Acelerar el desarrollo, registro y comercialización de productos farmacéuticos y biotecnológicos.
Logre el cumplimiento de la validación con GO!FIVE® (6 veces más rápido) desde la idea hasta el paciente.
Las empresas farmacéuticas (incluida IFA*) y de biotecnología operan bajo regulaciones y están altamente reguladas y necesitan demostrar que sus procesos de desarrollo y productos finales son consistentes.
La validación y la calificación desempeñan un papel crucial para garantizar este cumplimiento.
Pero, ¿sabía que los esfuerzos de cumplimiento pueden afectar a más del 30 % de las ganancias**?
30% de las ganancias**
* IFA = ingrediente farmacêutico activo | **Acceda la fuente pinche aqui
Los proyectos de implantación de sistemas informáticos suelen tener fechas de entrada en funcionamiento firmemente comprometidas por la dirección de la empresa. Sin embargo, ¿sabe qué tareas del proyecto se retrasarán y quien se verá presionado para completar las pruebas de validación en menos tiempo?
Así es, ¡es usted, el profesional de la validación! Quien trabaja en este campo suele tener plazos reducidos. ¿Está cansado de esta situación?
¿Qué pasaría si tuviera una herramienta que pudiera hacer su trabajo 6 veces más rápido?
Como profesional de validación, usted frecuentemente escribe requisitos, evalúa riesgos y desarrolla pruebas basadas en aportes de expertos. Sin embargo, a la hora de realizar estas pruebas es habitual encontrarse con escenarios que ya no son los adecuados, obligando a abrir desvíos o incidencias.
Imagine tener una herramienta que utiliza métodos ágiles para versionar rápidamente solo el elemento de prueba afectado y volver a enviarlo inmediatamente para su aprobación. ¿No sería increíble? Ahora puede contar con la solución de validación digital GO!FIVE®.
Los principales desafíos para las pequeñas y medianas empresas:
- Falta de mano de obra calificada en validación.
- Toma tiempo para formar profesionales.
- La validación puede retrasar el registro y la producción del producto.
- Organización de documentos.
- Adaptar layout y configurar documentos.
Nota: la indexación incorrecta de la evidencia de prueba puede generar no conformidades.
¿Cómo podemos aumentar la productividad, reducir costos y optimizar el tiempo si contratar a otra persona no es la solución?
La respuesta está en GO!FIVE®, un software de validación digital con soluciones integradas diseñadas para equipos de dispositivos médicos. Simplifica los procesos de presentación y los preparativos de auditoría al tiempo que acelera el tiempo de comercialización.
- 6x más productivo.
- Diferentes revisores en un mismo entregable.
- Acceder a diversos contenidos y bibliotecas.
- Formateo automático de documentos.
- Sistema estante.
- Implementacíon rápida y gratuita.
Con GO!FIVE®, es posible cumplir con diversos estándares farmacéuticos y biotecnológicos, entre ellos:
- Agencias Reguladoras: FDA 21 CFR Part 11, FDA 21 CFR Part 210, FDA 21 CFR Part 211, ANNEX 11 EMA, ANNEX 15 EMA
- Sistema de calidade: ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10
- Ciberseguridad: ISO 27001:2022, GDPR, HIPPA, and NIST Cybersecurity Framework
- Integridad de los Datos: EMA Questions and Answers – Ago/2016; FDA Guideline - Data Integrity and Compliance with Drug CGMP – Questions and Answers – Guidance for Industry – Dez/2018; MHRA Medicine & Healthcare products Regulatory Agency MHRA – GXP Data Integrity Guidance and Definitions – Mar/2018; PIC/S PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments – Jul/2021; WHO Guideline on data integrity, WHO TRS 1033, starting on page 135, 2021
Con GO!FIVE® puedes realizar varios tipos de validación:
- Validación de Sistemas
- Calificación de Equipo
- Calificación de Servicios
- Calificación de Infraestructura de TI y TA
- Validación de Proceso
- Validación de Limpieza
- Validación de Método
- Calificación de Transporte.
(*) algunas mejoras están en progreso
¿Trabaja en una pequeña o mediana empresa sin un equipo de validación dedicado para las operaciones de software? ¿Está buscando un proveedor de servicios confiable y rentable?
¿O trabaja para una gran empresa farmacéutica o biotecnológica con altas exigencias ocasionales que requieren refuerzo de personal? ¿Necesita un proveedor de servicios confiable y asequible? A FIVE Validation oferece serviços adaptados a essas necessidades. Clique aqui para ver como podemos ajudar.
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¡Acelere el tiempo de comercialización, reduciendo el tiempo de validación y calificación por 6 veces, agilizando el cumplimiento y a un costo menor!
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