ISO 13485 es un conjunto de requisitos de sistema de gestión de calidad (SGC o QMS) aplicable a las empresas dedicadas al diseño, producción, instalación, mantenimiento y fabricación de dispositivos médicos.

Básicamente, rollout es un término que se refiere al proceso de implementación gradual de tecnología, sistema, producto o servicio. En este sentido, es habitual que el mismo sistema implementado en la sede sea utilizado por las filiales o empresas del grupo, con el objetivo de aprovechar tecnología, conocimiento y/o consolidar información en una misma base de datos.

¡Bienvenidos a nuestro blog! En esta sesión, exploraremos el papel vital de los proveedores y su colaboración con las empresas reguladas, así como profundizaremos en el mundo de los procesos de validación de terceros.

El camino hacia el crecimiento de un startup implica numerosos obstáculos y etapas, particularmente para aquellos que operan en mercados regulados como dispositivos médicos y tecnología de la salud.

La validación es un proceso documentado para demostrar que los equipos, sistemas, hojas de cálculo, procesos y procedimientos funcionan con seguridad y eficacia para proteger a pacientes y consumidores, y garantizar la calidad del producto y la integridad de los datos.

El concepto de integridad de los datos críticos generados en producción requiere mantener datos completos, consistentes y precisos durante todo su ciclo de vida, que en algunas industrias puede durar de 25 a 30 años.

Muchas empresas de Ciencias de la Vida (Farmacéuticas, Dispositivos Médicos, Biológicas y Diagnóstico) utilizan la plataforma SAP® como ERP (Enterprise Resource Planning) para gestionar sus datos y procesos de forma integrada.

Las empresas de Ciencias de la Vida se enfrentan a una serie de retos a la hora de desarrollar y mantener sus sistemas.

ISO (Organización Internacional para la Estandarización) es una organización mundial formada por grupos colaboradores en más de 160 países.

Una práctica muy común, sobre todo por el exceso de trabajo que supone la validación en papel o la validación manual digital (basada en un editor de texto), es utilizar el modelo de cascada (waterfall) para la entrega de proyectos.

Motivadas por el aumento del número de incumplimientos en la Industria Farmacéutica, las agencias reguladoras, FDA, MHRA, OMS.

La Knowledge Management es el proceso de capturar, distribuir, gestionar y utilizar eficazmente el conocimiento y la información dentro de una organización.

Blockchain fue creado en '1991' para que las relaciones financieras pudieran llevarse a cabo directamente entre personas, sin necesidad de una institución de confianza.

Es sumamente importante que las empresas tengan una visión clara de los datos para seguir siendo competitivas, ya sea para sus proyecciones, evaluación de riesgos y/u oportunidades.

A medida que las empresas se han visto obligadas a adaptarse, se han propuesto algunos modelos de trabajo, y las nuevas formas de trabajar también han salpicado a los riesgos de ciberseguridad e integridad de los datos, y con la validación no fue diferente.

La integridad de los datos críticos en las industrias de Ciencias de la Vida es un tema que, si se le da el cuidado que merecen y exigen las agencias reguladoras, mantiene a la empresa alineada con las Buenas Prácticas de Manufactura y evita problemas que son perjudiciales para el proceso de producción y el negocio.

La validación mediante un editor de texto (por ejemplo, Microsoft Word®) es uno de los cuellos de botella en la industria regulada.

Aunque en un principio parece que un sistema de gestión de requisitos (RM - Requirement Management) y un sistema de gestión del ciclo de vida de validación (VLMS - Validation Lifecycle Management Software) son similares, el RM tiene un alcance limitado en relación con un VLMS (conformidad).