Conoce el GO!FIVE® y la Validación remota
El trabajo a distancia, actualmente y de ahora en adelante, ya no será considerado una opción para profesionales y negocios. Las empresas que poco a poco estaban insertando esta modalidad de trabajo en su rutina están acelerando este proceso, con herramientas que posibilitan la integración del equipo y la productividad, sin la necesidad de la presencia física del profesional para realizar el trabajo. Y cuando bien implementado, con entrenamiento adecuado en las herramientas seleccionadas, el trabajo remoto proporciona mayor calidad de vida para el equipo, tiene la capacidad de retener profesionales con alta calificación, proporciona especialistas de cualquier parte del mundo y reduce la cantidad de personas en el ambiente.
Este nuevo comportamiento que nos impuso la COVID-19 tiene una conexión directa con la transformación digital, que ya estaba ocurriendo de forma acelerada para algunos sectores de la industria y ahora se convierte en pauta central para los negocios que aún gateaban en esta dirección. Los desafíos en este escenario son tan grandes como las oportunidades y corresponde al profesional prepararse para mantenerse productivo, incluso sin estar presente, y corresponde a las empresas proporcionar herramientas que satisfaga esta necesidad y transforme este desafío en oportunidad también para el negocio. ¡Es una mano que lava la otra!
Para algumas atividades, o trabalho remoto continua inviável e nestes casos são necessárias adaptações na rotina e no ambiente de trabalho, mas para os projetos de validação já é possível a execução totalmente remota das atividades.
Validación de sistemas remota Vs Validación presencial
Desde que fue reglamentada, la validación de sistemas y actividades relacionadas se realizaban de la forma clásica, con uso del papel y presencia física indispensable del profesional. Con el tiempo, surgieron herramientas para digitalizar una parte de esas actividades, pero aún exigían que el profesional estuviera presente en el lugar, para la ejecución de estos trabajos.
Desde el punto de vista de la situación actual, esta evolución inicial de la forma de validar todavía significa gastos con desplazamiento del profesional y riesgos de contaminación, con la manipulación de documentos por diferentes personas. Por otro lado, ya es posible realizar diferentes tipos de validaciones de manera totalmente remota, aumentando la seguridad para los profesionales al tiempo que aumenta el dinamismo del trabajo.
Al realizar la validación totalmente remota se eliminan los riesgos de contaminación entre los profesionales, ya que no existe la circulación de documentos entre diferentes sectores y personas.
Una de las fases de validación clásica que amplía considerablemente estos riesgos es la realización y aprobación de pruebas. En este momento, el documento en papel tiene que pasar por diferentes manos para ser evaluado, mientras que en la validación totalmente remota esta fase del proyecto puede ser realizada totalmente en línea, de acuerdo con las normas de la EMA y FDA.
Otra ventaja de la validación remota es la posibilidad de seguir el curso de estas actividades en tiempo real. Puedes crear y ejecutar las pruebas, enviar para revisión y aprobación del responsable y recoger firmas en un proceso que ocurre totalmente digital. Una característica que se vuelve aún más interesante cuando hablamos de equipos globales, trabajando en diferentes sitios.
En la validación remota, el cumplimiento de los requisitos de integridad de datos ya forma parte del ámbito de aplicación.
Otros beneficios de la validación totalmente remota de sistemas y equipos
Al evaluar las características de la validación remota se ve que la herramienta viene lista para cumplir con los requisitos de cumplimiento de las agencias reguladoras, al mismo tiempo que ofrece otros beneficios para los usuarios:
- Aumento de la cantidad de validaciones, sin aumento del equipo;
- Validaciones ejecutadas 5 veces más rápidas;
- Reducción en el costo de los proyectos;
- Plataforma en la nube, acceso a proyectos de cualquier lugar del mundo;
- Características que facilitan el mantenimiento del estado de validación;
- Enfoque basado en el riesgo según la guía GAMP5®.
Vivimos un momento en que la innovación es la salida para realizar las actividades de validación asegurando, al mismo tiempo, la seguridad y salud de los profesionales y marcha de los proyectos de la empresa. En este escenario, la validación totalmente remota surge para satisfacer estos requisitos e insertar la industria farmacéutica y los mercados relacionados en la era de la transformación digital.
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