Validação e Sustentabilidade
A sustentabilidade ambiental também passa pela forma como validamos
A sustentabilidade ambiental está deixando de ser apenas um tema de ESG na indústria farmacêutica.
Com a publicação do draft WHO/QAS26.998 – Points to Consider on Integration of Environmental Sustainability Strategies and Metrics into Pharmaceutical Manufacturing, a Organização Mundial da Saúde sinaliza uma direção importante: estratégias e métricas ambientais devem ser cada vez mais integradas à manufatura farmacêutica, ao Sistema da Qualidade Farmacêutico e à tomada de decisão baseada em dados.
Na sigla OMS/QAS, o termo QAS refere-se a Quality Assurance and Safety of Medicines, Garantia de Qualidade e Segurança de Medicamentos. Esta é a área técnica da Organização Mundial da Saúde relacionada à definição de normas, diretrizes e padrões globais para qualidade, segurança e eficácia de produtos farmacêuticos. A OMS também descreve GMP/BPF como parte da garantia da qualidade que assegura que medicamentos sejam produzidos e controlados de forma consistente conforme padrões apropriados ao uso pretendido.
Mas existe um ponto que muitas empresas ainda não estão olhando com a devida atenção:
A validação em papel também faz parte do problema ambiental.
Protocolos impressos, execuções manuais, anexos físicos, assinaturas em papel, escaneamentos, arquivos físicos, múltiplas revisões e retrabalho documental ainda fazem parte da rotina de muitas áreas de Qualidade, Validação, Engenharia, Operações e IT.
Se a indústria farmacêutica quer levar sustentabilidade a sério, a pergunta não deve ser apenas:
“Como reduzir energia, água, solventes e resíduos na fábrica?”
A pergunta também precisa ser:
“Por que ainda validamos processos, equipamentos, utilidades e sistemas de forma manual, lenta e intensiva em papel?”
O que a OMS está propondo?
O draft WHO/QAS26.998 propõe a integração de estratégias e métricas de sustentabilidade ambiental à manufatura farmacêutica.
O documento menciona indicadores como:
- consumo de energia;
- consumo de água;
- uso e recuperação de solventes;
- geração de resíduos;
- emissões;
- pegada de carbono;
- métricas como PMI, E-Factor e emissões Scope 1, 2 e 3.
A OMS deixa claro que essas iniciativas devem ser conduzidas de forma prática, proporcional ao risco e sem comprometer qualidade do produto, segurança do paciente, integridade de dados, rastreabilidade, conformidade regulatória ou continuidade de abastecimento.
Em outras palavras: sustentabilidade não deve competir com qualidade.
Deve ser integrada à forma como a indústria mede, governa e melhora seus processos.
O que muda na prática para Qualidade, IT, ESG e Diretoria?
Historicamente, a indústria farmacêutica tem tomado decisões com base em pilares como:
Qualidade
Segurança do paciente
Eficácia
Conformidade regulatória
Integridade de dados
Continuidade de abastecimento
A sustentabilidade ambiental passa a adicionar uma nova dimensão de decisão.
Isso não significa que qualquer alternativa “mais verde” deva ser escolhida automaticamente. Significa que, quando duas alternativas técnicas são viáveis, seguras, conformes e robustas, a empresa deverá ser capaz de considerar também o impacto ambiental.
Exemplo: Uma empresa precisa escolher entre dois modelos de execução de validação.
O primeiro modelo exige:
- Impressão de protocolos
- Execução manual
- Circulação física de documentos
- Assinaturas presenciais
- Escaneamento
- Arquivo físico
O segundo modelo permite:
- Execução digital
- Revisão eletrônica
- Assinatura eletrônica
- Trilha de auditoria
- Rastreabilidade
- Gestão em tempo real
Se ambos atendem aos requisitos de qualidade e compliance, qual deles está mais alinhado a uma estratégia moderna de sustentabilidade?
Cada vez mais, essa pergunta deixará de ser apenas operacional. Passará a ser uma pergunta de governança, ESG e decisão executiva.
Validação em papel: o elo esquecido da sustentabilidade
Quando se fala em sustentabilidade na indústria farmacêutica, é comum pensar em:
Consumo de energia
Água
Matérias-primas
Solventes
Emissões
Resíduos produtivos
Mas existe uma fonte de impacto menos visível: os processos documentais ainda baseados em papel.
A validação é um dos exemplos mais claros.
Em muitas empresas, cada projeto de validação ainda envolve:
Protocolos impressos
Anexos físicos
Evidências manuais
Revisões presenciais
Assinaturas em papel
Escaneamento de documentos
Arquivamento físico
Retrabalho por erro de versão
Baixa visibilidade do status
Alto esforço administrativo
Esse modelo não consome apenas papel. Consome tempo, energia, espaço, transporte, horas técnicas e capacidade de gestão. Por isso, digitalizar a validação não é apenas uma iniciativa de eficiência operacional. É também uma decisão alinhada à sustentabilidade ambiental, à governança de dados e à modernização do Sistema da Qualidade Farmacêutico.
A sustentabilidade será um novo critério de validação?
Não parece ser a intenção do draft da OMS criar, neste momento, um novo eixo de criticidade regulatória específico para sustentabilidade dentro da validação.
O ponto central é outro.
A sustentabilidade deve ser considerada como uma dimensão adicional de decisão, governança e melhoria contínua, sem substituir os critérios tradicionais de qualidade, segurança do paciente, integridade de dados e conformidade regulatória.
Na prática, isso significa que a empresa continuará precisando demonstrar que seus processos, equipamentos, utilidades e sistemas são adequados ao uso pretendido.
Mas também precisará amadurecer sua capacidade de responder perguntas como:
- Quanto papel é consumido nos projetos de validação?
- Quantos documentos são impressos, assinados, escaneados e arquivados?
- Quanto retrabalho documental é gerado por processos manuais?
- Quantas horas técnicas são gastas em atividades administrativas?
- Quanto tempo a empresa perde por falta de visibilidade do status da validação?
- A área de ESG conhece o impacto ambiental dos processos de validação?
- A Diretoria consegue justificar validação digital também como iniciativa de sustentabilidade?
Essas perguntas ajudam a mudar a conversa.
Por que dados ambientais exigem governança?
O draft da OMS reforça a importância de métricas ambientais mensuráveis e de abordagens documentadas, auditáveis e baseadas em risco. O documento também conecta sustentabilidade a indicadores, monitoramento, documentação, dados e melhoria contínua.
Isso é muito relevante para empresas reguladas.
Afinal, uma métrica ambiental só gera valor se o dado for confiável.
Se uma empresa declara redução de consumo, melhoria de eficiência ou menor impacto ambiental, precisa conseguir demonstrar:
Origem dos dados
Rastreabilidade
Controles aplicados
Responsáveis
Critérios de cálculo
Histórico de alterações
Evidências
Governança
Esse raciocínio é familiar para quem trabalha com validação, qualidade e integridade de dados.
Por isso, há uma conexão natural entre sustentabilidade, dados confiáveis e processos digitais.
O GO!FIVE® transforma atividades de validação manual em processos digitais, rastreáveis e colaborativos — abrangendo sistemas computadorizados, processos de fabricação, equipamentos, utilidades, infraestrutura, limpeza e projetos de tecnologia/automação.
Protocolos, execução, evidências, revisões, aprovações, assinaturas eletrônicas, trilhas de auditoria e gestão do ciclo de vida — em um único ambiente rastreável.
Reduz
- Impressão e documentos em papel
- Retrabalho
- Tempo de aprovação
- Fragmentação de arquivos
- Dependência de controless manuais
- Baixa visibilidade gerencial
Fortalece
- Rastreabilidade e padronização
- Governança
- Integridade de dados
- Colaboração
- Controle do ciclo de vida
- Decisões baseadas em evidências
Validação manual versus validação digital
Em um cenário no qual sustentabilidade, dados e qualidade caminham cada vez mais juntos, a validação digital passa a ser um habilitador estratégico.
| Validação Manual | Validação Digital com GO!FIVE® |
|---|---|
| Protocolos impressos | Protocolos digitais |
| Assinaturas físicas | Assinaturas digitais |
| Evidências dispersas | Evidências organizadas e rastreáveis |
| Revisões manuais | Fluxos colaborativos |
| Arquivos físicos | Repositório digital |
| Controle de versão frágil | Controle de versão estruturado |
| Baixa visibilidade de status | Acompanhamento em tempo real |
| Retrabalho documental | Padronização e controle |
| Aprovações lentas | Ciclos mais ágeis |
| Alto esforço administrativo | Mais foco em análise crítica |
A digitalização da validação não reduz apenas papel.
Reduz esforço, acelera projetos, melhora governança e aumenta a capacidade da empresa de demonstrar conformidade com dados confiáveis.
O impacto da validação digital na sustentabilidade
A validação digital contribui para sustentabilidade em duas dimensões.
A primeira é direta:
- Redução de papel
- Menos impressões
- Arquivos físicos
- Transporte de documentos
- Retrabalho documental
A segunda é estratégica:
Aceleração da implementação de tecnologias que tornam a operação mais eficiente.
Quanto mais uma fábrica investe em automação, sistemas, monitoramento, analytics, digital twins e inteligência artificial, mais projetos precisarão ser validados. O próprio draft da OMS menciona tecnologias digitais, monitoramento, analytics, modelagem, digital twins e inteligência artificial como elementos relevantes para sustentabilidade.
Se esses projetos continuarem sendo validados de forma manual, a transformação digital avança mais lentamente.
Se forem validados digitalmente, a empresa ganha velocidade, rastreabilidade e eficiência.
Ou seja: a validação digital não apenas reduz o impacto ambiental da documentação de validação. Também ajuda a acelerar a implantação das tecnologias que tornam a operação mais sustentável.
Termos importantes explicados de forma simples
| Termo-chave | Definição |
|---|---|
| PQS — Sistema da Qualidade Farmacêutico | É o Sistema da Qualidade Farmacêutico. O ICH Q10 descreve um modelo de sistema da qualidade aplicável ao ciclo de vida do produto, integrando qualidade, gestão de riscos, melhoria contínua e responsabilidades da gestão. |
| SbD — Sustentabilidade desde a Concepção | Significa considerar sustentabilidade desde a concepção de processos, equipamentos, tecnologias e decisões operacionais. |
| SSbD — Seguro e Sustentável desde a Concepção | Abordagem que busca combinar segurança, sustentabilidade e desempenho desde o desenho da solução. |
| Scope 1, 2 e 3 |
São categorias usadas para classificar emissões de gases de efeito estufa. O GHG (Greenhouse Gas) Protocol define:
Scope 1: emissões diretas.
Scope 2: emissões indiretas associadas à energia comprada.
Scope 3: outras emissões indiretas da cadeia de valor.
|
| PMI — Intensidade de Massa do Processo | Indicador que mede a quantidade total de material utilizado para produzir determinada quantidade de produto. |
| E-Factor | Indicador que relaciona a quantidade de resíduo gerado com a quantidade de produto obtido. |
| Validação digital | É a execução e gestão de atividades de validação em ambiente digital, com controle de documentos, evidências, revisões, aprovações, assinaturas eletrônicas, rastreabilidade e trilha de auditoria. |
Perguntas que empresas farmacêuticas deveriam fazer agora
Se a sustentabilidade ambiental está entrando na agenda regulatória e estratégica da indústria farmacêutica, algumas perguntas precisam ser feitas:
- Minha empresa ainda valida em papel?
- Quanto papel os projetos de validação consomem por ano?
- Quanto tempo é gasto com impressão, assinatura, escaneamento e arquivo físico?
- Quantos atrasos ocorrem por falta de visibilidade do status da validação?
- A área de ESG conhece o impacto dos processos documentais regulatórios?
- A área de IT entende que validação digital pode apoiar compliance e sustentabilidade ao mesmo tempo?
- A área de Qualidade consegue justificar validação digital como iniciativa de governança e eficiência?
- A Diretoria ainda vê validação digital como custo ou já como alavanca estratégica?
Essas perguntas ajudam a reposicionar a validação digital. Deixa de ser apenas uma ferramenta operacional.
Passa a ser uma iniciativa com impacto em:
Compliance
Produtividade
Governança
ESG
Maturidade digital
FAQ: Validação e Sustentabilidade
Conclusão: sustentabilidade também exige validação digital
A proposta da OMS reforça uma direção clara: sustentabilidade ambiental tende a se tornar parte cada vez mais relevante da maturidade operacional, da governança de dados e da tomada de decisão na indústria farmacêutica.
Isso não significa abandonar os pilares tradicionais da qualidade.
Qualidade do produto, segurança do paciente, eficácia, integridade de dados, conformidade regulatória e continuidade de abastecimento continuam sendo prioridades fundamentais.
Mas significa reconhecer que a sustentabilidade também precisa ser medida, governada e incorporada aos processos.
E, nesse contexto, a validação em papel se torna cada vez mais difícil de justificar.
Validação Tradicional
Organizações que continuam a depender de protocolos impressos, assinaturas manuscritas, revisões manuais e arquivos físicos mantêm um modelo de validação que é:
- Mais lento
- Menos transparente
- Mais intensivo em recursos
- Menos alinhado às atuais expectativas de sustentabilidade
Validação Digital
A validação digital oferece uma oportunidade prática para:
- Reduzir o impacto ambiental
- Aumentar a eficiência operacional
- Fortalecer a governança
- Acelerar projetos regulados
O GO!FIVE® apoia empresas de ciências da vida nessa transição, transformando processos de validação manuais em fluxos digitais, rastreáveis e mais sustentáveis.
Sua empresa ainda valida em papel?
Se sustentabilidade ambiental está entrando na agenda estratégica da indústria farmacêutica, a validação digital também precisa entrar.
Referências
