competencia.
    Thais Ushikusa
    Bayer - (07/2019)
  • Muy satisfactorio, cumplimiento de los plazos y un equipo especializado.
    Luciana Pereira
    Gemini - (05/2020)
  • Trabajar con FIVE en este proyecto fue una experiencia increíble.
    Kelly Ido
    Ipanema - (05/2022)
  • Eficacia y asertividad, ¡excelente! El portal GO!FIVE® es muy bueno ¡Enhorabuena! Grandes Analistas de Validación, también hay que felicitar a la coordinación.
    Rodrigo Endo
    Toledo / P&G - (03/2022)
  • Teníamos un proyecto urgente con un plazo de entrega corto y el equipo de FIVE estuvo a la altura y nos entregó todo lo que necesitábamos a tiempo y con la calidad deseada. Gracias por la colaboración ¡Muchas gracias!
    Lais Yamamoto
    Galderma - (03/2022)
  • Hay que felicitar al equipo de FIVE por la orientación y el apoyo prestados al proyecto de validación de sistemas informaticos; el uso de la plataforma GO!FIVE® también ayudó mucho a la realización de este proyecto.
    Augusto Mendonça
    Laboratório Wesp - (09/2022)
  • Estuvimos siempre muy bien atendidos durante las reuniones y durante la fase de ejecución del proyecto. Las responsables demostraron total dominio del tema y competencia. ¡Enhorabuena al equipo!
    Cristiane Vargas
    Espírito Santo Distribuidora - (11/2022)
  • Era nuestra primera experiencia con la validación externa y fue genial, muy fácil y bien organizada.
    Luciana Gonçalves
    Laboratório Wesp - (03/2023)
  • Me gustaría agradecer mucho al equipo de FIVE por todo el cuidado que tuvieron en este proyecto. Realmente fueron excepcionales en cumplir con los plazos, la atención, la paciencia, la planificación, entre otros aspectos.
    Cassiana Mazzer
    Solabia - (11/2023)
  • Trabajar con GO!FIVE® fue una experiencia muy buena; facilitó considerablemente los flujos de documentación que son 'burocráticos', además de la trazabilidad que proporciona.
    Tiago Conceição
    Prati Donaduzzi - (11/2023)
  • ¡Equipo de primera! La plataforma GO!FIVE® es una herramienta muy buena para la Validación de Sistemas.
    Maurício Barth
    Prati Donaduzzi - (11/2023)
  • Los conocimientos técnicos del equipo de FIVE y las herramientas de gestión exclusivas de FIVE permiten llevar a cabo la validación de sistemas informáticos de forma segura y sistemática.
    Rafael Moraes
    Eckert & Ziegler - (10/2023)
  • Me atendieron muy bien y recibí un gran apoyo.
    Diego Araujo
    Pharmalog - (07/2023)
  • Me ha atendido una profesional estupenda que ha explicado con mucha claridad y paciencia todo el proceso a nuestro equipo.
    Felipe Almeida
    Pharmalog - (07/2023)
  • Elegí FIVE por su buena reputación en el mercado y por haber participado anteriormente en una formación muy bien impartida.
    Gabriela Sanches
    Boehringer Ingelheim - (07/2023)
  • El cambio del proceso de preparación de documentos, discusión de ítems y ejecución de pruebas fue más eficiente, pues la estrategia utilizada fue seguir las líneas de la matriz, agilizando el proceso de validación y la gestión de las actividades, trabajando las mejoras en paralelo. El trabajo de los profesionales de validación es excepcional.
    Vinicius Neugebauer
    Takeda - (03/2023)
  • Contenido de gran valor.
    Juliano Oliveira
    Ibramed - (05/2023)
  • Contenido muy productivo.
    Breno Gine
    Ibramed - (05/2023)
  • Creo que el sistema es bueno y fácil de usar desde el punto de vista de quienes entran en él para aprobar documentaciones.
    Vinicius Neugebauer
    Takeda - (03/2023)
  • Simplemente eficientes.
    Sibeli Soares
    Catalent - (03/2023)
  • Muy satisfecho.
    Carlos Junior
    Prati Donaduzzi - (12/2022)
  • Este proyecto fue mi primera experiencia con FIVE y sólo tengo elogios que hacer. Me llegó a mitad del proyecto y el personal de FIVE me dio todo el apoyo para entender la fase en la que nos encontrábamos y tuvo mucha paciencia para enseñarme a realizar las tareas de la aplicación. Sólo puedo agradecer a FIVE todo su compromiso y dedicación. Muchas gracias.
    Isabella Azevedo
    Catalent - (11/2022)
  • El proyecto satisfizo completamente las necesidades de Ceva y la gestión de actividades fue asertiva, objetiva y rápida (tanto en aspectos interpersonales como técnicos) para la resolución de "desviaciones" en el proyecto. El proceso de emisión, revisión y ejecución de documentos a través de GO!FIVE® fue fácil de manejar y llevar a cabo.
    Graziela Amaral
    Ceva - (11/2022)
  • Fue un proyecto desafiante y de gran peso para la empresa, el apoyo y la visión crítica de FIVE fueron esenciales para el éxito de este proyecto.
    Ellen Costa
    HalexIstar - (12/2022)
  • El conocimiento del personal de FIVE Validation implicado en el proyecto, sobre el sistema por validar y sobre los conceptos de validación, ayudó a BIOMM a llevar a cabo el proyecto de forma asertiva.
    Tatiana Cardozo
    BIOMM - (12/2022)
  • Excelente formación, muy didáctica e interactiva. La forma presencial en que se impartió facilitó enormemente la interacción y el aprendizaje.
    Lucas Rodrigues
    Fresenius Kabi - (12/2022)
  • Fue una formación muy rica para mí, sobre todo en la parte de automatización, de la que no tenía muchos conocimientos.
    Ingrid Oliveira
    Fresenius Kabi - (12/2022)
  • El control, gestión, generación y aprobación obligatoria de documentos representan un desafío importante durante la validación. GO!FIVE® evitó que esto se convirtiera en problemas en el proyecto de RBBL gracias a una gestión adecuada y aprobación de las versiones de los documentos. A lo largo de los 9 meses del proyecto, no hubo errores sistémicos.
    Rubens Fernandes
    EMS - (11/2022)
  • Enhorabuena, personal muy atento.
    Leni Carvalho
    BIOMM - (09/2022)
  • La realización del proyecto por parte del equipo de FIVE fue de gran importancia y complicidad. Me gustaría, en nombre de Torrent, agradecer a las especialistas por actuar con gran profesionalismo, dedicación y eficiencia. El sistema GO!FIVE® es intuitivo y fue de gran valor para el proyecto. Estamos muy contentos de haber terminado este viaje con FIVE, y pronto estaremos juntos de nuevo para más proyectos con éxit.
    Fernanda Ferreira
    Torrent - (03/2022)
  • El proyecto (que tiene una complejidad elevada por naturaleza) transcurrió sin problemas con la disposición del equipo de FIVE siempre dispuesto a ayudar. El éxito de nuestro proyecto fue el resultado del trabajo de un equipo bien entrenado (realista y bien gestionado), junto con una buena programación y la velocidad aportada por GO!FIVE®
    Ricardo Margonato
    Globe Química - (01/2022)
  • Quiero felicitar al equipo de FIVE por su gran profesionalidad.
    Everton Donel
    Pfizer - (08/2022)
  • Agradezco a todo el equipo de FIVE su atención y compromiso. Los analistas y supervisores son magníficos profesionales.
    Adriana Costa
    Fundação Bahiafarma - (06/2022)
  • Una vez más, me gustaría dar las gracias a FIVE por su comprensión y profesionalidad, especialmente a nuestras compañeras de proyecto que fueron extremadamente asertivas y dedicadas, ¡y contribuyeron en gran medida al éxito de este proyecto!
    Fernanda Ferreira
    Torrent - (04/2022)
  • El equipo de FIVE prestó todo el apoyo necesario para que la validación se realizara según lo previsto y dentro de los plazos acordados. Fue un excelente trabajo en equipo.
    Letícia Trova
    Catalent - (03/2023)
  • Estoy muy agradecida al equipo de "FIVE" por la excelente conducción del proyecto. Su éxito se debe al compromiso y la eficacia de vuestro trabajo. Muchas gracias por vuestra ayuda en varios momentos de duda y definición de acciones.
    Tatiana Cardozo
    BIOMM - (01/2022)
  • El equipo de FIVE, además de grandes conocimientos, está siempre muy comprometido con las tareas, facilitando el progreso del proyecto.
    Ricardo Margonato
    Globe Química - (01/2022)
  • La asociación resultó ser un éxito total.
    Nikola Dimovski
    Alkaloid AD - (11/2022)
  • La validación remota con FIVE fue una experiencia bastante gratificante en conjunto.
    Darko Atanasoski
    Alkaloid AD - (11/2022)
  • La plataforma GO!FIVE® es fácil de usar, se accede fácilmente a los documentos.
    Mila Palamidovska
    Alkaloid AD - (11/2022)
  • “FIVE es una empresa seria y comprometida con la calidad de los medicamentos a través de los servicios de validación de sistemas que se brindan a las industrias farmacéuticas. Experiencia refinada y un alto grado de conocimiento en el área de validación."
    Jair Calixto
    IBBPF - (03/2019)
  • Fue la primera experiencia laboral con la herramienta GO!FIVE®. Lo consideré excelente principalmente en el aspecto de agilidad e integridad de los datos. Gran herramienta de trabajo, cuando los equipos trabajan a plantas físicamente separadas.
    Fabiana Toledo
    Hypera Pharma - (04/2020)
  • Es muy fácil hacer negocios y trabajar con FIVE, debido al alto nivel de comprensión y capacitación de los colaboradores.
    Graziela Amaral
    Ceva - (02/2020)
  • Una empresa comprometida y siempre cumpliendo con todos los plazos propuestos para el proyecto.
    Abel Silva
    Gemini - (05/2020)
  • Tuvimos todas las reuniones asistidas y las propuestas fueran entregues a tiempo.
    Carina Hino Brolazo
    Galderma - (12/2019)
  • Recibimos comentarios positivos de muchas personas que asistieron al seminario web. El tema era específico, según nuestra realidad. ¡Dominan mucho el tema! ¡Muy bien!
    Thayana Gimenez
    Forlogic - (09/2019)