From day one,
agile compliance
that empowers
your team!
Cualificación de Equipos y Servicios
La Cualificación de Equipo y Servicios es un proceso de comprobar con alto grado de confianza que un equipo es capaz de operar consistentemente dentro de los límites y tolerancias a los cuales será sometido durante el proceso productivo. El concepto de Cualificación normalmente está contenido dentro de un proceso de validación mayor, como en la Validación de Proceso, pero direccionado en estudiar puntualmente (en cada equipo) el atendimiento a requisitos técnicos durante el desarrollo e implantación de equipos y servicios en la industria. Como los demás componentes del proceso productivo, los equipos deben ser cualificados en conformidad con criterios establecidos por normas vigentes (RDC 17/2010 de Anvisa; FDA 21 CFR Part 211, item D; Anexo 15 de las GMP de la Unión Europea, entre otras) y también por la empresa.
Principales Vantajas de la Cualificación
- Reducción de pérdidas en el proceso productivo debido a mayor estabilidad de los equipos;
- Menor incidencia de desvíos debido a estudios prévios del equipo anteriormente a su utilización, evitando mal uso;
- Mayor racionalización y organización de las actividades desarrolladas;
- Proporciona mas seguridad al proceso, certificándose que los operadores dominen el equipo que operan;
- Contribuye para el trabajo de Validación de Proceso, ayudando a garantizar consistencia en la producción;
- Disminuición de las pérdidas, desechos y reclamos de clientes por posibles desvíos de calidad de los equipos de producción;
- Atiende a las normas y padrones regulatorios nacionales e internacionales.
Conozca otros servicios
Validación de Sistemas Computadorizados
Data Integrity
Cualificación de Infraestructura de TI
Validación remota
