FIVE VALIDATION: a trajetória rumo às certificações ISO 9001:2015 e ISO 27001:2022
2008Fundação da FIVE VALIDATION
2017Inicia-se a implementação do sistema da qualidade baseado na documentação física (pastas com documentos em papel);
2018Inicia-se os estudos para implantação da ISO 9001:2015. Parceria com a Forlogic para transformar o processo de gestão da qualidade digital. Intensifica a adoção de medidas de cibersegurança. Finalista como uma das três melhores empresas prestadoras de serviços para a produção da indústria farmacêutica do Prêmio Sindusfarma de Qualidade em 2018;
2019Vencedora do Prêmio Sindusfarma de Qualidade em 2019 como a melhor empresa prestadora de serviços para a produção da indústria farmacêutica;
2020Vencedora do Prêmio Sindusfarma de Qualidade em 2020 como a melhor empresa prestadora de serviços para a produção da indústria farmacêutica. Estudo para verificar aderência a ISO 27001:2018.
2023Primeira posição na categoria 'Software e Soluções para Equipamentos de Produção' e a segunda posição na categoria 'Serviços de Produção' no Prêmio Sindusfarma de Qualidade 2023. Emissão do Relatório Final da Qualificação de Infraestrutura. Estudo para verificar aderência a ISO 27001:2022.
2024Primeira posição na categoria ' Consultoria Técnica – Regulatória' e a segunda posição nas categorias 'Software e Soluções para Equipamentos de Produção' e 'Prestação de Serviços de Produção' no Prêmio Sindusfarma de Qualidade 2024.
Certificação ISO 27001:2022 e ISO 9001:2015
Como chegamos até esse momento
tão importante para a FIVE VALIDATION
A FIVE VALIDATION desde sua fundação sempre se preocupou com a segurança da informação e em entregar serviços/documentos com qualidade.
Em 2018 a FIVE VALIDATION iniciou os estudos na ISO 9001:2015 para implementar um sistema de gestão de qualidade mais robusto. Com isso viu a necessidade de procurar soluções digitais para auxiliar nessa jornada.
Em 2018 a FIVE VALIDATION estabeleceu parceria com a Forlogic para transformar o processo de gestão de qualidade, com isso as atividades que eram realizadas no papel passaram a serem realizadas no formato paperless. A implementação do sistema de gestão da qualidade no formato digital trouxe maior robustez para todo o processo, essa implementação foi desde o princípio alinhada aos requisitos da ISO 9001:2015.
Nesse mesmo período, 2018, a FIVE VALIDATION começou a intensificar a adoção de medidas de segurança, visto que além dos serviços prestados, a FIVE VALIDATION começou a fornecer e trabalhar com o GO!FIVE® uma solução digital para gerenciamento de documentos de validação.
Nessa época a FIVE VALIDATION já trabalhava para adotar as melhores práticas de mercado em relação à qualidade e segurança da informação, porém ainda não se sentia preparada para certificação.
Em 2020 a Silvia Martins, CEO da FIVE VALIDATION, propôs ao time de Qualidade e Tecnologia da Informação iniciar um estudo para avaliar a aderência da FIVE VALIDATION aos requisitos da ISO 27001. A ideia foi implementar a abordagem consolidada de Qualificação de Infraestrutura, de acordo com o GAMP®5 para iniciar o processo de implementação e adoção de controles requeridos pela norma.
A partir da qualificação de infraestrutura foram implementadas diversas melhorias em toda a estrutura da empresa, não somente do ponto de vista tecnológico como também cultural. Esse processo não foi rápido, visto que demanda investimento de tempo e dinheiro. Além disso a implementação deve ser trabalhada de forma estruturada para que faça parte da cultura da empresa.
Em dezembro de 2023 a FIVE VALIDATION finalizou o projeto de qualificação de infraestrutura, foram mais de 300 riscos levantados e aproximadamente 170 testes para conclusão dessa etapa. É claro que é um trabalho contínuo, porém podemos considerar essa etapa como um grande marco para FIVE VALIDATION.
Além da Qualificação de Infraestrutura também foram realizadas auditorias internas (ISO 9001:2015 e ISO 27001:2022) para identificação de melhorias e não conformidades. Além das auditorias internas, a FIVE VALIDATION participou de auditorias para Premiação de Qualidade do Sindusfarma, uma grande aliada nesse processo, pois ajudou na implementação de diversas melhorias desde a primeira participação da FIVE VALIDATION.
Em 2024 a FIVE VALIDATION decidiu ir em busca da certificação. A jornada para essas certificações foi simultaneamente simples e complexa. Simples porque a FIVE VALIDATION já possuía um robusto Sistema de Qualidade e um bom controle sobre a segurança da informação. Complexa, porque o processo demandou intensa colaboração entre as áreas, que desempenharam suas funções de maneira brilhante. Apesar da alta demanda, todos se dedicaram para tornar possível essa conquista.
O primeiro passo nessa nova etapa de preparação foi revisar e alinhar todos os processos internos. Iniciamos com a revisão dos documentos existentes e o mapeamento das divergências encontradas. A equipe da Qualidade, em colaboração com as demais áreas, se dedicou ao mapeamento detalhado dos processos, identificando pontos de melhoria e estabelecendo metas claras para atender aos requisitos das normas ISO 9001:2015 e 27001:2022.
Nossa primeira auditoria de certificação da ISO ocorreu em 22 de outubro de 2024, com a análise documental da ISO 27001:2022. Esse processo identificou a necessidade de criar novos documentos essenciais, como o SOA (Statement of Applicability), Incident Management, Roles and Responsibilities e Threat Intelligence. Já a análise documental da ISO 9001:2015, realizada em 29 de novembro de 2024, não levantou oportunidades de melhoria, uma vez que já havíamos trabalhado em sugestões da auditoria da ISO 27001:2022 que colaboraram para a conformidade da ISO 9001:2015.
No intervalo entre a auditoria documental e auditoria de certificação, a FIVE VALIDATION realizou uma auditoria interna, ela foi realizada na metade de novembro de 2024 para assegurar a conformidade da FIVE VALIDATION em relação aos requisitos de ambas as normas, levando em consideração os apontamentos feitos pelos auditores. Com isso, a equipe de qualidade, em conjunto com os demais departamentos da empresa, iniciou a atualização de documentos fundamentais, como o Manual da Qualidade, Planos de Contingência, Manual de Segurança da Informação, além de procedimentos operacionais e a qualificação de infraestrutura. Tudo foi ajustado para garantir total conformidade com os requisitos das certificações.
Com a criação e atualização dos documentos concluídas, iniciaram-se os treinamentos para todos os colaboradores. Foram realizadas leituras de procedimentos e outros documentos, além da aplicação de avaliações para garantir a fixação do conteúdo. Durante a reunião mensal, realizamos uma dinâmica com todos os setores, com o objetivo de refletirmos sobre como nossas rotinas diárias se alinham aos pilares da empresa, especialmente no que se refere à Qualidade e à Segurança da Informação. Todos foram devidamente orientados sobre a importância das certificações e os impactos que essas conquistas teriam na operação da empresa.
A FIVE VALIDATION também realizou um levantamento minucioso de toda a sua infraestrutura, identificando pontos críticos e implementando medidas rigorosas de controle de acesso, proteção de dados e segurança cibernética. O objetivo foi garantir a proteção das informações sensíveis – tanto internas quanto dos nossos clientes – atendendo aos mais elevados padrões de segurança exigidos pelas normas.
A FIVE VALIDATION tem se dedicado à busca pela excelência em seus processos e à segurança da informação. Com esse compromisso, no ano de 2024, a empresa passou por um rigoroso processo de preparação para conquistar as renomadas certificações ISO 9001:2015 e ISO 27001:2022, reconhecidas internacionalmente e que atestam a qualidade na gestão e a proteção dos dados — um mérito da FIVE VALIDATION
Com grande satisfação, recebemos a indicação para a certificação ISO 27001:2022 em dezembro de 2024, após a conclusão bem-sucedida das auditorias. A ISO 9001:2015, por sua vez, também foi um marco importante para nós com a conclusão do processo em dezembro de 2024.
A melhoria contínua e o trabalho em equipe foram princípios fundamentais para a preparação da FIVE VALIDATION e, consequentemente, para a conquista do sucesso.
Essa realização só foi possível graças à dedicação de todos, que, com agilidade, resolveram pendências e implementaram melhorias de forma eficaz. Os auditores destacaram o comprometimento e a dedicação da equipe, que, mesmo com o tempo restrito, conseguiu implementar mudanças significativas durante a revisão dos processos. Como resultado, a FIVE VALIDATION não recebeu nenhuma não conformidade nas auditorias, apenas observações e sugestões de melhoria, que já estão sendo tratadas pela equipe.
Como um dos pilares da empresa é a melhoria contínua, a FIVE VALIDATION segue trabalhando ativamente para implementar essas sugestões e garantir sempre o melhor serviço aos seus clientes. A obtenção das certificações ISO 9001:2015 e ISO 27001:2022 reflete o comprometimento da empresa com a qualidade e a segurança da informação. Essa conquista fortalece ainda mais nossas práticas e reafirma o compromisso da FIVE com a busca constante pela excelência. A empresa continua sua jornada de melhoria contínua, assegurando a proteção dos dados sensíveis e a satisfação dos seus clientes, sempre alinhada aos mais elevados padrões internacionais.
