Caso de éxito – Alkaloid

Alkaloid de Skopje, Macedonia del Norte, Europa

Historia

Alkaloid AD es una empresa con más de ocho décadas de experiencia, que opera en el campo de la fabricación de medicamentos, cosméticos y productos químicos.

Alkaloid AD es una sociedad anónima que consta de dos áreas de ingresos: Farmacéutica y Química, y Cosmética y Botánica.

Cuenta con dos filiales ubicadas en el país, así como con 18 filiales y 2 oficinas de representación a nivel internacional (Serbia, Montenegro, Kosovo, Albania, Bosnia y Herzegovina, Croacia, Eslovenia, Suiza, Bulgaria, Turquía, Ucrania, la Federación Rusa, los Estados Unidos y el Reino Unido).

La empresa cuenta con 1.860 empleados en el país y 560 en filiales y oficinas de representación a nivel internacional.

Reto del cliente

Validación de la migración del ERP SAP ECC 6.0 a SAP S/4 HANA® y la integración con otras dos soluciones (Solución de Pesaje Central y Solución de Serialización) para cumplir con las GMP europeas y la FDA 21 CFR PART 11. Actualizar y validar la migración en seis filiales diferentes en varios y distintos países, además de que su socio de validación (es decir, FIVE Validation) está basado en otro país y en una zona horaria diferente.

La solución

La validación se apoyó en la biblioteca de plantillas de GO!FIVE® y en la experiencia del equipo de FIVE. Estas plantillas de la biblioteca se componen de requisitos, escenarios de riesgo y elementos de prueba, que ayudaron y aceleraron el proceso.

Hubo discusiones en colaboración con el equipo de validación de Alkaloid sobre el sistema y los procesos debido a la especificidad y complejidad de este proyecto. El equipo de Alkaloid estaba formado por dieciocho miembros que cubrían todos los equipos y funcionalidades.

A pesar de las diferentes zonas horarias, GO!FIVE® está disponible las 24 horas del día y permite la gestión en línea del progreso de la validación que permitió a todos trabajar en el mejor momento, y priorizar las actividades. Las reuniones de discusión tuvieron lugar durante parte del horario de trabajo de Alkaloid y las actividades que no tienen que estar juntas se realizaron entre los intervalos de diferencia de husos.

Para este reto, Alkaloid contó con el apoyo de FIVE Validation en la elaboración del Plan de Validación, la Especificación de Requisitos de Usuario, la elaboración y las discusiones conjuntas para la fase de Análisis de Riesgos Funcionales, la elaboración de los protocolos IQ, OQ y PQ y la Matriz de Trazabilidad.

Beneficios para el cliente

Validación en 6 meses para seis empresas diferentes del grupo. Validación 100% a distancia evitando desplazamientos y gastos de viaje.

"La plataforma GO!FIVE® es fácil de usar, se accede fácilmente a los documentos"Mila, TI

"La validación remota con FIVE fue una experiencia bastante gratificante en conjunto" Darko, QA Validación

"La asociación resultó ser un éxito total" Nikola, Director de TI