Cuándo involucrar al equipo de validación en un proyecto SAP S/4HANA® en la industria de Ciencias de la Vida
Cuándo involucrar al equipo de validación en un proyecto SAP S/4HANA® en la industria de Ciencias de la Vida
Si está planificando o involucrado en un proyecto SAP S/4HANA en su empresa, vale la pena invertir 7 minutos para leer este blog.
Muchos proyectos de validación SAP S/4HANA® en la industria de Ciencias de la Vida fallan no debido a la tecnología, sino porque la validación se introduce demasiado tarde.
Los primeros pasos — comprender cómo, por qué y cuándo iniciar la validación del SAP® — son cruciales para el éxito del proyecto. En industrias reguladas, como la farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, la implementación de un sistema como SAP S/4HANA® requiere la colaboración entre los equipos de TI, operaciones, calidad y validación para garantizar el cumplimiento.
Esto plantea una pregunta crítica para las empresas reguladas: ¿cuándo iniciar la validación del SAP® para evitar retrabajos, retrasos y riesgos de cumplimiento?
Un sistema computarizado pasa por varias etapas, desde su concepción hasta su desmantelamiento. El enfoque de validación SAP basado en GAMP5® (GAMP5® Segunda Edición) describe este recorrido en cuatro fases principales: Concepto, Proyecto, Operación y Retiro.
La fase de Concepto: estableciendo las bases
Aquí es donde comienza el pensamiento estratégico. Las empresas deben evaluar oportunidades para automatizar procesos basándose en las necesidades y beneficios del negocio. Normalmente, esto implica el desarrollo de requisitos iniciales y el análisis de posibles soluciones.
Muchas organizaciones comienzan con una fase de descubrimiento, un análisis detallado de los procesos actuales, tecnologías y riesgos. Esta etapa ayuda a los equipos a reunir los conocimientos necesarios para crear una Especificación de Requisitos del Usuario (URS) bien definida y precisa, alineada con las necesidades del negocio, garantizando que el sistema entregue el resultado esperado.
En industrias reguladas que utilizan SAP®, una URS bien definida proporciona la claridad y la trazabilidad necesarias para evitar retrabajos tardíos y brechas de cumplimiento.
¿Por qué este enfoque es impactante?
Precisión de los requisitos: la URS se basa en la comprensión de los procesos y necesidades existentes.
Minimización del retrabajo: conocimientos detallados evitan requisitos vagos o incompletos, ahorrando tiempo y recursos posteriormente.
El poder de la integración temprana de la validación
El mejor enfoque es involucrar la validación incluso antes del inicio del proyecto, antes de la selección y contratación del socio de implementación.
Si la validación es realizada por un socio externo, este proveedor debe ser contratado antes que el implementador. La razón es práctica: uno de los primeros y más importantes entregables de la validación es la URS.
Una URS bien definida puede adjuntarse al contrato de implementación, haciendo que el alcance sea claro desde el primer día. Esto aumenta la transparencia y ayuda al socio de implementación a estimar correctamente el esfuerzo del proyecto, incluyendo la necesidad de personalizaciones, interfaces y otros requisitos regulados, reduciendo el riesgo de costos inesperados.
Cuando la validación se introduce más tarde, estos elementos generalmente se descubren después de que las decisiones de diseño ya han sido tomadas, lo que puede llevar a cambios de alcance, renegociaciones, retrasos y costos adicionales.
Por qué la validación temprana del SAP es importante en industrias reguladas:
Para definir el alcance de las pruebas, los requisitos funcionales y la evaluación de riesgos ya deben estar completados y aprobados. Muchas empresas se dan cuenta demasiado tarde de que el equipo de validación debería haber sido incluido desde el inicio.
Importante: incluso si el sistema ya ha sido adquirido y una URS no fue planificada desde el comienzo, aún vale mucho la pena crearla. Aunque pueda implicar algún esfuerzo o costo adicional, desarrollar una URS posteriormente es recomendable para apoyar la validación y garantizar la trazabilidad, especialmente porque el sistema será personalizado para adaptarse a sus procesos de negocio.
Esta no es solo una decisión relacionada con el cronograma del proyecto, sino que forma parte de una estrategia más amplia de validación SAP ERP que conecta los requisitos, la evaluación de riesgos y las pruebas con el proceso real del negocio.
Más allá de las pruebas de integración: agregando valor con una fase dedicada de CO¹ en la validación de ERP
Además de ofrecer servicios de validación, FIVE desarrolló la plataforma de validación digital GO!FIVE®, que proporciona a los clientes no solo proyectos de validación ERP, sino también muchos otros tipos de actividades de validación, incluyendo:
- Diversos sistemas computarizados
- Calificación de infraestructura de TI y OT
- Hojas de cálculo electrónicas
- Sistemas utilizados en procesos de I+D y estudios clínicos
- Sistemas de gestión
- Sistemas de Control de Calidad (QC)
- Servicios
- Software y equipos de producción, entre otros
Los proyectos de implementación, rollout o conversión de SAP S/4HANA® son altamente adecuados para la validación digital, ya que son multidisciplinarios por naturaleza y desafiantes de gestionar mediante procesos basados en papel, especialmente cuando decenas de usuarios clave están involucrados.
Otra forma en que la validación digital agrega valor es ayudando a gestionar grandes volúmenes de pruebas. Por ejemplo, en algunos proyectos de validación SAP®, emitimos documentos de validación donde solo los scripts de prueba CO1 (Calificación de Operación) generaron automáticamente miles de páginas en PDF, sin necesidad de formato manual. ¡Eso es una gran cantidad de pruebas!
(1) Siguiendo la guía GAMP5®, la fase CO, particularmente en el caso del software, también puede denominarse Prueba Funcional.
Hablando sobre pruebas…
Tuvimos la oportunidad de validar varios proyectos SAP S/4HANA®, así como muchos sistemas ECC y ERPs de otros proveedores. Con base en nuestra experiencia, es importante planificar una tercera fase de pruebas.
Normalmente, los socios de implementación planifican pruebas unitarias y pruebas de integración como las dos principales fases de prueba. Debido a cronogramas ajustados, algunos clientes nos solicitan realizar las Pruebas de Calificación (OQ) junto con la fase 2, en conjunto con el socio de implementación.
A primera vista, este enfoque puede parecer ágil y eficiente, pero hay un punto crítico que debe considerarse:
Cuando el equipo de validación ejecuta pruebas, su alcance ya ha sido previamente definido durante la Evaluación de Riesgo Funcional. Por lo tanto, estas pruebas requieren aprobación previa y un mayor nivel de formalidad, como la recopilación de evidencias y la documentación detallada de la ejecución.
Si una prueba falla, se debe abrir una desviación para documentar el motivo de la falla y los próximos pasos, que normalmente incluyen la reejecución, interrupción o modificación de la prueba. Esta desviación también debe ser formalmente aprobada antes de que el proceso pueda continuar.
En resumen, este nivel de formalidad frecuentemente ralentiza el progreso de las pruebas integradas. Se espera que ocurran fallas, ya que ese es el propósito de las pruebas: identificar y corregir problemas antes de la puesta en producción (go-live).
Aunque agregar una tercera fase de pruebas pueda parecer que aumenta la duración del proyecto, en la práctica, es más eficiente.
Control de versión a nivel de ítem: una forma más inteligente de mantener el estado validado
Después de mucho esfuerzo para convertir, implementar o desplegar el sistema SAP S/4HANA®, usted no quiere perder el estado de validación, ¿verdad? Esto puede ser un desafío.
La herramienta de validación digital GO!FIVE® utiliza control de versión a nivel de ítem, en lugar de versionar documentos completos.
Este enfoque facilita la actualización únicamente de los elementos que han cambiado. Simplifica la gestión de cambios al permitir la trazabilidad a nivel de ítem, incluyendo números de control de cambios, y permite que estas actualizaciones se incorporen directamente en los documentos originales, registrando la fecha, la versión, el autor y vinculando cada cambio a su correspondiente Control de Cambios (CM).
Esta funcionalidad respalda un enfoque de preparación para auditorías promovido por la FDA, en el que la documentación de validación se mantiene actualizada, en lugar de depender de una versión original desactualizada seguida por una serie de cambios adjuntos que la contradicen o la reemplazan.
Acelere la validación SAP S/4HANA® con plantillas digitales listas para usar
Imagine si pudiera llevar a cabo su proyecto de validación SAP S/4HANA® de forma digital y ágil, comenzando a partir de una plantilla que ya ha sido utilizada con éxito en múltiples proyectos. Eso es exactamente lo que ofrece la plataforma GO!FIVE®, con más de 70 plantillas de validación desarrolladas basadas en las mejores prácticas regulatorias y en los principios de integridad de datos.
Los proyectos de validación SAP normalmente son largos y costosos, pero utilizar una plataforma digital y ágil como GO!FIVE® ofrece una excelente relación costo-beneficio, haciendo que su proyecto sea más rápido, más eficiente y más económico.
¿Listo para optimizar su proyecto de validación SAP? Descubra cómo GO!FIVE® puede ayudarle a reducir costos, evitar retrabajos y garantizar el cumplimiento desde el primer día.
Principales conclusiones para proyectos SAP en la industria de Ciencias de la Vida:
La validación SAP debe comenzar antes de la firma de los contratos de implementación
La URS es un documento estratégico, no una formalidad
Una fase dedicada de pruebas de validación mejora la eficiencia
La validación digital respalda la preparación para auditorías a largo plazo
Conclusión
Al adoptar un enfoque lógico y estratégico, fundamentado en los principios de GAMP5® y en el pensamiento crítico, las organizaciones pueden reducir riesgos y hacer más eficiente el camino hacia una implementación SAP exitosa. Recuerde: la forma en que inicia su proyecto influye en todo el ciclo de vida; prepárelo para el éxito desde el primer paso.
Sobre la autora:
Lílian Ribeiro es ingeniera química, tecnóloga en sistemas biomédicos y cuenta con estudios de posgrado en Sistemas de Gestión Integrados y en Data Science y Business Analytics. Posee más de una década de experiencia técnica y comercial en las industrias de alimentos, farmacéutica y de la salud. Como defensora de la validación sin papel, Lílian está comprometida con promover la eficiencia y la innovación en empresas de ciencias de la vida. Su amplia experiencia es fundamental en proyectos de validación y calificación, abarcando validación digital, ERP, EQMS, automatización (PW) y calificación de infraestructura de TI.
Sobre la revisora:
Sílvia Martins es ingeniera eléctrica brasileña y emprendedora, con más de 23 años de experiencia en la industria de Ciencias de la Vida, actuando principalmente en los sectores de biotecnología, farmacéutico, dispositivos médicos y cosméticos. Cuenta con formación internacional, con capacitaciones especializadas en GAMP5® y FDA 21 CFR Part 11 en Inglaterra, validación SAP® en Alemania, e integridad y gobernanza de datos en Dinamarca. Residente en los Países Bajos, Silvia se desempeña como CEO y cofundadora de FIVE Validation, una empresa dedicada a simplificar el cumplimiento regulatorio. Es la creadora de GO!FIVE®, la plataforma de validación digital, y también es responsable del contenido de la plataforma de formación FIVE Academy. Su trabajo está enfocado en acelerar y optimizar procesos con robustez, trazabilidad y cumplimiento, apoyando a las empresas en la integración de la cultura ESG, especialmente en los pilares Social (S) y Gobernanza (G).
Referencia
SAP® and S/4 HANA® are registered trademarks of SAP in Germany and other countries. All rights reserved. For more details, refer to https://www.sap.com/about/legal/trademark.html
GAMP5® is a guide that has its intellectual rights reserved by ISPE®. Available for purchase at https://ispe.org/.
