Cualificación de Equipos y Utilidade

¿Qué es la cualificación de equipos?

La cualificación de equipos es el proceso de demostrar con un alto nivel de confianza que un dispositivo puede funcionar de forma coherente dentro de los límites y tolerancias que se exigirán durante el proceso de producción.

El concepto de cualificación forma parte de la validación de procesos, pero se centra en el estudio del cumplimiento de los requisitos técnicos de cada dispositivo para el desarrollo e implantación de equipos en las industrias de Ciencias de la Vida.

Al igual que los demás componentes del proceso de producción, el equipo debe cualificarse siguiendo los criterios establecidos por las normas vigentes (FDA 21 CFR Parte 211, punto D; Anexo 15 de las BPF de la UE, etc.) y por la empresa.

La cualificación de equipos es una parte esencial del proceso de puesta en servicio y cualificación en cualquier industria regulada. Sin embargo, es importante entender que la cualificación de los equipos no significa necesariamente que se esté validando el proceso en sí.

Entendiendo la diferencia:

Cualificación de equipos y validación de procesos en industrias reguladas

Cuando se califica un equipo, el objetivo es garantizar que el sistema funciona de acuerdo con el uso previsto y cumple los requisitos definidos para el producto y el proceso. Esto implica probar y evaluar el equipo para garantizar que funciona dentro de los parámetros especificados y cumple todos los criterios necesarios.

Por otro lado, la validación del proceso consiste en confirmar que todo el proceso, incluidos todos los sensores, mediciones y parámetros críticos, produce sistemáticamente el resultado deseado.

En resumen, la cualificación de los equipos garantiza que funcionan según lo previsto, mientras que la validación de los procesos confirma que el sistema global cumple todos los requisitos especificados y ofrece el resultado deseado. Ambos son componentes esenciales para garantizar la calidad del producto y el cumplimiento de la normativa en los sectores regulados.

Ciclo de vida de la Guía ISPE Baseline®:

Puesta en servicio y cualificación

La Guía ISPE Baseline®: Puesta en servicio y cualificación (segunda edición) proporciona orientación práctica sobre la aplicación de un enfoque basado en la ciencia y el riesgo para la puesta en servicio y la cualificación (C&Q) de instalaciones, sistemas, servicios y equipos de fabricación farmacéutica para demostrar que son adecuados para el fin previsto.

URS:

Las Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS) combinan requisitos procedentes de fuentes multidisciplinares para apoyar el diseño, C&Q, el funcionamiento y el mantenimiento del sistema. Las fuentes de datos utilizadas para elaborar las URS pueden incluir la fase de desarrollo del producto y del proceso, como los Atributos Críticos de Calidad (CQA), que son características clave del producto esenciales para la calidad, y los Parámetros Críticos del Proceso (CPP), que son variables que deben controlarse para garantizar la calidad deseada del producto. Además, se tienen en cuenta los requisitos del producto y del proceso, incluidos los requisitos reglamentarios de BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) y los requisitos de calidad de la organización.

Clasificación de los sistemas:

Los sistemas pueden seguir dos categorías: impacto directo (los sistemas se ponen en servicio y se califican) e impacto no directo (los sistemas se ponen en servicio).

Planificación de C&Q:

La planificación de la puesta en servicio y la cualificación es una actividad de ingeniería planificada, documentada y gestionada que comienza con la URS y continúa hasta la puesta en servicio y la aceptación y liberación de los sistemas. El grado de planificación, documentación, elaboración de informes y nivel de detalle del plan de C&Q debe basarse en las expectativas de la organización/emplazamiento, tamaño y complejidad.

Evaluación de riesgos del sistema/funcional:

Examinar los controles de riesgos de calidad para los sistemas de impacto directo. En el caso de un sistema nuevo, puede resultar beneficioso iniciar la evaluación de riesgos del sistema en una fase más temprana del proceso de diseño, ya que así se pueden controlar los riesgos identificados mediante el diseño. La mayor parte del control de riesgos se consigue mediante el diseño del sistema.

DR/DQ:

La revisión y la cualificación del diseño confirman que el diseño cumple los requisitos normativos y se ajusta a las mejores prácticas de la organización. Verifica que el diseño controlará los riesgos para la calidad del producto y la seguridad del paciente, tal y como se identificaron durante la Evaluación de Riesgos.

Documentación de pruebas C&Q:

Cada organización o proyecto debe determinar qué pruebas e inspecciones son necesarias, cuándo deben producirse y cómo deben documentarse los registros. Las actividades de prueba pueden registrarse en un único plan o dividirse en fases como FAT, SAT, puesta en servicio y cualificación.

• Pruebas de aceptación en fábrica (FAT): Las FAT se realizan en las instalaciones del fabricante para garantizar que el sistema o equipo cumple las especificaciones de diseño antes de su entrega.

• Pruebas de instalación: Verifica que el sistema o sus componentes se han instalado correctamente in situ, cumplen los requisitos de diseño y están listos para la puesta en marcha. La documentación garantiza que la instalación está completa y cumple las expectativas de diseño.

• Pruebas de aceptación del emplazamiento (SAT) y puesta en marcha del sistema: Las SAT garantizan que el sistema funciona según lo previsto en su ubicación final. La puesta en marcha del sistema implica la activación del sistema, la verificación de todas las funciones mecánicas, eléctricas y de automatización, y la garantía del cumplimiento de las normas de seguridad. Durante esta fase también se realizan ajustes, configuraciones y equilibrado del sistema.

• Pruebas operativas/funcionales: Verifica que las funciones del sistema se ajustan a las especificaciones aprobadas. En aras de la simplicidad, las pruebas de instalación y funcionamiento pueden combinarse en un único documento.

• Pruebas de cualificación de funcionamiento (PQ): La PQ proporciona pruebas documentadas de que el sistema de fabricación, cuando se integra con otros sistemas, funciona eficazmente basándose en las especificaciones aprobadas del proceso o del producto. Durante esta fase deben utilizarse procedimientos normalizados de trabajo (PNT).

Matriz de trazabilidad:

Sirve como herramienta para identificar los aspectos críticos y los elementos de diseño críticos esbozados en la Evaluación de Riesgos, incluidos sus resultados asociados. Garantiza la trazabilidad de cada especificación de requisitos de usuario (URS) vinculando los requisitos al diseño del sistema y verificando su aplicación mediante pruebas.

Aceptación y liberación:

Marca el comienzo del "estado cualificado" del sistema, iniciando los procesos gestionados por el Control de Calidad (QA). Esta fase incluye la aplicación del Control de Cambios de Calidad, la supervisión continua del rendimiento y la realización de revisiones periódicas para mantener la conformidad y el rendimiento del sistema.

Informe final:

Concluye el proyecto de cualificación del equipo resumiendo todas las actividades, resultados y conclusiones clave. Debe incluir una declaración clara de aceptación, confirmando que el equipo cumple los requisitos predefinidos y está cualificado para su uso. El informe suele contener una descripción general del proceso de cualificación, referencias a los protocolos ejecutados (por ejemplo, IQ, OQ, PQ), un resumen de los resultados de las pruebas, las desviaciones encontradas y sus soluciones, y una evaluación del cumplimiento de las normas reglamentarias. Además, puede describir cualquier requisito continuo, como el mantenimiento, la calibración o las revisiones periódicas, para garantizar que el equipo siga estando cualificado durante todo su ciclo de vida.

Procesos de cualificación simplificados: Plug & Produce for Pharma 4.0

ISPE® (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica) y NAMUR (organización que representa a los usuarios de tecnología de automatización en industrias como la química y la farmacéutica) son dos organizaciones clave en el establecimiento de normas para la automatización. NAMUR se centra en ayudar a las industrias a mejorar la automatización para afrontar retos específicos, mientras que ISPE® promueve las mejores prácticas para que los sistemas sean eficientes y cumplan la normativa.

Lea Más:

ISPE® apoya la idea de "Plug & Produce", que permite añadir rápida y fácilmente equipos y módulos a los sistemas de producción existentes. Este enfoque modular ayuda a simplificar los procesos de cualificación, reducir el tiempo de comercialización y flexibilizar la producción.

El MTP (Module Type Package) desempeña un papel fundamental en el proceso Plug & Produce. El MTP es un enfoque estandarizado que describe cómo pueden integrarse módulos de proceso individuales, como mezcladores o reactores, en un sistema más amplio. Garantiza que estos módulos puedan comunicarse con el sistema de control global, independientemente del fabricante.

Esta estandarización reduce la necesidad de programación a medida, simplifica la configuración del sistema y aumenta la flexibilidad para sustituir o añadir módulos sin necesidad de grandes modificaciones. Al adoptar el MTP, las empresas pueden conseguir procesos de fabricación modulares y ágiles, ahorrando tiempo y recursos.

En diciembre de 2024, la ISPE® introdujo ocho principios clave para diseñar sistemas que se ajusten al concepto Plug & Produce. En este modelo, los proveedores de equipos validan previamente sus componentes según las normas del sector. Estos módulos validados previamente, denominados Process Equipment Assemblies (PEAs), vienen con documentación completa, incluidos requisitos, diseños, pruebas e historial de versiones. Esto permite a los usuarios finales (como las empresas farmacéuticas) tratar estos módulos como productos listos para usar, que requieren una validación adicional mínima para su integración.

Los usuarios finales son responsables de:

• Garantizar que el equipo se comunica correctamente con la capa de orquestación del proceso (POL).

• Validar el proceso de fabricación, garantizando que el equipo produce los productos según lo requerido.

Este enfoque ayuda a las empresas farmacéuticas a cualificar los equipos con mayor rapidez. A menudo puede reutilizarse la documentación de cualificación existente, lo que ahorra tiempo y esfuerzo a la hora de integrar nuevos módulos o sustituir los antiguos.

Tres aplicaciones principales de las plantas modulares:

Mayor rapidez de comercialización:

Construya nuevas plantas rápidamente utilizando los módulos existentes.

Reparaciones rápidas:

Sustituya los módulos defectuosos con mayor rapidez para reducir el tiempo de inactividad.

Producción a medida:

Ajuste fácilmente las plantas para fabricar lotes pequeños sustituyendo o cambiando módulos.

En resumen, Plug & Produce simplifica la integración de los equipos, reduce los retrasos y aumenta la flexibilidad de la producción farmacéutica, lo que facilita el cumplimiento de las exigencias del mercado. MTP lo mejora proporcionando un estándar que garantiza la compatibilidad y la fácil integración de los módulos de proceso, avanzando aún más en la fabricación modular y ágil.

Si es usted proveedor o trabaja en el área de cualificación de una empresa de ciencias de la vida y necesita ayuda para preparar los documentos de cualificación, envíe un mensaje a [email protected]

Marco ágil en la cualificación

Conceptos como Plug & Produce, sistemas modulares y procesos de validación racionalizados demuestran los principios ágiles en la práctica, lo que permite obtener resultados más rápidos y de alta calidad que se ajustan a las necesidades del sector.

Una valiosa herramienta ya integrada en el marco de cualificación ágil y que cumple los requisitos de la FDA, la EMA y la OMS. GO!FIVE®, es una opción excelente para proyectos ágiles.

Validación 7 veces más rápida:

Obtenha processos de qualificação sete vezes mais rápidos do que os métodos tradicionais.

Integridad de los datos:

Incluye firmas electrónicas en etapas clave (accesibles a través de tableta o iPad), junto con registros de auditoría, fuertes controles de acceso y cumplimiento de los requisitos de integridad de datos de la FDA CFR Parte 11.

Seguimiento remoto de proyectos:

Permite supervisar en línea el progreso del proyecto desde cualquier lugar.

Validación basada en el riesgo:

Diseñado para alinearse con las recomendaciones de la FDA y la EMA para la gestión de riesgos.

Respuestas de auditoría:

Simplifica las auditorías al permitir el acceso a los elementos relevantes dentro del software, eliminando la molestia de buscar en los registros en papel.

Mantenimiento del estado cualificado sin esfuerzo:

Evita la necesidad de volver a versionar todos los elementos con cada actualización o cambio.

Rentabilidad:

Reduce los gastos al eliminar la necesidad de imprimir y almacenar físicamente los documentos.

Gestión del conocimiento:

A partir de plantillas predefinidas.

Referencias:

ISPE. Pharma 4.0 - Toward IT/OT Architectures for Prescriptive Maintenance. Marzo de 2024.

ISPE Baseline® Guide: Commissioning and Qualification (Second Edition). Se trata de una guía cuyos derechos de propiedad intelectual están reservados por la ISPE. Puede adquirirse en ispe.org.

BioPhorum. PLUG-AND-PLAY COMPUTERIZED SYSTEMS VALIDATION STRATEGY. Jul,2021

ISPE® es una marca registrada. Todos los derechos reservados. Para más detalles, consulte https://trademarks.justia.com/869/40/ispe-86940969.html