Por qué las Herramientas de Validación Digital Deben Ser Validadas
En las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, garantizar que los sistemas informatizados funcionen correctamente es esencial. Aquí es donde entra en juego GAMP5® Segunda Edición.
GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) es un conjunto de directrices que ayuda a las empresas a validar sus sistemas para cumplir con los requisitos regulatorios.
¿Qué es GAMP5® Segunda Edición?
GAMP5® se introdujo en 2008 para ayudar a las empresas a comprender cómo validar el software y los sistemas informatizados utilizados en industrias reguladas. La Segunda Edición, lanzada en 2022, actualiza estas directrices para abordar tecnologías modernas, incluyendo computación en la nube, automatización e inteligencia artificial (IA).
También refuerza la importancia de un enfoque basado en riesgos para la validación, lo que significa que las empresas deben centrarse en áreas que puedan afectar la seguridad del paciente, la calidad del producto o la integridad de los datos.
¿Por qué las Herramientas de Validación Digital Deben Ser Validadas?
Las empresas utilizan con frecuencia herramientas de validación digital para automatizar la validación de sus sistemas, equipos, utilidades, infraestructura de TI/OT, procesos y limpieza. Estas herramientas ayudan a gestionar documentos, pruebas y requisitos de cumplimiento.
Sin embargo, si estas herramientas manejan o influyen en datos regulatorios, también deben someterse a validación.
Razones para Validar las Herramientas Digitales de Validación:
- Cumplimiento Regulatorio: Autoridades como la FDA (21 CFR Parte 11) y el EU GMP Anexo 11 requieren que las empresas demuestren que sus sistemas informatizados funcionan como se espera.
- Integridad de los Datos: Si una herramienta de validación presenta errores, los resultados pueden no ser confiables, lo que lleva a riesgos de cumplimiento.
- Enfoque Basado en Riesgos: GAMP5® Segunda Edición enfatiza que todos los sistemas deben validarse según su impacto en la seguridad y el cumplimiento.
La Segunda Edición de GAMP5® aclara que algunas herramientas ágiles utilizadas en el desarrollo de software, como la gestión de backlog o los repositorios de código, no necesitan una validación completa si no afectan los datos regulatorios. Sin embargo, si una herramienta se utiliza para validación, como una herramienta digital de validación, debe validarse.
Incluso si las herramientas ágiles no requieren una validación completa, las evaluaciones de riesgo, las revisiones de expertos y los controles adecuados son necesarios para garantizar que los registros de validación sean confiables, completos y accesibles.
La misma lógica se aplica a la validación de un EQMS (Enterprise Quality Management System). Aunque un EQMS tiene un impacto indirecto en el producto, las empresas y las agencias reguladoras a menudo lo reconocen como un sistema crítico BPx.
De manera similar, un sistema de validación digital también debe validarse, ya que un sistema responsable de validar otros sistemas debe ser confiable y cumplir con las regulaciones.
¿Cómo Aborda GAMP5® Segunda Edición las Herramientas Digitales?
A versão atualizada do GAMP5® destaca:
- Soluções Baseadas em Nuvem: Muitas ferramentas de validação agora operam na nuvem. As empresas devem avaliar riscos como segurança de dados e confiabilidade do sistema.
- Automação e IA: Ferramentas de validação baseadas em IA devem ser testadas para garantir que não introduzam vieses ou erros.
- Software de Código Aberto: Se as empresas utilizam ferramentas de código aberto para validação, é necessário um plano para verificar atualizações de software e patches de segurança.
- Considerações Cibernéticas: As novas diretrizes incentivam as empresas a integrar medidas de cibersegurança em suas estratégias de validação.
¿Qué Deben Hacer las Empresas?
Para garantizar el cumplimiento con GAMP5® Segunda Edición, las empresas deben:
- Identificar las herramientas de validación en uso y determinar su impacto regulatorio.
- Aplicar un enfoque basado en riesgos para decidir el nivel de validación necesario.
- Realizar pruebas y actualizaciones periódicas para garantizar el cumplimiento continuo.
- Documentar los esfuerzos de validación para proporcionar evidencia durante auditorías.
Garantice el Cumplimiento y la Confianza en su Proceso de Validación
GAMP5® Segunda Edición deja claro que las herramientas digitales de validación, al igual que cualquier otro software regulado, deben validarse. Las empresas deben tratar estas herramientas con el mismo nivel de rigor que cualquier sistema que afecte el cumplimiento regulatorio.
Siguiendo un enfoque basado en riesgos, las empresas pueden garantizar que sus procesos de validación sigan siendo precisos, conformes y confiables.
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