What are the main changes in the FDA’s final CSA guidance (2026)?

The final CSA guidance clarifies the 2022 draft, adding definitions for cloud models (SaaS, PaaS, IaaS) and explicit inclusion of AI/ML systems. It emphasizes risk-based assurance, cybersecurity evidence, 21 CFR Part 11 application, and expanded vendor oversight, using digital records and change-management expectations.

Does the final CSA guidance require validating SaaS and cloud-based tools?

Yes, when cloud or SaaS tools affect the quality system, product, patient safety, or regulated records. The guidance stresses using risk assessment to determine scope, noting that tools purely for administrative use outside the QMS may not require validation.

How does the final guidance address 21 CFR Part 11 compliance?

The FDA clarifies that validation should be risk-based and tied to record integrity. Manufacturers should focus assurance on functions affecting electronic records, audit trails, and signatures. Native digital records are now acceptable evidence, reducing reliance on paper or screenshots.

Does the final CSA guidance encourage using system logs and audit trails as validation evidence?

Yes. The final guidance supports leveraging native digital records like system logs and audit trails as objective assurance evidence. This reduces manual documentation and the need for duplicating evidence that the system already retains electronically.

What does the FDA expect for software vendor assessments?

The guidance recommends assessing vendor cybersecurity, development practices, and certifications. It encourages using remote assessments, SOC reports, SBOMs (Software Bill of Materials), and accreditation reviews, recognizing that manufacturers often have limited direct access.

Homeㅤ|ㅤ
Blogㅤ|ㅤ
Artigosㅤ|ㅤ
Por que patrocinadores globais estão olhando para o Brasil de forma diferente?

Por que patrocinadores globais estão olhando para o Brasil de forma diferente?

O Brasil reúne uma combinação cada vez mais relevante para a pesquisa clínica global: capacidade científica, diversidade populacional, competitividade operacional e um ambiente regulatório em evolução.

Com a Lei nº 14.874/2024 e a RDC nº 945/2024 da Anvisa, o país avança em direção a um modelo regulatório mais previsível e baseado em risco — um fator importante para empresas que avaliam onde conduzir estudos clínicos.

Há também uma vantagem estratégica difícil de ignorar: a diversidade da população brasileira pode contribuir para a geração de evidências clínicas mais representativas, quando refletida adequadamente no desenho e recrutamento dos estudos.

Mas aprovar e iniciar estudos com mais eficiência é apenas parte da equação.

Sua infraestrutura digital está preparada para acompanhar essa evolução?

Porque acelerar um estudo sem a mesma maturidade em sistemas, processos e dados pode simplesmente transferir o risco para outra etapa da operação.

Um sistema crítico sem evidências adequadas de validação. Uma fragilidade na integridade dos dados. Controles digitais que não sustentam uma inspeção.

A velocidade conquistada no início pode se transformar em risco regulatório depois.

É por isso que compliance digital deixou de ser apenas suporte. Ele se tornou parte da infraestrutura necessária para conduzir operações clínicas com confiança.

Isso passou a fazer parte da infraestrutura necessária para a realização de operações clínicas com confiança.

Construindo a infraestrutura digital com confiança

Na FIVE Validation, ajudamos empresas de ciências da vida a construir ambientes digitais preparados para inspeções e capazes de sustentar operações e submissões globais.

Validação de sistemas computadorizados.
Integridade de dados.
Qualidade digital.
Governança de IA

PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL

O objetivo não é apenas estar em compliance. É criar confiança para que a inovação avance sem transformar velocidade em risco.

O Brasil oferece uma oportunidade real para a pesquisa clínica global.

A sua operação está preparada para capturá-la?

A FIVE ajuda a transformar essa oportunidade em confiança regulatória e sucesso clínico.

Planejando estudos clínicos no Brasil? Vamos conversar.

AGENDE UMA REUNIÃO AQUI →

Perguntas frequentes (FAQ)

Por que o Brasil está se tornando mais atrativo para estudos clínicos globais?

O Brasil combina capacidade científica, diversidade populacional, infraestrutura de pesquisa e competitividade operacional. Além disso, mudanças recentes no ambiente regulatório buscam trazer mais previsibilidade e uma abordagem baseada em risco para a condução de pesquisas clínicas no país.

O que a Lei nº 14.874/2024 representa para a pesquisa clínica no Brasil?

A Lei nº 14.874/2024 estabelece um marco legal para pesquisas com seres humanos no Brasil. Para patrocinadores e organizações que conduzem estudos clínicos, esse novo contexto regulatório torna ainda mais importante alinhar processos, responsabilidades, sistemas e controles às exigências aplicáveis.

Por que compliance digital é importante para estudos clínicos?

Estudos clínicos dependem cada vez mais de sistemas computadorizados e dados digitais. Validação adequada, integridade de dados, controles e governança ajudam a garantir que as informações utilizadas em decisões clínicas e regulatórias sejam confiáveis, rastreáveis e sustentáveis durante inspeções.

Como a validação de sistemas reduz riscos em estudos clínicos?

A validação fornece evidências documentadas de que sistemas computadorizados são adequados ao uso pretendido e operam de forma controlada. Em ambientes regulados, isso contribui para reduzir riscos relacionados à qualidade, integridade dos dados e compliance.

Como a FIVE Validation apoia empresas que conduzem estudos clínicos no Brasil?

A FIVE Validation apoia empresas de ciências da vida em áreas como validação de sistemas computadorizados, integridade de dados, qualidade digital e governança de IA ajudando a construir ambientes digitais preparados para operações reguladas, inspeções e necessidades de programas globais.

Author Section

Artigo escrito por

Silvia Martins

Silvia é uma engenheira elétrica brasileira e empreendedora com mais de 23 anos de experiência na indústria de Ciências da Vida, atuando nos setores de biotecnologia, farmacêutico, dispositivos médicos e cosméticos.

Possui experiência internacional com treinamento especializado em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra, validação de SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca. Residente na Holanda, Silvia atua como CEO e cofundadora da FIVE Validation, uma empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. Ela é a visionária por trás do GO!FIVE®, a plataforma digital de validação, e também é responsável pelo conteúdo da plataforma de treinamento FIVE Academy

Seu trabalho se concentra em acelerar e otimizar processos com robustez, rastreabilidade e conformidade, apoiando empresas na integração da cultura ESG, especialmente nos pilares Social (S) e Governança (G). Além de sua atuação corporativa, Silvia também está disponível para conectar empresas de qualquer lugar do mundo com a Pastoral do Menor de Sorocaba, no estado de São Paulo, Brasil, uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida por seu impacto social, beneficiando diariamente mais de 1.400 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade.

Author Section

Artigo revisado por

Lílian Ribeiro

Lílian Ribeiro é engenheira química, tecnóloga em sistemas biomédicos e possui pós-graduação em Sistemas de Gestão Integrado e em Data Science e Business Analytics. Ela possui mais de uma década de experiência técnica e comercial nas indústrias de alimentos, farmacêuticas e de saúde. Como defensora da validação sem papel, Lílian é entusiasta em introduzir eficiência e inovação nas empresas de ciências da vida. Sua experiência é fundamental em projetos de validação e qualificação, abrangendo validação digital, ERP, EQMS, automação (PW) e qualificação de infraestrutura de TI.