Crie um plano estratégico de crescimento e rentabilidade nas indústrias de Ciências da Vida utilizando IA

A IA industrializada refere-se a levar tecnologias de inteligência artificial (IA) além das fases experimentais e integrá-las em larga escala nas operações centrais de uma organização. O objetivo é tornar a IA uma parte repetível e otimizada dos processos empresariais, permitindo que os sistemas de IA gerem valor contínuo em toda a empresa.

Aqui estão os principais componentes envolvidos na industrialização da IA:

Escala e Operação de Modelos
Mover-se de modelos de IA isolados para sua implantação em produção em grande escala, frequentemente com fluxos de trabalho automatizados para o processamento de dados em tempo real.
Criação de Pipelines Robustos de IA
Desenvolver pipelines de dados confiáveis, seguros e escaláveis para garantir um desempenho consistente dos modelos de IA.
MLOps (Machine Learning Operations)
Adotar práticas como controle de versão, testes, monitoramento e manutenção de modelos de IA, semelhante ao DevOps para software.
Governança e Conformidade
Garantir que os sistemas de IA estejam em conformidade com padrões regulatórios e alinhados às diretrizes éticas e aos requisitos de privacidade de dados.
Melhoria Contínua:
Configurar ciclos de feedback para atualizar e retreinar os modelos à medida que novos dados se tornam disponíveis, mantendo as aplicações de IA eficazes ao longo do tempo.
Alinhamento aos Negócios
Garantir que as aplicações de IA estejam alinhadas aos objetivos empresariais, com KPIs (Indicadores-Chave de Desempenho) claramente definidos e impacto mensurável.

Ao industrializar a IA, as empresas podem alcançar melhor produtividade, eficiência de custos e inovação, transformando a IA em um ativo confiável, em vez de uma tecnologia experimental.

Um estudo desenvolvido pela PwC(1) demonstra que empresas farmacêuticas que industrializam casos de uso de IA em toda a organização têm o potencial de dobrar seu lucro operacional em 2030.

Apesar de a maioria das empresas farmacêuticas ter começado a usar algumas tecnologias de IA priorizando casos de uso específicos, o uso da IA pode aprimorar toda a cadeia farmacêutica por meio de pesquisa e desenvolvimento, fabricação e operações, estratégias de mercado e comerciais.

Este estudo avaliou mais de 200 casos de uso de IA com 25 especialistas e líderes das áreas de saúde, farmacêutica e tecnologia, estipulando o percentual de aumento de lucro para cada processo.

Certos passos dentro da cadeia de valor farmacêutica ofereceram um maior número de casos de uso potenciais em comparação a outros, e a estimativa considerou a extensão em que esses casos poderiam potencialmente transformar os modelos de negócios e operacionais atuais, bem como a viabilidade de implementar esses casos.

As aplicações de IA em operações geram 39% do impacto geral ao abordar os principais fatores de custo, como produção, materiais e cadeia de suprimentos, com soluções como otimizadores de agendamento de produção, gestão preditiva da qualidade e potenciadores de produção. Pesquisa e Desenvolvimento contribuem com 26% do impacto, concentrando-se em áreas como descoberta de alvos e reposicionamento de medicamentos. Operações comerciais seguem perto, representando 24% do impacto através de iniciativas como segmentação de pacientes, sistemas de aconselhamento de pacientes e análises comerciais.

Funções de apoio, como geração automatizada de relatórios, validação de relatórios e geração de códigos, acrescentam outros 11% ao impacto geral aumentando a velocidade e eficiência de áreas essenciais de suporte, incluindo TI, finanças, RH, processos jurídicos e de conformidade.

Isso significa que impulsionar o crescimento contando com IA e fornecedores que entendem as necessidades e requisitos do mercado é a chave para uma implementação bem-sucedida de casos de uso em escala.

Construa relações fortes com as principais partes interessadas, incluindo investidores, clientes, fornecedores e funcionários

Muito do sucesso de uma implantação em larga escala depende do envolvimento da alta gestão. É estratégico que a alta gestão apoie essas iniciativas e envolva partes interessadas, clientes, fornecedores e investidores.

Uma das estratégias que podem ajudar a promover e implementar essas iniciativas é o estabelecimento de comitês de IA que abordem essas preocupações importantes.

Esses comitês podem discutir casos de negócios, impactos nas melhores práticas e nos requisitos regulatórios, alinhar expectativas e fornecer uma base sólida de planejamento.

Além disso, os comitês podem atuar tanto como um órgão consultivo quanto como uma unidade de negócios, ajudando a manter a conformidade em indústrias altamente regulamentadas, como biotecnologia, farmacêutica e dispositivos médicos.

Estrutura para o Comitê de IA

Esses passos podem ajudar a padronizar e definir a equipe multidisciplinar que avaliará a aplicabilidade e a conformidade com os regulamentos e diretrizes estabelecidos pela FDA, EMA e OMS:

  • Etapa 1: Elaboração do comitê, incluindo suas responsabilidades.

  • Etapa 2: Avaliar o status da adoção de IA já estabelecida na organização, incluindo soluções e serviços disponíveis, identificando lacunas como treinamento, governança e processos.

  • Etapa 3: Estabelecimento da estrutura do comitê.

  • Etapa 4: Envolver outras partes interessadas: envolver e engajar todos os níveis da organização, organizar workshops e sessões de treinamento.

  • Etapa 5: Implementação das melhores práticas: integridade dos dados de IA, governança, cibersegurança, validação de sistemas e qualificação de infraestrutura.

    Impacto no Tempo de Comercialização


    Publicamos um post no blog explorando como a validação influencia o tempo de comercialização de um produto — confira AQUI. Nele, discutimos como os primeiros a adotar muitas vezes ganham uma vantagem competitiva.


     

    Um exemplo de expiração de patente no setor farmacêutico envolve um tratamento para o controle dos níveis de açúcar no sangue em diabetes tipo 2, usando um  hormônio análogo que influencia a secreção de insulina. Esse tratamento também ganhou popularidade para gestão de peso devido aos seus efeitos sobre o esvaziamento gástrico, que ajudam a promover uma sensação de saciedade.

    Na indústria, os medicamentos geralmente possuem uma janela de proteção por patente de 20 anos. Quando esse período termina, os produtos frequentemente experimentam uma queda no valor de mercado, como observado em casos em que o valor do produto caiu 50% após a expiração da patente. Com a data de expiração se aproximando, muitas indústrias estão correndo para disponibilizar seus projetos.

    De acordo com a Biotechnology Innovation Organization (BIO)², em média, para desenvolver um novo medicamento desde a descoberta inicial até a aprovação regulatória leva de 10 a 15 anos. Observando estágios individuais do processo, as médias foram de 2,3 anos para a Fase I, 3,6 anos para a Fase II, 3,3 anos para a Fase III e 1,3 anos entre a Fase III e a aprovação regulatória.

    Então, vamos imaginar dois cenários:

    Cenário 1

    • 20 anos de patente
    • 10 anos para concluir os estudos clínicos
    • 10 anos de vantagem por ser pioneiro

    Cenário 2

    • 20 anos de patente
    • 5 anos de estudo, mas reprovam na fase 2
    • 10 anos para retomar e terminar os estudos clínicos
    • 5 anos de vantagem de ser pioneiro.

    Agora, imagine um cenário onde você poderia aproveitar a IA e otimizar todas essas fases.

    A IA pode não resolver todos os desafios, mas sua implementação estratégica com fornecedores experientes pode aumentar a agilidade, mitigar riscos empresariais e contribuir para o crescimento da receita.


    Não se esqueça!

    Sem validação, a indústria biofarmacêutica não pode
    registrar ou produzir seus produtos

    A automação e digitalização de atividades manuais têm sido apresentadas como soluções úteis para ganhos de produtividade.

    É possível usar IA em toda a empresa, incluindo aplicações BPx (impacto na qualidade do produto, saúde do paciente ou integridade dos dados), no entanto, alguns pontos-chave precisam de atenção. 

    Você pode obter mais ideias sobre isso acessando nosso artigo "Como validar IA".

    Níveis de validação de IA definem as medidas de controle necessárias para a conformidade regulatória. Ao validar a IA no contexto de validação de sistemas computadorizados em BPx, é essencial seguir diretrizes específicas da indústria, como Good Automated Manufacturing Practice (GAMP5®) e princípios estabelecidos pela FDA, EMA ou órgãos regulatórios equivalentes.

    Os princípios centrais residem na abordagem baseada em risco, integridade dos dados de IA e processos de validação documentados. Para navegar efetivamente nesse avanço e abordar a necessidade de revisão e manutenção periódica, depender exclusivamente de métodos eletrônicos manuais ou baseados em papel não é viável.

    A solução para esse desafio está no GO!FIVE®, um software de validação digital com templates para IA e tecnologias tradicionais para indústrias de Ciências da Vida.

    Por meio de mais de 16 anos de experiência e vários projetos realizados, a FIVE criou uma base de conhecimento que é constantemente atualizada.

    Sobre a autora:

    Lílian Ribeiro é engenheira química, tecnóloga em sistemas biomédicos, pós-graduada em Sistema de Gestão Integrado e atualmente cursa MBA em Data Science and Business Analytics. Possui mais de uma década de experiência técnica e comercial na indústria alimentícia, farmacêutica e de saúde. Como defensora da validação sem papel, ela é apaixonada por introduzir eficiência e inovação em empresas de ciências da vida. A vasta experiência de Lílian é fundamental em projetos de validação e qualificação, englobando VLMS, ERP, EQMS, automação (PW) e qualificação de infraestrutura de TI.

    Sobre a revisora;

    Silvia Martins é engenheira eletricista com duas décadas de experiência nos setores farmacêutico, de biotecnologia e de dispositivos médicos. Ela recebeu treinamento em GAMP5 e FDA 21 CFR Parte 11 na Inglaterra, validação SAP® na Alemanha e tem experiência em integridade e governança de dados adquirida na Dinamarca. Como CEO e cofundadora da FIVE Validation, uma empresa comprometida com a simplificação dos processos de conformidade, Silvia se dedica a agilizar e simplicar os procedimentos do cliente, mantendo alta robustez e conformidade.

    Referências:

    (1) Re-inventing Pharma with artificial intelligence. Accessed at: https://www.strategyand.pwc.com/de/en/industries/pharma-life-sciences/re-inventing-pharma-with-artificial-intelligence.html

    (2) Biotechnology Innovation Organization (BIO). Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011–2020. Accessed at: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://go.bio.org/rs/490-EHZ-999/images/ClinicalDevelopmentSuccessRates2011_2020.pdf