Crie um plano estratégico de crescimento e rentabilidade nas indústrias de Ciências da Vida utilizando IA

A IA industrializada refere-se a levar tecnologias de inteligência artificial (IA) além das fases experimentais e integrá-las em larga escala nas operações centrais de uma organização. O objetivo é tornar a IA uma parte repetível e otimizada dos processos empresariais, permitindo que os sistemas de IA gerem valor contínuo em toda a empresa.
Aqui estão os principais componentes envolvidos na industrialização da IA:
Ao industrializar a IA, as empresas podem alcançar melhor produtividade, eficiência de custos e inovação, transformando a IA em um ativo confiável, em vez de uma tecnologia experimental.

Um estudo desenvolvido pela PwC(1) demonstra que empresas farmacêuticas que industrializam casos de uso de IA em toda a organização têm o potencial de dobrar seu lucro operacional em 2030.
Apesar de a maioria das empresas farmacêuticas ter começado a usar algumas tecnologias de IA priorizando casos de uso específicos, o uso da IA pode aprimorar toda a cadeia farmacêutica por meio de pesquisa e desenvolvimento, fabricação e operações, estratégias de mercado e comerciais.
Este estudo avaliou mais de 200 casos de uso de IA com 25 especialistas e líderes das áreas de saúde, farmacêutica e tecnologia, estipulando o percentual de aumento de lucro para cada processo.

Certos passos dentro da cadeia de valor farmacêutica ofereceram um maior número de casos de uso potenciais em comparação a outros, e a estimativa considerou a extensão em que esses casos poderiam potencialmente transformar os modelos de negócios e operacionais atuais, bem como a viabilidade de implementar esses casos.
As aplicações de IA em operações geram 39% do impacto geral ao abordar os principais fatores de custo, como produção, materiais e cadeia de suprimentos, com soluções como otimizadores de agendamento de produção, gestão preditiva da qualidade e potenciadores de produção. Pesquisa e Desenvolvimento contribuem com 26% do impacto, concentrando-se em áreas como descoberta de alvos e reposicionamento de medicamentos. Operações comerciais seguem perto, representando 24% do impacto através de iniciativas como segmentação de pacientes, sistemas de aconselhamento de pacientes e análises comerciais.
Funções de apoio, como geração automatizada de relatórios, validação de relatórios e geração de códigos, acrescentam outros 11% ao impacto geral aumentando a velocidade e eficiência de áreas essenciais de suporte, incluindo TI, finanças, RH, processos jurídicos e de conformidade.
Isso significa que impulsionar o crescimento contando com IA e fornecedores que entendem as necessidades e requisitos do mercado é a chave para uma implementação bem-sucedida de casos de uso em escala.
Construa relações fortes com as principais partes interessadas, incluindo investidores, clientes, fornecedores e funcionários
Muito do sucesso de uma implantação em larga escala depende do envolvimento da alta gestão. É estratégico que a alta gestão apoie essas iniciativas e envolva partes interessadas, clientes, fornecedores e investidores.
Uma das estratégias que podem ajudar a promover e implementar essas iniciativas é o estabelecimento de comitês de IA que abordem essas preocupações importantes.
Esses comitês podem discutir casos de negócios, impactos nas melhores práticas e nos requisitos regulatórios, alinhar expectativas e fornecer uma base sólida de planejamento.
Além disso, os comitês podem atuar tanto como um órgão consultivo quanto como uma unidade de negócios, ajudando a manter a conformidade em indústrias altamente regulamentadas, como biotecnologia, farmacêutica e dispositivos médicos.
Estrutura para o Comitê de IA
Esses passos podem ajudar a padronizar e definir a equipe multidisciplinar que avaliará a aplicabilidade e a conformidade com os regulamentos e diretrizes estabelecidos pela FDA, EMA e OMS:
Etapa 1: Elaboração do comitê, incluindo suas responsabilidades.
Etapa 2: Avaliar o status da adoção de IA já estabelecida na organização, incluindo soluções e serviços disponíveis, identificando lacunas como treinamento, governança e processos.
Etapa 3: Estabelecimento da estrutura do comitê.
Etapa 4: Envolver outras partes interessadas: envolver e engajar todos os níveis da organização, organizar workshops e sessões de treinamento.
Etapa 5: Implementação das melhores práticas: integridade dos dados de IA, governança, cibersegurança, validação de sistemas e qualificação de infraestrutura.
Impacto no Tempo de Comercialização
Publicamos um post no blog explorando como a validação influencia o tempo de comercialização de um produto — confira AQUI. Nele, discutimos como os primeiros a adotar muitas vezes ganham uma vantagem competitiva.
Um exemplo de expiração de patente no setor farmacêutico envolve um tratamento para o controle dos níveis de açúcar no sangue em diabetes tipo 2, usando um hormônio análogo que influencia a secreção de insulina. Esse tratamento também ganhou popularidade para gestão de peso devido aos seus efeitos sobre o esvaziamento gástrico, que ajudam a promover uma sensação de saciedade.

Na indústria, os medicamentos geralmente possuem uma janela de proteção por patente de 20 anos. Quando esse período termina, os produtos frequentemente experimentam uma queda no valor de mercado, como observado em casos em que o valor do produto caiu 50% após a expiração da patente. Com a data de expiração se aproximando, muitas indústrias estão correndo para disponibilizar seus projetos.
De acordo com a Biotechnology Innovation Organization (BIO)², em média, para desenvolver um novo medicamento desde a descoberta inicial até a aprovação regulatória leva de 10 a 15 anos. Observando estágios individuais do processo, as médias foram de 2,3 anos para a Fase I, 3,6 anos para a Fase II, 3,3 anos para a Fase III e 1,3 anos entre a Fase III e a aprovação regulatória.
Então, vamos imaginar dois cenários:
Cenário 1
- 20 anos de patente
- 10 anos para concluir os estudos clínicos
- 10 anos de vantagem por ser pioneiro
Cenário 2
- 20 anos de patente
- 5 anos de estudo, mas reprovam na fase 2
- 10 anos para retomar e terminar os estudos clínicos
- 5 anos de vantagem de ser pioneiro.
Agora, imagine um cenário onde você poderia aproveitar a IA e otimizar todas essas fases.
A IA pode não resolver todos os desafios, mas sua implementação estratégica com fornecedores experientes pode aumentar a agilidade, mitigar riscos empresariais e contribuir para o crescimento da receita.
Não se esqueça!
Sem validação, a indústria biofarmacêutica não pode
registrar ou produzir seus produtos
A automação e digitalização de atividades manuais têm sido apresentadas como soluções úteis para ganhos de produtividade.
É possível usar IA em toda a empresa, incluindo aplicações BPx (impacto na qualidade do produto, saúde do paciente ou integridade dos dados), no entanto, alguns pontos-chave precisam de atenção.
Níveis de validação de IA definem as medidas de controle necessárias para a conformidade regulatória. Ao validar a IA no contexto de validação de sistemas computadorizados em BPx, é essencial seguir diretrizes específicas da indústria, como Good Automated Manufacturing Practice (GAMP5®) e princípios estabelecidos pela FDA, EMA ou órgãos regulatórios equivalentes.
Os princípios centrais residem na abordagem baseada em risco, integridade dos dados de IA e processos de validação documentados. Para navegar efetivamente nesse avanço e abordar a necessidade de revisão e manutenção periódica, depender exclusivamente de métodos eletrônicos manuais ou baseados em papel não é viável.
A solução para esse desafio está no GO!FIVE®, um software de validação digital com templates para IA e tecnologias tradicionais para indústrias de Ciências da Vida.
Por meio de mais de 16 anos de experiência e vários projetos realizados, a FIVE criou uma base de conhecimento que é constantemente atualizada.

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Referências:
(1) Re-inventing Pharma with artificial intelligence. Accessed at: https://www.strategyand.pwc.com/de/en/industries/pharma-life-sciences/re-inventing-pharma-with-artificial-intelligence.html
(2) Biotechnology Innovation Organization (BIO). Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011–2020. Accessed at: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://go.bio.org/rs/490-EHZ-999/images/ClinicalDevelopmentSuccessRates2011_2020.pdf