O que é validação no mercado de ciências da vida?
e processos funcionam conforme o esperado e de acordo com o uso pretendido.
Por que a validação é obrigatória?
No mercado de ciências da vida, a validação é fundamental e obrigatória. Ela garante segurança, qualidade e conformidade com as regulamentações das agências de saúde de cada país. Não realizar a validação corretamente ou não mantê-la atualizada implica riscos regulatórios diretos para a operação da empresa.
Risco de não conformidade:
Validar um sistema, processo, e equipamento e não cuidar da sua manutenção pode gerar uma não conformidade grave, colocar em risco o certificado de boas práticas da empresa e comprometer toda a operação. Nesse cenário, o tempo e os recursos investidos na validação original podem ser perdidos, tornando necessário reiniciar o processo desde o início.
Tipos de validação no mercado de ciências da vida
Ao longo do ciclo de vida de um medicamento, por exemplo, existem diferentes modalidades de validação, cada uma com seus próprios guias e processos específicos. O que todas têm em comum é a geração de evidências documentais que comprovam conformidade.
Validação de Sistemas Computadorizados
Qualificação de Equipamentos e Utilidades
Qualificação de Infraestrutura de IT e OT
Planilhas Eletrônicas
Validação de Processos
Validação de Limpeza
Validação de Transporte
Entre outros
IT (Tecnologia da Informação) e OT (Tecnologia da Operação, correspondente à automação industrial) são categorias de infraestrutura que também requerem qualificação formal dentro do escopo regulatório.
Validação tradicional e validação ágil
No modelo tradicional, em cascata, um documento de validação possui uma única versão. Cada requisito, risco e teste segue essa versão única, e qualquer alteração gera adendos que se acumulam ao longo do tempo. O resultado prático são pastas com testes originais parcialmente obsoletos, invalidados por Controles de Mudança nem sempre organizados de forma a indicar claramente quais registros deixaram de ser válidos. Esse modelo tem sido crescentemente questionado por inspetores regulatórios, justamente por comprometer a integridade dos dados.
Na validação ágil, baseada em itens, cada requisito, risco, especificação e teste é tratado como um elemento individual, com seu próprio controle de versão. O trabalho é conduzido por ciclos iterativos, sprints e releases. Os entregáveis podem ter versões diferentes dentro de um mesmo documento: um documento de teste pode conter, no mesmo PDF, testes na versão 2 e testes na versão 1, cada um rastreável individualmente, podendo ter sido aprovado em momentos distintos ou vinculado a sprints que formam fases de validação.
Modelo Tradicional
- Versão única por documento
- Adendos acumulados ao longo do tempo
- Testes obsoletos na pasta original
- CMs dispersos, rastreabilidade manual
- Risco de questionamento de integridade de dados
Validação Ágil
- Versão individual por item
- Ciclos iterativos, sprints e releases
- Documentação sempre no estado atual
- CM atrelado à versão do item alterado
- Rastreabilidade completa em conformidade com o Part 11
Quando ocorre uma mudança que impacta a validação, abre-se um Controle de Mudança (CM), que pode implicar a substituição de um teste da validação original ou a adição de um novo. O teste alterado é substituído com rastreabilidade completa e o número do CM atrelado. Em uma inspeção, a documentação apresentada reflete os testes todos atualizados, sem necessidade de cruzar a pasta original com um histórico de CMs avulsos.
A validação ágil é aceita e recomendada pelo FDA e por diversos guias da ISPE®, consolidando-se como a abordagem mais robusta para garantir conformidade contínua ao longo do ciclo de vida dos produtos.
ISPE® é uma marca registrada. Todos os direitos reservados.
GO!FIVE®: validação ágil e paperless
GO!FIVE® é uma plataforma de validação ágil e paperless desenvolvida para operar segundo os princípios descritos acima. Sua arquitetura é similar à de ferramentas de desenvolvimento ágil de software como o Jira: organiza o trabalho do time por cards, sprints, backlog e entregas contínuas. A diferença central está no objeto de gestão: no GO!FIVE®, o que se movimenta é o status e a versão de cada item de validação, não os cards em si.
Cada teste é rastreável individualmente, com o número do CM correspondente registrado na geração da nova versão do item. As fases de validação podem ser liberadas por sprints, conforme o que fizer sentido para o negócio, sempre em conformidade com o FDA 21 CFR Part 11.
O resultado é uma validação mais robusta, com integridade de dados preservada e documentação pronta para inspeção a qualquer momento.
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