Acelere el desarrollo, registro y comercialización de dispositivos médicos logrando el cumplimiento de la validación con GO!FIVE® (6 veces más rápido)
Las empresas de dispositivos médicos están altamente reguladas y necesitan demostrar que su desarrollo, procesos y producto final son consistentes.
Éste es el papel de la validación y la calificación.
Pero, ¿sabías que los esfuerzos de cumplimiento pueden afectar a más del 30 % de las ganancias*?
30 % de las ganancias*
*Accede a la fuente de referencia haciendo clic aquí.
Los principales desafíos para las pequeñas y medianas empresas:
- Falta de mano de obra calificada en validación.
- Toma tiempo para formar profesionales.
- La validación puede retrasar el registro y la producción del producto.
- Organización de documentos.
- Adaptar layout y configurar documentos.
Nota: la indexación incorrecta de la evidencia de prueba puede generar no conformidades.
¿Cómo podemos aumentar la productividad, reducir costos y optimizar el tiempo si contratar a otra persona no es la solución?
La respuesta está en GO!FIVE®, un software de validación digital con soluciones integradas diseñadas para equipos de dispositivos médicos. Simplifica los procesos de presentación y los preparativos de auditoría al tiempo que acelera el tiempo de comercialización.
- 6x más productivo.
- Diferentes revisores en un mismo entregable.
- Acceder a diversos contenidos y bibliotecas.
- Formateo automático de documentos.
- Sistema estante.
- Implementacíon rápida y gratuita.
Está diseñado para incluir estructuras de dispositivos médicos estándar, que incluyen:
- Agencias Reguladoras: FDA 21 CFR 820.30, FDA 21 CFR Part 11, EU MDR 2017/745, EU IVDR 2017/746
- Sistemas de Calidad: ISO 13485:2016
- Procesos y métodos de gestión de riesgos: ISO 14971:2019
- Desarrollo de software médico: IEC 62304:2006+AMD1:2015, AAMI TIR 45:2023 and ANSI/AAMI SW96:2
- Ingeniería de Factores Humanos y Usabilidad: ANSI/AAMI HE75:2009, IEC 62366-1:2015
Pulse aquí para obtener más información sobre GO!FIVE®
¡Acelere el tiempo de comercialización, reduciendo el tiempo de validación y calificación por 6 veces, agilizando el cumplimiento y a un costo menor!
Haga clic aquí para explorar nuestro contenido más reciente.
Contamos con un blog rico y sólido, actualizado continuamente por profesionales experimentados en el campo.