¿Cuándo Debe Comenzar la Validación en Proyectos Regulados?

El error que todavía genera retrabajo y retrasos en VSC, Validación de Procesos y Validación de Limpieza

Muchas empresas aún creen que la validación comienza únicamente durante la fase de pruebas. Sin embargo, en la práctica, este es uno de los errores más costosos en los proyectos regulados.

Cuando la validación se incorpora tarde al proyecto, las consecuencias suelen incluir:

  • Retrabajo;
  • Repetición de estudios;
  • Retrasos;
  • Incremento de costos;
  • Riesgos regulatorios.

La realidad es que la validación comienza mucho antes de las pruebas.

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Lo Que Aprenderá en Este Video

  • Cuándo comienza realmente la validación;
  • Cómo se aplica este concepto a la Validación de Sistemas Computarizados (VSC), la Validación de Procesos y la Validación de Limpieza
  • El concepto de Process Design (Diseño del Proceso)
  • El papel de los Atributos Críticos de Calidad (CQAs) y los Parámetros Críticos del Proceso (CPPs)
  • Los errores más comunes que generan cuellos de botella en proyectos regulados

Vea el video para comprender el concepto completo y conocer ejemplos prácticos.

¿Por Qué la Validación Suele Comenzar Demasiado Tarde?

En muchos proyectos, la validación sigue siendo tratada únicamente como una etapa final de aprobación. Es decir:

  • El proceso ya ha sido definido;
  • El sistema ya ha sido implementado;
  • Y solo después comienza la validación.

El problema es que, cuando los requisitos y los riesgos no se definen desde el inicio, las pruebas terminan revelando problemas que podrían haberse evitado mucho antes. Y es precisamente ahí donde comienzan:

  • Las revisiones;
  • La redefinición de pruebas;
  • Los ajustes tardíos;
  • Los retrasos regulatorios.

El Principio Que Lo Cambia Todo

Independientemente del tipo de validación, todas siguen la misma lógica fundamental:

Primero: comprender el proceso Después: confirmar que funciona de manera consistente.

Este principio aplica a:

  • Sistemas computarizados

  • Procesos productivos

  • Procesos de limpieza

  • Equipos

  • Métodos analíticos

  • Cualquier sistema que impacte la calidad del producto

    En el video mostramos cómo este concepto se conecta directamente con el enfoque moderno de validación utilizado por la FDA.

    Vea el vídeo

    Preguntas Frecuentes (FAQ - Frequently Asked Questions)

    ¿La validación comienza durante las pruebas?
    No. La validación comienza durante el desarrollo y diseño del proceso o sistema.
    ¿Qué es Process Design?
    Es la etapa en la que se desarrolla la comprensión científica del proceso y se definen los parámetros críticos.
    ¿Por Qué Genera Problemas Comenzar la Validación Tarde?
    Porque aumenta el riesgo de:

    • Retrabajo

    • Repetición de estúdios

    • Retrasos

    • Revisión de documentación
    ¿Este Concepto Aplica Solo a la Validación de Procesos?
    No. También aplica a la Validación de Sistemas Computarizados (CSV), la Validación de Limpieza, la Calificación de Equipos y la Validación de Métodos Analíticos.
    ¿Qué es Quality by Design (QbD)?
    Quality by Design (QbD) es un enfoque que busca construir la calidad desde las etapas iniciales del desarrollo mediante el uso de conocimiento científico y gestión de riesgos.