Por que Ferramentas de Validação Digital Devem Ser Validadas
Nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos, garantir que os sistemas computadorizados funcionam corretamente é essencial. É aqui que entra o GAMP5® Segunda Edição.
GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) é um conjunto de diretrizes que ajuda as empresas a validar seus sistemas para atender aos requisitos regulatórios.
O que é o GAMP5® Segunda Edição
O GAMP5® foi introduzido em 2008 para auxiliar as empresas na compreensão de como validar software e sistemas computadorizados utilizados em indústrias reguladas. A Segunda Edição, lançada em 2022, atualiza essas diretrizes para abordar tecnologias modernas, incluindo computação em nuvem, automação e inteligência artificial (IA).
Ela também reforça a importância de uma abordagem baseada em risco para a validação, o que significa que as empresas devem focar em áreas que possam impactar a segurança do paciente, a qualidade do produto ou a integridade dos dados.
Por que Ferramentas de Validação Digital Precisam Ser Validadas?
As empresas frequentemente utilizam ferramentas de validação digital para automatizar a validação de seus sistemas, equipamentos, utilidades, infraestrutura de TI/OT, processos e limpeza. Essas ferramentas ajudam a gerenciar documentos, testes e requisitos de conformidade.
No entanto, se essas ferramentas manipulam ou influenciam dados regulatórios, elas também devem passar por validação.
Razões para Validar Ferramentas Digitais de Validação:
- Conformidade Regulatória: Autoridades como a FDA (21 CFR Parte 11) e o EU GMP Anexo 11 exigem que as empresas comprovem que seus sistemas computadorizados funcionam conforme esperado.
- Integridade dos Dados: Se uma ferramenta de validação apresentar erros, os resultados podem ser não confiáveis, levando a riscos de conformidade.
- Abordagem Baseada em Risco: O GAMP5® Segunda Edição enfatiza que todos os sistemas devem ser validados com base em seu impacto na segurança e conformidade.
A Segunda Edição do GAMP5® esclarece que algumas ferramentas Ágeis utilizadas no desenvolvimento de software, como gestão de backlog ou repositórios de código, não precisam de validação completa se não impactarem dados regulatórios. No entanto, se uma ferramenta for usada para validação, como uma ferramenta de validação digital, ela deve ser validada.
Mesmo que ferramentas Ágeis não exijam validação completa, avaliações de risco, revisões especializadas e controles adequados são necessários para garantir que os registros de validação sejam confiáveis, completos e acessíveis.
A mesma lógica se aplica à validação de um EQMS (Enterprise Quality Management System). Embora um EQMS tenha um impacto indireto no produto, empresas e agências regulatórias frequentemente o reconhecem como um sistema crítico BPx.
Da mesma forma, um sistema de validação digital também deve ser validado, pois um sistema responsável por validar outros sistemas precisa ser confiável e estar em conformidade.
Como o GAMP5® Segunda Edição Aborda as Ferramentas Digitais?
A versão atualizada do GAMP5® destaca:
- Soluções Baseadas em Nuvem: Muitas ferramentas de validação agora operam na nuvem. As empresas devem avaliar riscos como segurança de dados e confiabilidade do sistema.
- Automação e IA: Ferramentas de validação baseadas em IA devem ser testadas para garantir que não introduzam vieses ou erros.
- Software de Código Aberto: Se as empresas utilizam ferramentas de código aberto para validação, é necessário um plano para verificar atualizações de software e patches de segurança.
- Considerações Cibernéticas: As novas diretrizes incentivam as empresas a integrar medidas de cibersegurança em suas estratégias de validação.
O Que as Empresas Devem Fazer?
Para garantir a conformidade com o GAMP5® Segunda Edição, as empresas devem:
- Identificar as ferramentas de validação em uso e determinar seu impacto regulatório.
- Aplicar uma abordagem baseada em risco para decidir o nível de validação necessário.
- Realizar testes e atualizações regulares para garantir a conformidade contínua.
- Documentar os esforços de validação para fornecer evidências durante auditorias.
Garanta Conformidade e Confiança em Seu Processo de Validação
O GAMP5® Segunda Edição deixa claro que ferramentas de validação digital, assim como qualquer outro software regulado, devem ser validadas. As empresas devem tratar essas ferramentas com o mesmo nível de rigor de qualquer sistema que afete a conformidade regulatória.
Ao seguir uma abordagem baseada em risco, as empresas podem garantir que seus processos de validação permaneçam precisos, conformes e confiáveis.
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