Crea un plan estratégico de crecimiento y rentabilidad en las industrias de Ciencias de la Vida com uso de la IA

La IA industrializada se refiere a llevar las tecnologías de inteligencia artificial (IA) más allá de las fases experimentales e integrarlas a gran escala en las operaciones centrales de una organización. El objetivo es hacer que la IA sea una parte repetible y optimizada de los procesos empresariales, permitiendo que los sistemas de IA generen valor continuo en toda la empresa.

Estos son los principales componentes involucrados en la industrialización de la IA:

Escala y Operación de Modelos:
Pasar de modelos de IA aislados a su implementación en producción a gran escala, frecuentemente con flujos de trabajo automatizados para el procesamiento de datos en tiempo real.
Creación de Pipelines Robustos de IA:
Desarrollar pipelines de datos confiables, seguros y escalables para garantizar un rendimiento consistente de los modelos de IA.
MLOps (Machine Learning Operations):
Adoptar prácticas como control de versiones, pruebas, monitoreo y mantenimiento de modelos de IA, similar al DevOps para software.
Gobernanza y Cumplimiento:
Asegurarse de que los sistemas de IA cumplan con los estándares regulatorios y estén alineados con las directrices éticas y los requisitos de privacidad de datos.
Mejora Continua:
Configurar ciclos de feedback para actualizar y reentrenar los modelos a medida que se disponga de nuevos datos, manteniendo las aplicaciones de IA efectivas a lo largo del tiempo.
Alineación con el Negocio:
Asegurar que las aplicaciones de IA estén alineadas con los objetivos empresariales, con KPIs (Indicadores Clave de Rendimiento) claramente definidos e impacto medible.

Al industrializar la IA, las empresas pueden lograr mejor productividad, eficiencia de costos e innovación, transformando la IA en un activo confiable, en lugar de una tecnología experimental.

Un estudio desarrollado por PwC(1) demuestra que las empresas farmacéuticas que industrializan casos de uso de IA en toda la organización tienen el potencial de duplicar su beneficio operativo en 2030.

A pesar de que la mayoría de las empresas farmacéuticas han comenzado a utilizar algunas tecnologías de IA priorizando casos de uso específicos, el uso de la IA puede mejorar toda la cadena farmacéutica a través de investigación y desarrollo, fabricación y operaciones, estrategias de mercado y comerciales.

Este estudio evaluó más de 200 casos de uso de IA con 25 expertos y líderes de las áreas de salud, farmacéutica y tecnología, estipulando el porcentaje de aumento de beneficios para cada proceso.

Ciertos pasos dentro de la cadena de valor farmacéutica ofrecieron un mayor número de casos de uso potenciales en comparación con otros, y la estimación consideró la medida en que estos casos podrían potencialmente transformar los modelos de negocio y operativos actuales, así como la viabilidad de implementar estos casos.

Las aplicaciones de IA en operaciones generan el 39% del impacto general al abordar los principales factores de costo, como producción, materiales y cadena de suministro, con soluciones como optimizadores de programación de producción, gestión predictiva de la calidad y potenciadores de producción. Investigación y Desarrollo contribuyen con el 26% del impacto, centrándose en áreas como descubrimiento de objetivos y reposicionamiento de medicamentos. Las operaciones comerciales siguen cerca, representando el 24% del impacto a través de iniciativas como segmentación de pacientes, sistemas de asesoramiento para pacientes y análisis comerciales.

Funciones de apoyo, como generación automatizada de informes, validación de informes y generación de códigos, añaden otro 11% al impacto general, aumentando la velocidad y eficiencia de áreas esenciales de apoyo, incluyendo TI, finanzas, RR. HH., procesos legales y de cumplimiento.

Esto significa que impulsar el crecimiento confiando en la IA y en proveedores que entiendan las necesidades y requisitos del mercado es clave para una implementación exitosa de casos de uso a escala.

Construya relaciones sólidas con las principales partes interesadas, incluidos inversores, clientes, proveedores y empleados

Gran parte del éxito de una implementación a gran escala depende de la participación de la alta dirección. Es estratégico que la alta dirección respalde estas iniciativas e involucre a partes interesadas, clientes, proveedores e inversores.

Una de las estrategias que pueden ayudar a promover e implementar estas iniciativas es el establecimiento de comités de IA que aborden estas preocupaciones importantes.

Estos comités pueden discutir casos de negocio, impactos en las mejores prácticas y en los requisitos regulatorios, alinear expectativas y proporcionar una base sólida de planificación.

Además, los comités pueden actuar tanto como un órgano consultivo como una unidad de negocio, ayudando a mantener el cumplimiento en industrias altamente reguladas, como biotecnología, farmacéutica y dispositivos médicos.

Estructura para el Comité de IA

Estos pasos pueden ayudar a estandarizar y definir el equipo multidisciplinario que evaluará la aplicabilidad y el cumplimiento con los reglamentos y directrices establecidos por la FDA, EMA y OMS:

  • Paso 1: Elaboración del comité, incluyendo sus responsabilidades.

  • Paso 2: Evaluar el estado de la adopción de IA ya establecida en la organización, incluidas las soluciones y servicios disponibles, identificando brechas como capacitación, gobernanza y procesos.

  • Paso 3: Establecimiento de la estructura del comité.

  • Paso 4: Involucrar a otras partes interesadas: involucrar y comprometer a todos los niveles de la organización, organizar talleres y sesiones de capacitación.

  • Paso 5: Implementación de las mejores prácticas: integridad de los datos de IA, gobernanza, ciberseguridad, validación de sistemas y calificación de infraestructura.

    Impacto en el Tiempo de Comercialización


    Hemos publicado un post en el blog explorando cómo la validación influye en el tiempo de comercialización de un producto—consúltelo AQUÍ. En él, discutimos cómo los primeros en adoptar muchas vezes obtienen una ventaja competitiva.


    Un ejemplo de expiración de patente en el sector farmacéutico involucra un tratamiento para el control de los niveles de azúcar en la sangre en diabetes tipo 2, utilizando un análogo hormonal que influye en la secreción de insulina. Este tratamiento también ganó popularidad para la gestión del peso debido a sus efectos sobre el vaciamiento gástrico, que ayudan a promover una sensación de saciedad.

    En la industria, los medicamentos generalmente tienen una ventana de protección por patente de 20 años. Cuando este período termina, los productos a menudo experimentan una caída en el valor de mercado, como se observó en casos donde el valor del producto cayó un 50% tras la expiración de la patente. Con la fecha de expiración acercándose, muchas industrias están apresurándose para hacer disponibles sus proyectos.

    Según la Biotechnology Innovation Organization (BIO)², en promedio, desarrollar un nuevo medicamento desde el descubrimiento inicial hasta la aprobación regulatoria lleva de 10 a 15 años. Observando etapas individuales del proceso, los promedios fueron de 2,3 años para la Fase I, 3,6 años para la Fase II, 3,3 años para la Fase III y 1,3 años entre la Fase III y la aprobación regulatoria.

    Entonces, imaginemos dos escenarios:

    Escenario 1

    • 20 años de patente
    • 10 años para completar estudios clínicos
    • 10 años de ventaja de ser pionero.

    Escenario 2

    • 20 años de patente
    • 5 años de estudio, pero reprueban la fase 2
    • 10 años para reanudar y finalizar los estudios clínicos
    • 5 años de ventaja de pionero.

    Ahora, imagine un escenario donde podría aprovechar la IA y optimizar todas estas etapas.

    La IA puede no resolver todos los desafíos, pero su implementación estratégica con proveedores con experiencia puede aumentar la agilidad, mitigar riesgos empresariales y contribuir al crecimiento de los ingresos.


    ¡No lo olvide!

    Sin validación, la industria biofarmacéutica
    no puede registrar ni producir sus productos.

    La automatización y digitalización de actividades manuales se han presentado como soluciones útiles para lograr ganancias de productividad.

    Es posible usar IA en toda la empresa, incluidas aplicaciones BPx (impacto en la calidad del producto, salud del paciente o integridad de los datos); sin embargo, algunos puntos clave necesitan atención.

    Puede obtener más ideas sobre esto accediendo a nuestro artículo "Cómo validar IA". 

    Los niveles de validación de IA definen las medidas de control necesarias para el cumplimiento regulatorio. Al validar IA en el contexto de validación de sistemas computarizados en BPx, es esencial seguir directrices específicas de la industria, como las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP5®) y principios establecidos por la FDA, EMA o órganos regulatorios equivalentes.

    Los principios centrales residen en el enfoque basado en riesgos, la integridad de los datos de IA y procesos de validación documentados. Para navegar eficazmente en este avance y abordar la necesidad de revisión y mantenimiento periódico, depender exclusivamente de métodos electrónicos manuales o basados en papel no es viable.

    La solución a este desafío está en GO!FIVE®, un software de validación digital con templates para IA y tecnologías tradicionales para industrias de Ciencias de la Vida.

    A través de más de 16 años de experiencia y varios proyectos realizados, FIVE ha creado una base de conocimiento que es actualizada constantemente.

    Sobre la autora:

    Lílian Ribeiro es ingeniera química, tecnóloga en sistemas biomédicos, posgraduada en Sistemas de Gestión Integrada y actualmente cursa un MBA en Ciencia de Datos y Análisis de Negocios. Lílian tiene más de una década de experiencia técnica y comercial en las industrias alimentaria, farmacéutica y de salud. Como defensora de la validación sin papel, es apasionada por introducir eficiencia e innovación en las empresas de ciencias de la vida. Su vasta experiencia es fundamental en proyectos de validación y calificación, que abarcan VLMS, ERP, EQMS, automatización (PW) y calificación de infraestructura de TI.

    Sobre la revisora:

    Silvia Martins es ingeniera eléctrica con dos décadas de experiencia en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos. Recibió capacitación en GAMP5 y FDA 21 CFR Parte 11 en Inglaterra, validación SAP® en Alemania y tiene experiencia en integridad y gobernanza de datos adquirida en Dinamarca. Como CEO y cofundadora de FIVE Validation, una empresa comprometida en simplificar procesos de cumplimiento, Silvia se dedica a optimizar y simplificar los procedimientos de los clientes, manteniendo alta robustez y cumplimiento.

    Referencias:

    (1) Re-inventing Pharma with artificial intelligence. Accessed at: https://www.strategyand.pwc.com/de/en/industries/pharma-life-sciences/re-inventing-pharma-with-artificial-intelligence.html

    (2) Biotechnology Innovation Organization (BIO). Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011–2020. Accessed at: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://go.bio.org/rs/490-EHZ-999/images/ClinicalDevelopmentSuccessRates2011_2020.pdf