What are the main changes in the FDA’s final CSA guidance (2026)?

The final CSA guidance clarifies the 2022 draft, adding definitions for cloud models (SaaS, PaaS, IaaS) and explicit inclusion of AI/ML systems. It emphasizes risk-based assurance, cybersecurity evidence, 21 CFR Part 11 application, and expanded vendor oversight, using digital records and change-management expectations.

Does the final CSA guidance require validating SaaS and cloud-based tools?

Yes, when cloud or SaaS tools affect the quality system, product, patient safety, or regulated records. The guidance stresses using risk assessment to determine scope, noting that tools purely for administrative use outside the QMS may not require validation.

How does the final guidance address 21 CFR Part 11 compliance?

The FDA clarifies that validation should be risk-based and tied to record integrity. Manufacturers should focus assurance on functions affecting electronic records, audit trails, and signatures. Native digital records are now acceptable evidence, reducing reliance on paper or screenshots.

Does the final CSA guidance encourage using system logs and audit trails as validation evidence?

Yes. The final guidance supports leveraging native digital records like system logs and audit trails as objective assurance evidence. This reduces manual documentation and the need for duplicating evidence that the system already retains electronically.

What does the FDA expect for software vendor assessments?

The guidance recommends assessing vendor cybersecurity, development practices, and certifications. It encourages using remote assessments, SOC reports, SBOMs (Software Bill of Materials), and accreditation reviews, recognizing that manufacturers often have limited direct access.

Por que o Brasil está se tornando mais atrativo para estudos clínicos globais?

O Brasil combina capacidade científica, diversidade populacional, infraestrutura de pesquisa e competitividade operacional. Além disso, mudanças recentes no ambiente regulatório buscam trazer mais previsibilidade e uma abordagem baseada em risco para a condução de pesquisas clínicas no país.

O que a Lei nº 14.874/2024 representa para a pesquisa clínica no Brasil?

A Lei nº 14.874/2024 estabelece um marco legal para pesquisas com seres humanos no Brasil. Para patrocinadores e organizações que conduzem estudos clínicos, esse novo contexto regulatório torna ainda mais importante alinhar processos, responsabilidades, sistemas e controles às exigências aplicáveis.

Por que compliance digital é importante para estudos clínicos?

Estudos clínicos dependem cada vez mais de sistemas computadorizados e dados digitais. Validação adequada, integridade de dados, controles e governança ajudam a garantir que as informações utilizadas em decisões clínicas e regulatórias sejam confiáveis, rastreáveis e sustentáveis durante inspeções.

Como a validação de sistemas reduz riscos em estudos clínicos?

A validação fornece evidências documentadas de que sistemas computadorizados são adequados ao uso pretendido e operam de forma controlada. Em ambientes regulados, isso contribui para reduzir riscos relacionados à qualidade, integridade dos dados e compliance.

Como a FIVE Validation apoia empresas que conduzem estudos clínicos no Brasil?

A FIVE Validation apoia empresas de ciências da vida em áreas como validação de sistemas computadorizados, integridade de dados, qualidade digital e governança de IA, ajudando a construir ambientes digitais preparados para operações reguladas, inspeções e necessidades de programas globais.

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¿Por qué los patrocinadores globales están mirando a Brasil de una manera diferente?

¿Por qué los patrocinadores globales están mirando a Brasil de una manera diferente?

Brasil reúne una combinación cada vez más relevante para la investigación clínica global: capacidad científica, diversidad poblacional, competitividad operativa y un entorno regulatorio en evolución.

Con la Ley n.º 14.874/2024 y la RDC n.º 945/2024 de ANVISA, el país avanza hacia un modelo regulatorio más predecible y basado en riesgos, un factor importante para las empresas que evalúan dónde realizar estudios clínicos.

También existe una ventaja estratégica difícil de ignorar: la diversidad de la población brasileña puede contribuir a generar evidencia clínica más representativa, cuando se refleja adecuadamente en el diseño y el reclutamiento de los estudios.

Pero aprobar e iniciar estudios de manera más eficiente es solo una parte de la ecuación.

¿Su infraestructura digital está preparada para acompañar esta evolución?

Porque acelerar um estudo sem a mesma maturidade em sistemas, processos e dados pode simplesmente transferir o risco para outra etapa da operação.

Um sistema crítico sem evidências adequadas de validação. Uma fragilidade na integridade dos dados. Controles digitais que não sustentam uma inspeção.

A velocidade conquistada no início pode se transformar em risco regulatório depois.

É por isso que compliance digital deixou de ser apenas suporte. Ele se tornou parte da infraestrutura necessária para conduzir operações clínicas com confiança.

Esto pasó a formar parte de la infraestructura necesaria para llevar a cabo intervenciones clínicas con confianza.

Construir la infraestructura digital con confianza

En FIVE Validation, ayudamos a empresas de ciencias de la vida a construir entornos digitales preparados para inspecciones y capaces de respaldar operaciones y presentaciones regulatorias globales.

Validación de Sistemas Computarizados.
Integridad de Datos.
Calidad Digital.
Gobernanza de IA

ENSAYOS CLÍNICOS EN BRASIL

El objetivo no es simplemente estar en compliance. Es generar la confianza necesaria para que la innovación avance sin transformar la velocidad en riesgo.

Brasil ofrece una oportunidad real para la investigación clínica global.

¿Su operación está preparada para aprovecharla?

A FIVE ajuda a transformar essa oportunidade em confiança regulatória e sucesso clínico.

¿Está planificando estudios clínicos en Brasil? Hablemos.

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Preguntas frecuentes (FAQ)

¿Por qué Brasil se está volviendo más atractivo para los estudios clínicos globales?

Brasil combina capacidad científica, diversidad poblacional, infraestructura de investigación y competitividad operativa. Además, los cambios recientes en el entorno regulatorio buscan aportar mayor previsibilidad y un enfoque basado en riesgos para la realización de investigaciones clínicas en el país.

¿Qué representa la Ley n.º 14.874/2024 para la investigación clínica en Brasil?

La Ley n.º 14.874/2024 establece un marco legal para las investigaciones con seres humanos en Brasil. Para los patrocinadores y las organizaciones que realizan estudios clínicos, este nuevo contexto regulatorio hace aún más importante alinear los procesos, las responsabilidades, los sistemas y los controles con los requisitos aplicables.

¿Por qué el compliance digital es importante para los estudios clínicos?

Los estudios clínicos dependen cada vez más de sistemas computarizados y datos digitales. Una validación adecuada, la integridad de los datos, los controles y la gobernanza ayudan a garantizar que la información utilizada en las decisiones clínicas y regulatorias sea confiable, trazable y pueda sostenerse durante las inspecciones.

¿Cómo reduce riesgos la validación de sistemas en los estudios clínicos?

La validación proporciona evidencia documentada de que los sistemas computarizados son adecuados para su uso previsto y operan de manera controlada. En entornos regulados, esto contribuye a reducir los riesgos relacionados con la calidad, la integridad de los datos y el compliance.

¿Cómo apoya FIVE Validation a las empresas que realizan estudios clínicos en Brasil?

FIVE Validation apoya a empresas de ciencias de la vida en áreas como Validación de Sistemas Computarizados, Integridad de Datos, Calidad Digital y Gobernanza de IA, ayudándolas a construir entornos digitales preparados para operaciones reguladas, inspecciones y las necesidades de programas clínicos globales.

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Artículo escrito por:

Silvia Martins

Silvia es una ingeniera eléctrica brasileña y emprendedora con más de 23 años de experiencia en la industria de Ciencias de la Vida, trabajando en los sectores de biotecnología, farmacéutico, dispositivos médicos y cosméticos.

Cuenta con experiencia internacional y formación especializada en GAMP5® y FDA 21 CFR Part 11 en Inglaterra, validación de SAP® en Alemania, e integridad y gobernanza de datos en Dinamarca. Reside en los Países Bajos y se desempeña como CEO y cofundadora de FIVE Validation, una empresa dedicada a simplificar el cumplimiento regulatorio. Es la visionaria detrás de GO!FIVE®, la plataforma digital de validación, y también es responsable del contenido de la plataforma de formación FIVE Academy

Su trabajo se centra en acelerar y optimizar procesos con robustez, trazabilidad y cumplimiento, apoyando a las empresas en la integración de la cultura ESG, especialmente en los pilares Social (S) y de Gobernanza (G). Además de su rol corporativo, Silvia está disponible para conectar empresas de cualquier parte del mundo con la Pastoral do Menor de Sorocaba, en el estado de São Paulo, Brasil, una institución alineada con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas y reconocida por su impacto social, beneficiando diariamente a más de 1.400 niños y adolescentes en situación de vulnerabilidad.

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Artículo revisado por

Lílian Ribeiro

Lílian Ribeiro es ingeniera química, tecnóloga en sistemas biomédicos y posee posgrados en Sistemas Integrados de Gestión y en Data Science y Business Analytics. Cuenta con más de una década de experiencia técnica y comercial en las industrias de alimentos, farmacéutica y de la salud. Como defensora de la validación sin papel, Lílian se entusiasma en introducir eficiencia e innovación en las empresas de ciencias de la vida. Su experiencia es fundamental en proyectos de validación y calificación, abarcando validación digital, ERP, EQMS, automatización (PW) y calificación de infraestructura de TI.