Quando Iniciar a Validação em Projetos Regulados
Muitas empresas ainda acreditam que a validação começa apenas na fase de testes. Mas, na prática, esse é um dos erros mais caros em projetos regulados.
Quando a validação entra tarde no projeto, o resultado normalmente inclui:
- Retrabalho;
- Repetição de estudos;
- Atrasos;
- Aumento de custos;
- Riscos regulatórios.
A realidade é que a validação começa muito antes dos testes.
ASSISTA AO VÍDEO AQUI
O que você vai entender no vídeo:
- Quando a validação realmente começa;
- Como isso se aplica em VSC, processos e limpeza,;
- O conceito de Process Design;
- O papel de CQAs e CPPs;
- E os erros mais comuns que geram gargalos em projetos regulados.
Por que a validação costuma entrar tarde?
Em muitos projetos, a validação ainda é tratada apenas como uma etapa final de aprovação.
Ou seja:
- O processo já está definido;
- O sistema já foi implementado;
- E só depois a validação começa.
O problema é que, quando requisitos e riscos não são definidos desde o início, os testes acabam revelando problemas que poderiam ter sido evitados muito antes. E é exatamente aí que começam:
- Revisões;
- Redefinição de testes;
- Ajustes tardios;
- E atrasos regulatórios.
O princípio que muda tudo
Independentemente do tipo de validação, todas seguem a mesma lógica:
Primeiro: Compreender o processo Depois: Confirmar que ele funciona de forma consistente
Esse princípio vale para:
Sistemas computadorizados
Processos produtivos
Limpeza
Equipamentos
Métodos analíticos;
Qualquer sistema que impacte a qualidade do produto.
No vídeo apresentamos como esse conceito se conecta diretamente ao modelo moderno de validação utilizado pelo FDA.
Perguntas Frequentes (Frequently Asked Questions - FAQ)
• retrabalho,
• repetição de estudos,
• atrasos,
• e revisão de documentação.