Quando envolver a equipe de validação em um projeto SAP S/4HANA® na indústria de Ciências da Vida
Quando envolver a equipe de validação em um projeto SAP S/4HANA® na indústria de Ciências da Vida
Se você está planejando ou envolvido em um projeto SAP S/4HANA em sua empresa, vale a pena investir 7 minutos para ler este blog.
Muitos projetos de validação SAP S/4HANA® na indústria de Ciências da Vida falham não por causa da tecnologia, mas porque a validação é introduzida tarde demais.
Os primeiros passos — entender como, por que e quando iniciar a validação do SAP® — são cruciais para o sucesso do projeto. Em indústrias reguladas, como farmacêutica, biotecnologia e dispositivos médicos, a implementação de um sistema como o SAP S/4HANA® exige colaboração entre as equipes de TI, operações, qualidade e validação para garantir a conformidade.
Isso levanta uma questão crítica para empresas reguladas: quando iniciar a validação do SAP® para evitar retrabalho, atrasos e riscos de conformidade?
Um sistema computadorizado passa por várias etapas, desde sua concepção até sua descontinuação. A abordagem de validação SAP baseada no GAMP5® (GAMP5® Segunda Edição) descreve essa jornada em quatro fases principais: Conceito, Projeto, Operação e Retirada.
A fase de Conceito: estabelecendo as bases
É aqui que o pensamento estratégico começa. As empresas devem avaliar oportunidades para automatizar processos com base nas necessidades e benefícios do negócio. Normalmente, isso envolve o desenvolvimento de requisitos iniciais e a análise de possíveis soluções.
Muitas organizações iniciam com uma fase de descoberta, uma análise detalhada dos processos atuais, tecnologias e riscos. Essa etapa ajuda as equipes a reunir os insights necessários para criar uma Especificação de Requisitos do Usuário (URS) bem definida e precisa, alinhada às necessidades do negócio, garantindo que o sistema entregue o resultado esperado.
Em indústrias reguladas que utilizam SAP®, uma URS bem definida fornece a clareza e a rastreabilidade necessárias para evitar retrabalho tardio e lacunas de conformidade.
Por que essa abordagem é impactante?
Precisão dos requisitos: a URS é baseada na compreensão dos processos e necessidades existentes
Minimização de retrabalho: insights detalhados evitam requisitos vagos ou incompletos, economizando tempo e recursos posteriormente.
O poder da integração antecipada da validação
A melhor abordagem é envolver a validação antes mesmo do início do projeto, antes da seleção e contratação do parceiro de implementação.
Se a validação for realizada por um parceiro externo, esse fornecedor deve ser contratado antes do implementador. O motivo é prático: um dos primeiros e mais importantes entregáveis da validação é a URS.
Uma URS bem definida pode ser anexada ao contrato de implementação, tornando o escopo claro desde o primeiro dia. Isso aumenta a transparência e ajuda o parceiro de implementação a estimar corretamente o esforço do projeto, incluindo a necessidade de customizações, interfaces e outros requisitos regulados, reduzindo o risco de custos inesperados.
Quando a validação é introduzida mais tarde, esses elementos geralmente são descobertos após decisões de design já terem sido tomadas, o que pode levar a mudanças de escopo, renegociações, atrasos e custos adicionais.
Por que a validação antecipada do SAP é importante em indústrias reguladas:
Para definir o escopo de testes, os requisitos funcionais e a avaliação de risco já devem estar concluídos e aprovados. Muitas empresas percebem tarde demais que a equipe de validação deveria ter sido incluída desde o início.
Importante: mesmo que o sistema já tenha sido adquirido e uma URS não tenha sido planejada desde o início, ainda assim vale muito a pena criá-la. Embora possa envolver algum esforço ou custo adicional, desenvolver uma URS posteriormente é recomendado para apoiar a validação e garantir a rastreabilidade, especialmente porque o sistema será customizado para se adequar aos seus processos de negócio.
Esta não é apenas uma decisão de cronograma de projeto, é parte de uma estratégia mais ampla de validação SAP ERP que conecta requisitos, avaliação de risco e testes ao processo real de negócio.
Além dos testes de integração: agregando valor com uma fase dedicada de QO¹ na validação de ERP
Além de oferecer serviços de validação, a FIVE desenvolveu a plataforma de validação digital GO!FIVE®, que fornece aos clientes não apenas projetos de validação ERP, mas também muitos outros tipos de atividades de validação, incluindo:
- Vários sistemas computadorizados
- Qualificação de infraestrutura de TI e OT
- Planilhas eletrônicas
- Sistemas utilizados em processos de P&D e estudos clínicos
- Sistemas de gestão
- Sistemas de Controle de Qualidade (QC)
- Utilidades
- Software e equipamentos de produção, entre outros
Projetos de implementação, rollout ou conversão do SAP S/4HANA® são altamente adequados para validação digital, pois são multidisciplinares por natureza e desafiadores de gerenciar com processos baseados em papel, especialmente quando dezenas de usuários-chave estão envolvidos.
Outra forma pela qual a validação digital agrega valor é ajudando a gerenciar grandes volumes de testes. Por exemplo, em alguns projetos de validação SAP®, emitimos documentos de validação onde apenas os scripts de teste QO1 (Qualificação de Operação) geraram automaticamente milhares de páginas em PDF, sem necessidade de formatação manual. Isso é uma grande quantidade de testes!
(1) Seguindo a diretriz GAMP5®, a fase QO, particularmente no caso de software, também pode ser referida como Teste Funcional.
Falando sobre testes…
Tivemos a oportunidade de validar vários projetos SAP S/4HANA®, bem como muitos sistemas ECC e ERPs de outros fornecedores. Com base em nossa experiência, é importante planejar uma terceira fase de testes.
Normalmente, os parceiros de implementação planejam testes unitários e testes de integração como as duas principais fases de teste. Devido a cronogramas apertados, alguns clientes solicitam que realizemos os Testes de Qualificação (OQ) juntamente com a fase 2, em conjunto com o parceiro de implementação.
À primeira vista, essa abordagem pode parecer ágil e eficiente, mas há um ponto crítico a considerar:
Quando a equipe de validação executa testes, seu escopo foi previamente definido durante a Avaliação de Risco Funcional. Portanto, esses testes exigem aprovação prévia e um nível mais alto de formalidade, como coleta de evidências e documentação detalhada da execução.
Se um teste falhar, um desvio deve ser aberto para documentar o motivo e os próximos passos, que normalmente incluem reexecução, interrupção ou modificação do teste. Esse desvio também deve ser formalmente aprovado antes que o processo possa continuar.
Em resumo, esse nível de formalidade frequentemente desacelera o progresso dos testes integrados. Espera-se que falhas ocorram, pois esse é o propósito dos testes: identificar e corrigir problemas antes do go-live.
Embora adicionar uma terceira fase de testes possa parecer aumentar a duração do projeto, na prática, é mais eficiente.
Controle de versão em nível de item: uma forma mais inteligente de manter o estado validado
Após muito esforço para converter, implementar ou implantar o sistema SAP S/4HANA®, você não quer perder o status de validação, certo? Isso pode ser desafiador.
A ferramenta de validação digital GO!FIVE® utiliza controle de versão em nível de item, em vez de versionar documentos inteiros.
Essa abordagem facilita a atualização apenas dos elementos que foram alterados. Ela simplifica o gerenciamento de mudanças ao permitir rastreabilidade em nível de item, incluindo números de controle de mudança, e possibilita que essas atualizações sejam incorporadas diretamente aos documentos originais, registrando a data, a versão, o autor e vinculando cada alteração ao seu respectivo Controle de Mudança (CM).
Essa funcionalidade suporta uma abordagem de prontidão para auditoria incentivada pela FDA, na qual a documentação de validação é mantida atualizada, em vez de depender de uma versão original desatualizada seguida por uma série de alterações anexadas que a contradizem ou substituem.
Accelerate SAP S/4HANA® Validation with Ready-to-Use Digital Templates
Imagine se você pudesse conduzir seu projeto de validação SAP S/4HANA® de forma digital e ágil, começando a partir de um template que já foi utilizado com sucesso em múltiplos projetos. É exatamente isso que a plataforma GO!FIVE® oferece, com mais de 70 templates de validação desenvolvidos com base nas melhores práticas regulatórias e nos princípios de integridade de dados.
Projetos de validação SAP normalmente são longos e caros, mas utilizar uma plataforma digital e ágil como o GO!FIVE® oferece uma excelente relação custo-benefício, tornando seu projeto mais rápido, mais eficiente e mais econômico.
Pronto para otimizar seu projeto de validação SAP? Descubra como o GO!FIVE® pode ajudá-lo a reduzir custos, evitar retrabalho e garantir conformidade desde o primeiro dia.
Principais conclusões para projetos SAP na indústria de Ciências da Vida:
A validação SAP deve começar antes da assinatura dos contratos de implementação
A URS é um documento estratégico, não uma formalidade
Uma fase dedicada de testes de validação melhora a eficiência
A validação digital apoia a prontidão para auditorias no longo prazo
Conclusão
Ao adotar uma abordagem lógica e estratégica, fundamentada nos princípios do GAMP5® e no pensamento crítico, as organizações podem reduzir riscos e tornar mais eficiente a jornada rumo a uma implementação SAP bem-sucedida. Lembre-se: a forma como você inicia seu projeto influencia todo o ciclo de vida; prepare-o para o sucesso desde o primeiro passo.
Referência
SAP® and S/4 HANA® are registered trademarks of SAP in Germany and other countries. All rights reserved. For more details, refer to https://www.sap.com/about/legal/trademark.html
GAMP5® is a guide that has its intellectual rights reserved by ISPE®. Available for purchase at https://ispe.org/.
