Sin validación, las industrias biofarmacéuticas y de dispositivos médicos no pueden registrar ni producir sus productos.

La IA industrializada se refiere a llevar las tecnologías de inteligencia artificial (IA) más allá de las fases experimentales e integrarlas a gran escala en las operaciones centrales de una organización.

En las empresas de ciencias biológicas, la IA se utiliza para tareas como la automatización de procesos de fabricación, la optimización de ensayos clínicos, el análisis de datos de pacientes y varias otras aplicaciones críticas para las industrias farmacéutica, biotecnológica y de productos médicos.

Las empresas de Ciencias de la Vida, principalmente las biofarmacéuticas y los productos médicos, son altamente reguladas y deben demostrar que el producto y su proceso de fabricación y desarrollo son robustos. La seguridad del paciente se ve afectada por la integridad de los registros críticos, los datos y las decisiones, así como por aspectos relacionados con los atributos físicos de los productos.

Laboratory Information Management System (LIMS) son sistemas especializados de Control de Calidad diseñados para recoger, gestionar y agilizar el flujo de datos analíticos en los laboratorios. Manejan tareas como la aprobación de análisis, garantizando la trazabilidad de muestras y reactivos, además de mantener registros para el mantenimiento de equipos y otras operaciones críticas de laboratorio.

UDI se basa en una secuencia de caracteres numéricos o alfanuméricos creados utilizando estándares de codificación e identificación de dispositivos aceptados globalmente. Permite la identificación inequívoca de un dispositivo en el mercado.

ISO 13485 es un conjunto de requisitos de sistema de gestión de calidad (SGC o QMS) aplicable a las empresas dedicadas al diseño, producción, instalación, mantenimiento y fabricación de dispositivos médicos.

Básicamente, rollout es un término que se refiere al proceso de implementación gradual de tecnología, sistema, producto o servicio. En este sentido, es habitual que el mismo sistema implementado en la sede sea utilizado por las filiales o empresas del grupo, con el objetivo de aprovechar tecnología, conocimiento y/o consolidar información en una misma base de datos.

¡Bienvenidos a nuestro blog! En esta sesión, exploraremos el papel vital de los proveedores y su colaboración con las empresas reguladas, así como profundizaremos en el mundo de los procesos de validación de terceros.

El camino hacia el crecimiento de un startup implica numerosos obstáculos y etapas, particularmente para aquellos que operan en mercados regulados como dispositivos médicos y tecnología de la salud.

La validación es un proceso documentado para demostrar que los equipos, sistemas, hojas de cálculo, procesos y procedimientos funcionan con seguridad y eficacia para proteger a pacientes y consumidores, y garantizar la calidad del producto y la integridad de los datos.

El concepto de integridad de los datos críticos generados en producción requiere mantener datos completos, consistentes y precisos durante todo su ciclo de vida, que en algunas industrias puede durar de 25 a 30 años.

Muchas empresas de Ciencias de la Vida (Farmacéuticas, Dispositivos Médicos, Biológicas y Diagnóstico) utilizan la plataforma SAP® como ERP (Enterprise Resource Planning) para gestionar sus datos y procesos de forma integrada.

Las empresas de Ciencias de la Vida se enfrentan a una serie de retos a la hora de desarrollar y mantener sus sistemas.

ISO (Organización Internacional para la Estandarización) es una organización mundial formada por grupos colaboradores en más de 160 países.

Una práctica muy común, sobre todo por el exceso de trabajo que supone la validación en papel o la validación manual digital (basada en un editor de texto), es utilizar el modelo de cascada (waterfall) para la entrega de proyectos.

Motivadas por el aumento del número de incumplimientos en la Industria Farmacéutica, las agencias reguladoras, FDA, MHRA, OMS.

La Knowledge Management es el proceso de capturar, distribuir, gestionar y utilizar eficazmente el conocimiento y la información dentro de una organización.