Validación y Sostenibilidad
La sostenibilidad ambiental también depende de cómo validamos
La sostenibilidad ambiental ya no es únicamente un tema relacionado con ESG dentro de la industria farmacéutica.
Con la publicación del borrador WHO/QAS26.998 – Points to Consider on Integration of Environmental Sustainability Strategies and Metrics into Pharmaceutical Manufacturing, la Organización Mundial de la Salud (OMS) envía un mensaje claro: las estrategias y métricas de sostenibilidad ambiental deben integrarse cada vez más en la fabricación farmacéutica, en el Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS) y en los procesos de toma de decisiones basados en datos.
Dentro del marco WHO/QAS, la sigla QAS corresponde a Quality Assurance and Safety of Medicines, el área técnica de la Organización Mundial de la Salud responsable de desarrollar normas, directrices y recomendaciones internacionales relacionadas con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
La OMS también define las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) como un componente esencial del aseguramiento de la calidad, garantizando que los medicamentos se produzcan y controlen de manera consistente conforme a los estándares adecuados para su uso previsto.
Sin embargo, existe un aspecto que muchas organizaciones aún pasan por alto:
La validación basada en papel también forma parte del problema ambiental.
Protocolos impresos, ejecución manual, anexos físicos, firmas manuscritas, escaneo de documentos, archivos físicos, múltiples ciclos de revisión y reprocesamiento documental siguen formando parte de la rutina diaria de numerosos departamentos de Calidad, Validación, Ingeniería, Operaciones y Tecnología de la Información.
Si la industria farmacéutica realmente está comprometida con la sostenibilidad, la pregunta ya no debería ser únicamente:
¿Cómo podemos reducir el consumo de energía, agua, solventes y la generación de residuos durante la fabricación?
También debería preguntarse:
¿Por qué seguimos validando procesos, equipos, servicios críticos y sistemas computarizados mediante métodos lentos, manuales y altamente dependientes del papel?
¿Qué propone la OMS?
El borrador WHO/QAS26.998 propone integrar estrategias y métricas de sostenibilidad ambiental en los procesos de fabricación farmacéutica.
El documento destaca indicadores como:
- Consumo de energía
- Consumo de agua
- Uso y recuperación de solventes
- Generación de residuos
- Emisiones
- Huella de carbono
- Métricas como PMI, E-Factor y emisiones de Alcance (Scope) 1, 2 y 3
La OMS deja claro que estas iniciativas deben implementarse de manera práctica y proporcional al riesgo, sin comprometer: la calidad del producto, la seguridad del paciente, la integridad de los datos, la trazabilidad, el cumplimiento normativo ni la continuidad del suministro.
En otras palabras, la sostenibilidad no debe competir con la calidad; debe convertirse en una parte integral de la forma en que la industria farmacéutica mide, gestiona y mejora continuamente sus operaciones.
¿Qué cambia en la práctica para Calidad, TI, ESG y la Alta Dirección?
Históricamente, las compañías farmacéuticas han basado sus decisiones en pilares fundamentales como:
Calidad del producto
Seguridad del paciente
Eficacia del producto
Cumplimiento regulatorio
Integridad de los datos
Continuidad del suministro
La sostenibilidad ambiental introduce ahora una nueva dimensión en la toma de decisiones.
Esto no significa que siempre deba elegirse la alternativa "más ecológica".
Significa que, cuando dos alternativas técnicas ofrecen el mismo nivel de robustez, cumplimiento, seguridad e idoneidad para el uso previsto, las organizaciones también deberían considerar su impacto ambiental.
Una empresa farmacéutica debe elegir entre dos enfoques para ejecutar un proyecto de validación.
El primero requiere:
- Protocolos impresos
- Ejecución manual
- Circulación física de documentos
- Firmas manuscritas
- Escaneo
- Archivo físico
El segundo permite:
- Ejecución digital
- Revisión electrónica
- Firmas electrónicas
- Audit Trail
- Trazabilidad completa
- Gestión del proyecto en tiempo real
Si ambos enfoques cumplen plenamente con los requisitos de calidad y cumplimiento regulatorio,
¿cuál está más alineado con una estrategia moderna de sostenibilidad?
Cada vez más, esta dejará de ser una simple cuestión operativa.
Se convertirá en una decisión estratégica relacionada con el gobierno corporativo, ESG y la gestión ejecutiva.
La validación basada en papel: un desafío de sostenibilidad frecuentemente ignorado
Cuando se habla de sostenibilidad dentro de la industria farmacéutica, la atención suele centrarse en:
Consumo de energía
Consumo de agua
Materias primas
Solventes
Emisiones
Residuos de fabricación
Sin embargo, existe otra fuente importante de impacto ambiental que con frecuencia pasa desapercibida:
Los procesos documentales basados en papel.
En muchas organizaciones, cada proyecto de validación todavía implica:
Protocolos impresos
Anexos físicos
Recolección manual de evidencias
Revisiones presenciales
Firmas en papel
Escaneo de documentos
Archivo físico
Retrabajo documental ocasionado por problemas de control de versiones
Visibilidad limitada del estado del proyecto
Un esfuerzo administrativo significativo
Este modelo consume mucho más que papel: tiempo, energía, espacio de almacenamiento físico, transporte, horas de personal técnico y capacidad de gestión. Por ello, la validación digital no es simplemente una iniciativa de eficiencia operativa, sino una decisión estratégica alineada con la sostenibilidad ambiental, la gobernanza de datos y la modernización del Sistema de Calidad Farmacéutica.
¿Se convertirá la sostenibilidad en un nuevo criterio de validación?
En esta etapa, el borrador de la OMS no parece introducir un nuevo criterio de criticidad regulatoria relacionado específicamente con la sostenibilidad en el ámbito de la validación.
El mensaje central es distinto.
La sostenibilidad debe considerarse una dimensión adicional para la toma de decisiones, la gobernanza y la mejora continua, sin sustituir los principios tradicionales de calidad del producto, seguridad del paciente, integridad de los datos y cumplimiento normativo.
En la práctica, las organizaciones seguirán teniendo que demostrar que sus procesos, equipos, servicios auxiliares y sistemas informatizados son adecuados para el uso previsto.
Sin embargo, también deberán ser capaces de responder preguntas como:
- ¿Cuánto papel consumen los proyectos de validación?
- ¿Cuántos documentos se imprimen, firman, escanean y archivan físicamente?
- ¿Cuánto retrabajo documental se genera debido a procesos manuales?
- ¿Cuántas horas técnicas se destinan a actividades administrativas?
- ¿Cuánto tiempo se pierde debido a la falta de visibilidad sobre el estado de las validaciones?
- ¿El departamento de ESG comprende el impacto ambiental de los procesos de validación?
- ¿La alta dirección puede justificar la validación digital como una iniciativa de sostenibilidad?
Estas preguntas transforman la conversación.
La validación digital deja de verse únicamente como una iniciativa del área de Calidad o de Tecnología de la Información.
¿Por qué los datos ambientales requieren gobernanza?
El borrador de la OMS subraya la importancia de contar con métricas ambientales cuantificables y con enfoques documentados, auditables y basados en el riesgo. Asimismo, vincula la sostenibilidad con indicadores, el seguimiento, la documentación, la gestión de datos y la mejora continua.
Esto resulta especialmente relevante para las organizaciones sujetas a regulación.
Al fin y al cabo, las métricas ambientales solo generan valor cuando los datos subyacentes son fiables.
Si una empresa afirma haber reducido el consumo de recursos, mejorado la eficiencia o disminuido su impacto ambiental, debe ser capaz de demostrar:
El origen de los datos
La trazabilidad
Los controles aplicados
Los responsables
La metodología de cálculo
El historial de cambios
Las evidencias de soporte
La gobernanza
Este razonamiento ya es familiar para los profesionales que trabajan en validación, calidad e integridad de datos.
Por ello, existe una conexión natural entre la sostenibilidad, la confiabilidad de los datos y los procesos digitales.
GO!FIVE® transforma las actividades de validación manual en procesos digitales, trazables y colaborativos, aplicables a sistemas informatizados, procesos de fabricación, equipos, servicios auxiliares, infraestructura, limpieza y proyectos de tecnología y automatización.
Protocolos, ejecución, evidencias, revisiones, aprobaciones, firmas electrónicas, registros de auditoría y gestión del ciclo de vida: todo en un entorno trazable.
Reduce
- La impresión y los documentos en papel
- El retrabajo en la documentación
- El tiempo de aprobación
- La fragmentación de archivos
- La dependencia de controles manuales
- La visibilidad limitada para la dirección
Fortalece
- Trazabilidad y estandarización
- Gobernanza
- Integridad de los datos
- Colaboración
- Control del ciclo de vida
- Decisiones basadas en evidencia
Validación manual vs. Validación digital
En un contexto donde la sostenibilidad, los datos y la calidad están cada vez más interconectados, la validación digital se convierte en un habilitador estratégico.
| Validación Manual | Validación Digital con GO!FIVE® |
|---|---|
| Protocolos impresos | Protocolos digitales |
| Firmas manuscritas | Firmas electrónicas |
| Evidencias dispersas | Evidencias organizadas y trazables |
| Revisiones manuales | Flujos de trabajo colaborativos |
| Archivos físicos | Repositorio digital |
| Control de versiones deficiente | Control de versiones estructurado |
| Visibilidad limitada del estado | Seguimiento del proyecto en tiempo real |
| Retrabajo de la documentación | Estandarización y control |
| Aprobaciones lentas | Ciclos de aprobación más rápidos |
| Alto esfuerzo administrativo | Mayor enfoque en el análisis crítico |
La validación digital hace mucho más que reducir el consumo de papel.
Reduce el esfuerzo operativo, acelera los proyectos, fortalece la gobernanza y mejora la capacidad de la organización para demostrar el cumplimiento regulatorio mediante datos confiables y trazables.
El impacto de la validación digital en la sostenibilidad
La validación digital contribuye a la sostenibilidad de dos maneras.
Impacto directo:
- Reducción del consumo de papel
- Menor necesidad de impresión
- Disminución de archivos físicos
- Reducción del transporte de documentos
- Menor retrabajo documental
Impacto estratégico:
También acelera la implementación de tecnologías que hacen que las operaciones farmacéuticas sean más eficientes.
Cuanto más invierten los fabricantes en automatización, sistemas computarizados, tecnologías de monitoreo, analítica, gemelos digitales (Digital Twins) e inteligencia artificial, mayor será el número de proyectos de validación que deberán ejecutar.
El propio borrador de la OMS reconoce que las tecnologías digitales, el monitoreo, la analítica, la modelización, los gemelos digitales y la inteligencia artificial son factores importantes para impulsar la sostenibilidad.
Si estos proyectos continúan validándose mediante procesos manuales, la transformación digital avanzará con mayor lentitud.
En cambio, cuando la validación se realiza de forma digital, las organizaciones obtienen:
- Mayor velocidad
- Mejor trazabilidad
- Mayor eficiencia operativa
En otras palabras, la validación digital no solo reduce el impacto ambiental de la documentación de validación.
También acelera la adopción de tecnologías que hacen que la fabricación farmacéutica sea más sostenible.
Glosario de términos clave
| Término clave | Definición |
|---|---|
| PQS — Pharmaceutical Quality System |
El Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS) es el marco definido por la guía ICH Q10 para gestionar la calidad del producto durante todo su ciclo de vida.
Integra la gestión de la calidad, la gestión de riesgos, la mejora continua y las responsabilidades de la dirección. |
| SbD — Sustainability by Design | Sustainability by Design (SbD) consiste en incorporar la sostenibilidad ambiental desde las primeras etapas del diseño de procesos, equipos, tecnologías y decisiones operativas. |
| SSbD — Safe and Sustainable by Design | Enfoque que combina seguridad, sostenibilidad y desempeño desde la fase de diseño. |
| Scope 1, Scope 2 y Scope 3 |
Son categorías definidas por el GHG Protocol para clasificar las emisiones de gases de efecto invernadero:
Scope 1: Emisiones directas.
Scope 2: Emisiones indirectas asociadas a la energía adquirida.
Scope 3: Otras emisiones indirectas generadas a lo largo de toda la cadena de valor.
|
| PMI — Process Mass Intensity | Métrica que mide la cantidad total de materiales necesarios para fabricar una determinada cantidad de producto. |
| E-Factor | Indicador que relaciona la cantidad de residuos generados con la cantidad de producto terminado fabricado. |
| Validación digital |
La validación digital consiste en ejecutar y gestionar las actividades de validación dentro de un entorno digital, incluyendo:
Control documental
Gestión de evidencias
Revisiones
Aprobaciones
Firmas electrónicas
Trazabilidad
Audit Trails
|
Preguntas que las compañías farmacéuticas deberían comenzar a plantearse
Si la sostenibilidad ambiental está pasando a formar parte de la agenda regulatoria y estratégica de la industria farmacéutica, las organizaciones deberían empezar a preguntarse:
- ¿Nuestra empresa sigue realizando la validación mediante procesos basados en papel?
- ¿Cuánto papel consumen nuestros proyectos de validación cada año?
- ¿Cuánto tiempo se dedica a imprimir, firmar, escanear y archivar documentos?
- ¿Cuántos retrasos en los proyectos se producen por la falta de visibilidad del estado de las validaciones?
- ¿El equipo de ESG comprende el impacto ambiental de los procesos de documentación regulatoria?
- ¿El departamento de TI reconoce que la validación digital puede apoyar simultáneamente el cumplimiento regulatorio y la sostenibilidad?
- ¿El área de Calidad puede justificar la validación digital como una iniciativa de gobernanza y eficiencia operativa?
- ¿La alta dirección sigue considerando la validación digital como un costo o ya la reconoce como un habilitador estratégico?
Estas preguntas redefinen el papel de la validación digital. Ya no debe verse únicamente como una herramienta operativa.
Se convierte en una iniciativa con impacto directo sobre:
Cumplimiento regulatorio
Productividad
Gobernanza corporativa
ESG
Madurez digital
Preguntas frecuentes (FAQ)
En su lugar, la sostenibilidad debe entenderse como una dimensión adicional para la toma de decisiones, la gobernanza y la mejora continua, preservando los pilares tradicionales de:
• Calidad del producto
• Seguridad del paciente
• Cumplimiento regulatorio
• Integridad de los datos
• Amplias impresiones
• Archivos físicos
• Transporte de documentos
• Revisiones manuales
• Un importante esfuerzo administrativo
• Retrabajo documental
La validación digital reduce significativamente estos impactos y, al mismo tiempo, mejora la trazabilidad.
Asimismo, fortalece el pilar de Gobernanza (Governance) mediante una mayor capacidad de control, trazabilidad, integridad de los datos y visibilidad para la gestión.
Si el objetivo de ESG es reducir el impacto ambiental y, al mismo tiempo, fortalecer la gobernanza, la validación digital representa una iniciativa práctica, medible y fácilmente justificable.
Al mismo tiempo, fortalece:
• La gestión de evidencias
• Los Audit Trails
• Las firmas electrónicas
• La trazabilidad
• La gobernanza digital
Aunque la Computerized System Validation (CSV) y la Computer Software Assurance (CSA) constituyen aplicaciones importantes, la validación digital también respalda la validación de:
• Procesos de fabricación
• Equipos
• Servicios críticos (Utilities)
• Limpieza
• Infraestructura
• Proyectos tecnológicos
El objetivo es transformar actividades tradicionalmente manuales en flujos de trabajo digitales, eficientes y completamente trazables.
Conclusión: La sostenibilidad también requiere validación digital
El borrador de la Organización Mundial de la Salud refuerza una dirección clara:
La sostenibilidad ambiental se está convirtiendo en un componente cada vez más importante de la madurez operativa, la gobernanza de los datos y la toma de decisiones estratégicas dentro de la industria farmacéutica.
Esto no significa abandonar los pilares tradicionales de la calidad.
La calidad del producto, la seguridad del paciente, la eficacia, la integridad de los datos, el cumplimiento regulatorio y la continuidad del suministro siguen siendo prioridades fundamentales.
Sin embargo, sí implica reconocer que la sostenibilidad también debe medirse, gobernarse e integrarse en los procesos de la organización.
En este contexto, la validación basada en papel resulta cada vez más difícil de justificar.
Validación Tradicional
Las organizaciones que continúan dependiendo de protocolos impresos, firmas manuscritas, revisiones manuales y archivos físicos mantienen un modelo de validación que es:
- Más lento
- Menos transparente
- Más intensivo en recursos
- Menos alineado con las expectativas actuales de sostenibilidad
Validación Digital
La validación digital ofrece una oportunidad práctica para:
- Reducir el impacto ambiental
- Aumentar la eficiencia operativa
- Fortalecer la gobernanza
- Acelerar los proyectos regulados
GO!FIVE® acompaña a las organizaciones de Ciencias de la Vida en esta transformación, convirtiendo actividades de validación tradicionalmente manuales en procesos digitales, trazables y más sostenibles.
¿Su organización aún realiza la validación en papel?
Si la sostenibilidad ambiental está pasando a formar parte de la agenda estratégica de la industria farmacéutica, la validación digital también debería formar parte de la suya.
Referencias
