Agilizando a Validação de LIMS com Metodologias Ágeis para Conformidade com BPx
Laboratory Information Management System (LIMS) são sistemas especializados de Controle de Qualidade projetados para coletar, gerenciar e agilizar o fluxo de dados analíticos em laboratórios. Eles lidam com tarefas como a aprovação de análises, garantindo a rastreabilidade de amostras e reagentes, além de manter registros para manutenção de equipamentos e outras operações críticas de laboratório.
Os LIMS podem se integrar com vários outros sistemas, como sistemas de dados cromatográficos (CDS), instrumentos analíticos, sistemas de gerenciamento eletrônico de documentos (GED) e sistemas ERP, entre outros. Essas interfaces ajudam a agilizar o fluxo de dados, melhorar a rastreabilidade e garantir a gestão das operações laboratoriais.
A validação de LIMS vai muito além de apenas um requisito de conformidade para empresas de Ciências da Vida; ela serve como um componente fundamental que permite a execução fluida das principais atividades laboratoriais. A validação adequada garante a integridade dos dados, rastreabilidade e confiabilidade do sistema, todos cruciais para manter os altos padrões esperados em laboratórios modernos.
Iniciar a validação de um LIMS requer planejamento e execução. O processo começa com a definição clara dos requisitos do sistema, garantindo que todas as necessidades funcionais e regulatórias sejam identificadas. A partir daí, é desenvolvido um Plano de Validação detalhando as estratégias de teste, critérios de aceitação e documentação necessária para verificar que o sistema atende aos padrões de conformidade e opera conforme o esperado.
Mesmo com o planejamento, desafios podem surgir se os recursos forem subestimados, o projeto não tiver flexibilidade para se adaptar aos requisitos regulatórios em evolução ou houver escassez de pessoal qualificado em validação. Esses problemas podem atrasar o projeto e impactar a qualidade geral do processo de validação, destacando a necessidade de uma gestão cuidadosa de recursos e adaptabilidade ao longo do ciclo de vida do projeto.
Superar esses desafios exige uma abordagem flexível, como a estrutura Ágil, junto com o conhecimento certo e parceiros experientes. Isso permite que as equipes se adaptem rapidamente às mudanças, gerenciem os recursos de forma mais eficiente e garantam que o processo de validação permaneça alinhado com as necessidades regulatórias em evolução e requisitos do projeto.
Imagine agilizar a entrega de seu projeto aproveitando mais de 16 anos de experiência em validação, abrangendo mais de 1000 projetos e 200 clientes. Essa experiência permite que nossa equipe ofereça suporte especializado para projetos urgentes, assistência de pessoal ou orientação estratégica, garantindo que seus processos de validação sejam não apenas pontuais e eficientes, mas também digitais e alinhados com o método ágil. Tudo é adaptado para atender às suas necessidades específicas. Para mais informações, visite fivevalidation.com.
Escolhendo o Fornecedor Certo de LIMS: Garantindo Conformidade e Flexibilidade em Ambientes Regulatórios BPX
Com a ampla variedade de LIMS (Laboratory Information Management System) disponíveis no mercado, é crucial escolher um fornecedor que atenda não apenas às suas necessidades operacionais específicas, mas também cumpra todas as regulamentações necessárias. O software LIMS moderno vai além das funcionalidades básicas, oferecendo integração de sistemas e capacidades modulares que fornecem aos laboratórios a flexibilidade para personalizar seus sistemas de acordo com suas necessidades específicas.
Em indústrias regulamentadas, como as de produtos farmacêuticos e biotecnologia, o sistema LIMS deve abordar as regulamentações aplicáveis de BPx. Esses requisitos são críticos para garantir a segurança do paciente, manter a qualidade do produto e proteger a integridade dos dados. Identificar requisitos críticos de qualidade permite que as empresas se concentrem nos aspectos do sistema que impactam diretamente essas áreas. Esse foco é essencial durante as fases de avaliação de risco funcional, especificação, configuração/design e atividades de verificação para garantir conformidade regulatória e eficiência operacional.
Exemplos de Especificações de Requisitos do Usuário (URS) Disponíveis no GO!FIVE®:
GO!FIVE® é uma plataforma de software especializada, projetada para a validação de sistemas, equipamentos e processos, apoiando diversas atividades de validação e qualificação por meio de métodos ágeis e digitais. Oferecendo um conteúdo extenso e funcionalidades avançadas, permite a validação integrada de LIMS e outros sistemas de maneira perfeita. Abaixo está um exemplo de cinco principais Especificações de Requisitos do Usuário (URS):
• Significância do modelo linear: determinar se a relação modelada entre variáveis é significativa
• Correlação de Pearson: entender como duas variáveis estão associadas
• Normalidade: refere-se à condição em que um conjunto de dados ou uma variável segue uma distribuição normal
• Homoscedasticidade da variância: refere-se à condição em que a variância (dispersão ou espalhamento) dos resíduos em um modelo de regressão permanece constante
Não importa o fornecedor que você selecionar, pode contar com bibliotecas LIMS e conteúdo totalmente editável, como URS, avaliação de risco funcional e testes para atender às suas necessidades específicas de validação.
Otimização da Validação de LIMS com Metodologias Ágeis e Avaliação de Risco Funcional
Como mencionado anteriormente no blog, a validação de LIMS requer planejamento. Uma abordagem Ágil enfatiza a entrega de valor e qualidade ao cliente de forma rápida, com melhorias, como a adição de módulos ou laboratórios em diferentes fases, garantindo uma adoção suave.
Um dos principais desafios na implementação e validação de um sistema LIMS é gerenciar suas várias interfaces e módulos. A realização de validação prospectiva durante a implementação rotineira do sistema pode aliviar dificuldades da fase de design.
Esse processo contribui diretamente para a Avaliação de Risco, onde cenários potenciais de risco funcional são avaliados por uma equipe multidisciplinar. Idealmente, essa equipe inclui fornecedores de LIMS e fornecedores de equipamentos-chave, como aqueles para sistemas HPLC, se aplicável.
Ao adotar uma abordagem Ágil para a implementação e validação de LIMS, as organizações podem desfrutar de lançamentos mais rápidos e frequentes, otimizando efetivamente todo o processo.
Implementação de um Framework Ágil para LIMS: Aumentando a Flexibilidade, Transparência e Retorno sobre o Investimento Antecipado
Essa abordagem permite um valor incremental por meio de feedback precoce sobre os lançamentos iniciais, reduzindo os riscos de conformidade e entrega associados à nova tecnologia. Também aumenta a adaptabilidade e a capacidade de resposta a requisitos em evolução, ao mesmo tempo em que melhora a transparência para as partes interessadas sobre o progresso da equipe.
Além disso, permite um retorno sobre o investimento antecipado, permitindo ajustes em tempo real com base no feedback.
• Liberações parciais por sprints, módulos ou processos
• Um Plano de Validação com vários relatórios parciais
• Geração de documentos de validação atualizados em formato PDF, incluindo:
a) Um pacote completo de validação refletindo as mudanças
b) Documentação segmentada por sprint, mudança ou processo
• Módulo de Gestão de Instrumentos (Liberação 2)
O Plano de Validação pode incluir:
• Módulo 1 - Conformidade: URS, FRA*, protocolos de teste
• Módulo 2 - Gestão de Lote e Amostra: URS, FRA*, protocolos de teste
• Módulo 3 - Gestão de Instrumentos: URS, FRA*, protocolos de teste
*FRA: Análise de Risco Funcional
Além disso, uma Matriz de Rastreabilidade e um Relatório Final de Validação precisam ser fornecidos para garantir documentação e conformidade.
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Se você precisar de assistência na validação, confira a nossa prestação de serviços: prestação de serviços
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