¿Qué es la validación en la industria de las ciencias de la vida?
equipos y procesos funcionan según lo esperado y de acuerdo con su uso previsto.
¿Por qué la validación es obligatoria?
En la industria de las ciencias de la vida, la validación es fundamental y obligatoria. Garantiza la seguridad, la calidad y el cumplimiento de las regulaciones establecidas por las autoridades sanitarias de cada país.
No realizar la validación correctamente o no mantenerla actualizada implica riesgos regulatorios directos para la operación de la empresa.
Riesgo de incumplimiento:
Validar un sistema, proceso o equipo sin garantizar su mantenimiento puede generar una desviación crítica, poner en riesgo la certificación de Buenas Prácticas de la empresa y comprometer toda la operación.
En este escenario, el tiempo y los recursos invertidos en la validación original pueden perderse, haciendo necesario reiniciar el proceso desde el principio.
Tipos de validación en la industria de las ciencias de la vida
A lo largo del ciclo de vida de un medicamento, por ejemplo, existen diferentes modalidades de validación, cada una con sus propias guías y procesos específicos. Lo que todas tienen en común es la generación de evidencia documental que demuestra el cumplimiento regulatorio.
Validación de Sistemas Computarizados (CSV)
Calificación de Equipos y Utilidades
Calificación de Infraestructura de TI y TO
Hojas de Cálculo Electrónicas
Validación de Procesos
Validación de Limpieza
Validación de Transporte
Entre otras
TI (Tecnologías de la Información) y TO (Tecnologías Operacionales, relacionadas con la automatización industrial) son categorías de infraestructura que también requieren una calificación formal dentro del marco regulatorio.
Validación tradicional y validación ágil
En el modelo tradicional o en cascada, un documento de validación tiene una única versión. Cada requisito, riesgo y prueba sigue esa versión única, y cualquier modificación genera anexos que se acumulan con el tiempo.
El resultado práctico son carpetas con pruebas originales parcialmente obsoletas, invalidadas por Controles de Cambio que no siempre están organizados de manera que indiquen claramente qué registros han dejado de ser válidos. Este modelo ha sido cada vez más cuestionado por los inspectores regulatorios debido a su impacto en la integridad de los datos.
En la validación ágil basada en elementos, cada requisito, riesgo, especificación y prueba se gestiona como un elemento individual, con su propio control de versiones.
El trabajo se desarrolla mediante ciclos iterativos, sprints y releases. Los entregables pueden tener diferentes versiones dentro de un mismo documento: un documento de pruebas puede contener, en un mismo PDF, pruebas en versión 2 y pruebas en versión 1, cada una rastreable individualmente, aprobada en momentos distintos o vinculada a sprints que conforman fases de validación.
Modelo Tradicional
- Una única versión por documento
- Anexos acumulados con el tiempo
- Pruebas obsoletas en la carpeta original
- Controles de Cambio dispersos y trazabilidad manual
- Riesgo de cuestionamientos relacionados con la integridad de los datos
Validación Ágil
- Versión individual por elemento
- Ciclos iterativos, sprints y releases
- Documentación siempre actualizada
- Control de Cambio vinculado a la versión del elemento modificado
- Trazabilidad completa en cumplimiento con Part 11
Cuando ocurre un cambio que impacta la validación, se abre un Control de Cambio (CC), que puede implicar la sustitución de una prueba de la validación original o la incorporación de una nueva.
La prueba modificada se reemplaza con trazabilidad completa y con el número de Control de Cambio asociado. Durante una inspección, la documentación presentada refleja todas las pruebas actualizadas, sin necesidad de cruzar la documentación original con un historial separado de Controles de Cambio.
La validación ágil es aceptada y recomendada por la FDA y por diversas guías de la ISPE®, consolidándose como el enfoque más sólido para garantizar el cumplimiento continuo a lo largo del ciclo de vida de los productos.
ISPE® es una marca registrada. Todos los derechos reservados.
GO!FIVE®: validación ágil y sin papel
GO!FIVE® es una plataforma de validación ágil y paperless desarrollada para operar según los principios descritos anteriormente.
Su arquitectura es similar a la de herramientas de desarrollo ágil de software como Jira: organiza el trabajo del equipo mediante tarjetas, sprints, backlog y entregas continuas.
La diferencia principal radica en el objeto de gestión: en GO!FIVE®, lo que evoluciona es el estado y la versión de cada elemento de validación, no las tarjetas en sí. Cada prueba es rastreable individualmente, con el número del Control de Cambio correspondiente registrado en la generación de la nueva versión del elemento.
Las fases de validación pueden liberarse por sprints, de acuerdo con las necesidades del negocio, siempre en cumplimiento con FDA 21 CFR Part 11.
El resultado es una validación más robusta, con la integridad de los datos preservada y documentación lista para inspecciones en cualquier momento.
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