Agilizando la Validación de LIMS con Metodologías Ágiles para el Cumplimiento de BPx
Laboratory Information Management System (LIMS) son sistemas especializados de Control de Calidad diseñados para recoger, gestionar y agilizar el flujo de datos analíticos en los laboratorios. Manejan tareas como la aprobación de análisis, garantizando la trazabilidad de muestras y reactivos, además de mantener registros para el mantenimiento de equipos y otras operaciones críticas de laboratorio.
Los LIMS pueden integrarse con varios otros sistemas, como sistemas de datos cromatográficos (CDS), instrumentos analíticos, sistemas de gestión electrónica de documentos (GED) y sistemas ERP, entre otros. Estas interfaces ayudan a agilizar el flujo de datos, mejorar la trazabilidad y garantizar la gestión de las operaciones de laboratorio.
La validación de LIMS es mucho más que un requisito de cumplimiento para las empresas de Ciencias de la Vida; sirve como un componente fundamental que permite la ejecución fluida de las actividades principales del laboratorio. Una validación adecuada garantiza la integridad de los datos, la trazabilidad y la fiabilidad del sistema, todos ellos cruciales para mantener los altos estándares esperados en los laboratorios modernos.
Iniciar la validación de un LIMS requiere planificación y ejecución. El proceso comienza con la definición clara de los requisitos del sistema, asegurando que se identifiquen todas las necesidades funcionales y regulatorias. A partir de ahí, se desarrolla un Plan de Validación que detalla las estrategias de prueba, los criterios de aceptación y la documentación necesaria para verificar que el sistema cumpla con los estándares de cumplimiento y opere según lo previsto.
Incluso con planificación, pueden surgir desafíos si los recursos se subestiman, el proyecto carece de flexibilidad para adaptarse a los requisitos regulatorios en evolución o hay escasez de personal calificado en validación. Estos problemas pueden retrasar el proyecto y afectar la calidad general del proceso de validación, destacando la necesidad de una gestión cuidadosa de los recursos y adaptabilidad a lo largo del ciclo de vida del proyecto.
Superar estos desafíos requiere un enfoque flexible, como el marco Ágil, junto con el conocimiento adecuado y socios con experiencia. Esto permite que los equipos se adapten rápidamente a los cambios, gestionen los recursos de manera más eficiente y garanticen que el proceso de validación permanezca alineado con las necesidades regulatorias en evolución y requisitos del proyecto.
Imagine agilizar la entrega de su proyecto aprovechando más de 16 años de experiencia en validación, que abarcan más de 1000 proyectos y 200 clientes. Esta experiencia permite a nuestro equipo ofrecer apoyo de expertos para proyectos urgentes, asistencia de personal o asesoramiento estratégico, garantizando que sus procesos de validación no solo sean oportunos y eficientes, sino también digitales y alineados con el método ágil. Todo está diseñado para satisfacer sus necesidades específicas. Para más información, visite fivevalidation.com.
Elegir al Proveedor Correcto de LIMS: Garantizando el Cumplimiento y la Flexibilidad en Entornos Regulados por BPx
Con la amplia variedad de LIMS (Laboratory Information Management System) disponibles en el mercado, es crucial elegir un proveedor que no solo cumpla con sus necesidades operativas específicas, sino que también cumpla con todas las normativas necesarias. El software LIMS moderno va más allá de las funcionalidades básicas, ofreciendo integración de sistemas y capacidades modulares que brindan a los laboratorios la flexibilidad de personalizar sus sistemas según sus requisitos específicos.
En industrias reguladas como las farmacéuticas y la biotecnología, el sistema LIMS debe abordar las normativas aplicables de BPx.
Estos requisitos son críticos para garantizar la seguridad del paciente, mantener la calidad del producto y proteger la integridad de los datos. Identificar los requisitos críticos de calidad permite a las empresas centrarse en los aspectos del sistema que impactan directamente en estas áreas. Este enfoque es esencial durante las fases de evaluación de riesgos funcionales, especificación, configuración/diseño y actividades de verificación para garantizar el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.
Ejemplos de Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS) Disponibles en GO!FIVE®:
GO!FIVE® es una plataforma de software especializada, diseñada para la validación de sistemas, equipos y procesos, apoyando diversas actividades de validación y calificación mediante métodos ágiles y digitales. Ofreciendo contenido extenso y funcionalidades avanzadas, permite la validación integrada de LIMS y otros sistemas de manera perfecta. A continuación se presenta un ejemplo de cinco especificaciones clave de Requisitos de Usuario (URS):
• Significancia del modelo lineal: determinar si la relación modelada entre las variables es significativa
• Correlación de Pearson: entender cómo están asociadas dos variables
• Normalidad: se refiere a la condición en la que un conjunto de datos o una variable sigue una distribución normal
• Homoscedasticidad de la varianza: se refiere a la condición en la que la varianza (dispersión o propagación) de los residuos en un modelo de regresión permanece constante
Optimización de la Validación de LIMS con Metodologías Ágiles y Evaluación de Riesgos Funcionales
Como se mencionó anteriormente en el blog, la validación de LIMS requiere planificación. Un enfoque ágil enfatiza la entrega de valor y calidad al cliente de manera rápida, con mejoras, como la adición de módulos o laboratorios en diferentes fases, asegurando una adopción fluida.
Uno de los principales desafíos en la implementación y validación de un sistema LIMS es gestionar sus diversas interfaces y módulos. Realizar una validación prospectiva durante la implementación rutinaria del sistema puede aliviar las dificultades de la fase de diseño.
Este proceso contribuye directamente a la Evaluación de Riesgos, donde los escenarios potenciales de riesgo funcional son evaluados por un equipo multidisciplinario. Idealmente, este equipo incluye proveedores de LIMS y proveedores de equipos clave, como los de sistemas HPLC, si corresponde.
Al adoptar un enfoque ágil para la implementación y validación de LIMS, las organizaciones pueden disfrutar de lanzamientos más rápidos y frecuentes, optimizando eficazmente todo el proceso.
Implementación de un Marco Ágil para LIMS: Mejorando la Flexibilidad, Transparencia y el Retorno Anticipado de la Inversión
Este enfoque permite un valor incremental a través de comentarios tempranos sobre los lanzamientos iniciales, reduciendo los riesgos de cumplimiento y entrega asociados con la nueva tecnología. También mejora la adaptabilidad y la capacidad de respuesta a los requisitos cambiantes, al tiempo que mejora la transparencia para las partes interesadas sobre el progreso del equipo.
Además, permite un retorno temprano de la inversión al permitir ajustes en tiempo real basados en los comentarios.
• Liberación parcial por sprints, módulos o procesos
• Un Plan de Validación con múltiples informes parciales
• Generación de documentos de validación actualizados en formato PDF, que incluyen:
a) Un paquete de validación completo que refleje los cambios
b) Documentación segmentada por sprint, cambio o proceso
• Módulo de Gestión de Instrumentos (Liberación 2)
El Plan de Validación puede incluir:
• Módulo 1 - Conformidad: URS, FRA*, protocolos de prueba
• Módulo 2 - Gestión de Lotes y Muestras: URS, FRA*, protocolos de prueba
• Módulo 3 - Gestión de Instrumentos: URS, FRA*, protocolos de prueba
*FRA: Functional Risk Assessment (Evaluación de Riesgos Funcionales)
Además, se deben proporcionar una Matriz de Trazabilidad y un Informe Final de Validación para garantizar la documentación y la conformidad.
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Si necesitas asistencia en la validación, consulta nuestra provisión de servicios: provisión de servicios.
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