Validación SAP HANA® ERP
From day one,
agile compliance
that empowers
your team!
El proceso de implementación del ERP (Enterprise Resource Planning) SAP HANA® ya ha comenzado en el mercado farmacéutico.
Por Silvia Martins e João Gomes
¿Qué es HANA®?
HANA® es una solución de la empresa alemana SAP para el procesamiento de datos de su ERP en forma in memory, que permite a las empresas tener un rendimiento superior para un procesamiento de datos, casi en tiempo real, para las diferentes capas del negocio. La plataforma S/4 HANA®, que cuenta con pantallas diferentes a las de la generación anterior llamada ECC, ya han comenzado a ser implementados. La versión cuenta con interfaces más intuitivas y rápidas, con la ayuda de la función Screen Personas (capacidad de personalización de la pantalla por parte del usuario) y la interfaz Fiori que permite el manejo de algunas funciones a través de dispositivos móviles.
De ECC a HANA®
Una buena estrategia para mejorar el rendimiento del ERP SAP® ECC existente es migrar primero la infraestructura a la plataforma HANA®, manteniendo la interfaz con la navegación clásica de ECC. La ganancia de rendimiento es inmediata (después de la puesta en marcha), con un aumento sustancial de la velocidad de procesamiento de las rutinas diarias y la exportación de datos. Sin embargo, para que la migración sea posible sólo en la infraestructura, es necesario actualizar técnicamente el EHP 7 (Enhancement Package) para permitir la actualización de la plataforma ECC de 6.0.0 a 6.0.7 y la entrada en uso de la base de datos SAP HANA®.
Beneficios
Además de generar documentación sobre las pruebas y los retos del sistema, con la validación es posible cumplir los requisitos de la empresa, proporcionando visibilidad para las mejoras sin renunciar al cumplimiento y la adhesión a las normas de buenas prácticas. Durante la actualización técnica de la plataforma HANA®, el trabajo de validación también consiste en garantizar un alto grado de seguridad en la migración de datos críticos para la calidad de los productos, la seguridad de los pacientes y la trazabilidad, mediante comprobaciones de coherencia de los datos maestros, y la certificación de que se conservarán las funciones personalizadas y las interfaces con otros sistemas.
En general, el ERP es uno de los principales sistemas a validar en las empresas de Ciencias de la Vida, para gestionar los materiales productivos y los productos acabados, el estado de los materiales y los movimientos entre almacenes, incluyendo la aprobación y disponibilidad de los productos para su comercialización.
La disciplina de Validación de Sistemas Informáticos tiene como objetivo cuidar la funcionalidad de los sistemas que pueden tener impacto en la salud de los pacientes, la calidad de los productos y la integridad de los datos. Aunque la actualización a la plataforma HANA® no cambia las funcionalidades desde el punto de vista del usuario.
La integridad de los datos es el punto central de la estrategia de validación, debido a que el objetivo principal está asociado a la garantía de que las parametrizaciones, las interfaces con los sistemas satélites, las configuraciones y los datos maestros siguen siendo los mismos antes y después de la transición de las plataformas.
La validación también incluye la comprobación de los elementos de la infraestructura de tecnología de la información, como la alta disponibilidad, la copia de seguridad de los datos, la copia de seguridad de la plataforma configurada para el negocio y la recuperación del sistema en caso de caída y/o desastre.
Estrategia de validación
La estrategia debe estar basada en el riesgo, tal como se establece en la Guía de Validación de Sistemas Informáticos de GAMP5®. Este enfoque es eficaz, moderno y se utiliza en todo el mundo, no sólo para este área de validación. La actividad de Análisis de Riesgos es esencial para la toma de decisiones en los trabajos que implican procesos de Calidad, permitiendo centrar los esfuerzos del equipo de proyecto en los puntos críticos del sistema que impactan en la salud del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos.Es importante que se incluyan los distintos módulos relevantes de BPx que inciden en el producto. En general, tenemos la impresión de que sólo deben validarse los módulos funcionales directamente vinculados a la calidad, sin embargo, otros también tienen impacto en la calidad del producto y deben formar parte del estudio, por ejemplo: MM (gestión de materiales), PP (gestión de la producción), PM (mantenimiento de la planta), WM (gestión de almacenes) y SD (ventas y distribución).
En el caso de una estrategia para migrar únicamente la infraestructura a la plataforma HANA®, el reto consiste en demostrar en el estudio de validación que la actualización técnica (infraestructura) de la plataforma ECC a HANA® funciona sin problemas, y que la operación tiene en cuenta los aspectos de calidad antes, durante y después de la migración, supervisando aspectos como la migración de datos críticos, el estado de los materiales de producción y la trazabilidad de los lotes. El enfoque más adecuado para la validación es a través de un análisis de riesgos para confirmar que el formato de implementación del proyecto garantiza la correcta migración de datos, configuraciones, parametrizaciones, transacciones y tablas "Z" (que no son estándares del sistema SAP®), así como el funcionamiento de las interfaces de SAP® con los otros sistemas críticos del producto.
El equipo técnico del proyecto debe tener una buena participación en la actividad de análisis de riesgos, una tarea importante y multidisciplinar que tiene un gran peso en el éxito del proyecto de validación. En esta actividad se plantean los riesgos ya conocidos del sistema por la operación diaria de los usuarios claves, y también los posibles escenarios planteados por el equipo técnico.
Contáctenos: [email protected]
