Como conquistar a confiança da alta gestão, antecipar riscos e transformar a próxima implementação de sistemas em valor mensurável para o negócio.

O Anexo 11 das BPF da UE estabelece que o gerenciamento de riscos deve ser aplicado ao longo de todo o ciclo de vida de sistemas computadorizados, levando em consideração a segurança do paciente, a integridade dos dados e a qualidade do produto.

The practical answer for validation professionals: when to govern the use, when stronger controls are needed, and when GenAI should not be the decision engine.

AI is moving into laboratory and production equipment. That creates a new validation challenge: the regulated company may use the equipment, but the supplier may control the model, the software updates, and much of the technical evidence. You do not need to become a data scientist. You do need to know the questions that protect the validated state.

O Brasil reúne uma combinação cada vez mais relevante para a pesquisa clínica global: capacidade científica, diversidade populacional, competitividade operacional e um ambiente regulatório em evolução.

Qual é a estratégia mais adequada para garantir controle de contaminação, integridade dos dados e eficiência operacional?

A sustentabilidade ambiental deixou de ser apenas um tema de ESG para a indústria farmacêutica. No entanto, há um aspecto que muitas empresas ainda ignoram: a validação baseada em papel também faz parte do problema ambiental.

Muitas empresas iniciam a validação apenas na fase de testes, mas essa decisão pode gerar retrabalho, atrasos, custos adicionais e riscos regulatórios. Descubra por que a validação deve começar desde as etapas iniciais de projetos regulados e como uma abordagem antecipada pode aumentar a eficiência, garantir conformidade e evitar problemas em iniciativas de CSV, validação de processos e limpeza.

Validação é o processo de comprovar, com evidências documentadas, que sistemas, equipamentos e processos funcionam conforme o esperado e de acordo com o uso pretendido.[

A fabricação farmacêutica depende da qualidade, segurança e eficácia consistentes dos produtos. À medida que terapias avançadas, tecnologias digitais e ambientes de produção cada vez mais complexos transformam a indústria, as abordagens tradicionais de validação estão evoluindo. Descubra como a Validação 4.0 está revolucionando a validação de processos por meio de estratégias orientadas por dados, monitoramento contínuo e inovação digital.

A versão final do guia Computer Software Assurance (CSA) da FDA (fevereiro de 2026) não introduz novos regulamentos, mas esclarece e moderniza o draft publicado em 2022.

A revisão do rascunho do EU GMP Annex 11 (2025) introduz uma importante modernização das expectativas para sistemas computadorizados em indústrias reguladas.

Se você está planejando ou envolvido em um projeto SAP S/4HANA em sua empresa, vale a pena investir 7 minutos para ler este blog.

No dia 25 de setembro de 2015, líderes mundiais adotaram um conjunto de 17 Objetivos Globais com a missão de erradicar a pobreza, proteger o planeta e assegurar prosperidade para todos como parte da Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável.

Como você enxerga isso, apenas como mais um sistema a ser implantado? A transformação digital acelerou mais rápido do que a maioria das organizações previa. Algumas empresas já se posicionaram à frente, abraçando a validação digital não como um detalhe operacional, mas como um facilitador estratégico. Outras, no entanto, ainda se perguntam se essa mudança é essencial.