Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos
De forma geral, o projeto de serialização e rastreabilidade consiste em obter a informação de cada unidade comercial de medicamento em toda sua cadeia (fabricação/importação, armazenamento, distribuição e dispensação).
Desta forma, é possível consultar a regularidade do medicamento, ou seja, se é um produto registrado que foi produzido ou importado por empresa autorizada e toda sua movimentação na cadeia logística até a chegada ao consumidor ou unidade de saúde.
Desta forma, é possível consultar a regularidade do medicamento, ou seja, se é um produto registrado que foi produzido ou importado por empresa autorizada e toda sua movimentação na cadeia logística até a chegada ao consumidor ou unidade de saúde.
É importante destacar que o SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) não endereça processos de movimentação fiscal de medicamentos, focando no processo de movimentação física, portanto não precisa ser comunicado quando não houve movimentação física ou mudança/manipulação da carga que possa modificar suas condições sanitárias.
Figura 1: Cadeia de movimentação de medicamentos serializados integrada ao SNCM (ANVISA, 2020)
Quais medicamentos estarão sujeitos ao controle do SNCM?
No dia 20/08/21, a ANVISA aprovou por unanimidade a minuta da IN e no dia 23/082021 consolidou a Instrução Normativa - IN nº 100, que estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.
Fases e prazos do projeto de serialização e rastreabilidade
Conforme a IN nº 100, todos os medicamentos regularizados, com exceção do destacado no Art 4º, devem ser obrigatoriamente serializados para fins de comunicação de registro de instância de eventos na cadeia de movimentação ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) até 28 de abril de 2022. Portanto, parece não haver mais o conceito de um módulo “SNCM implementação” e “SNCM definitivo”, e não está claro como ficará os testes de L5 com o servidor da ANVISA. Talvez os primeiros testes possam ser realizados com produto real.
Os prazos são desafiadores e conforme artigo 4º, até 28 de abril de 2022, 100% dos lotes devem realizar as devidas comunicações de eventos no sistema SNCM. A validação além de ser uma exigência regulatória, pode apoiar a comprovação desses percentuais para o órgão regulatório.
Outra mudança em relação a minuta anterior (março/2021) é que os prazos eram diferentes para cada ente (elo da cadeia), no entanto nesta não há distinção.
Implementação do projeto de serialização e rastreabilidade
A implementação da rastreabilidade ocorre através da serialização e agregação dos produtos. Dependendo da automação da linha e sua complexidade, o projeto pode ser mais ou menos desafiador.
O projeto de rastreabilidade é composto por diversos níveis que trata-se da arquitetura de hardwares e softwares necessários para que essas informações pertinentes aos medicamentos sejam íntegras, completas e rastreáveis.
Procure identificar qual ou quais camadas serão necessárias e quais equipamentos, dispositivos, linhas de embalagem e softwares estarão envolvidos.
Validação de sistemas computadorizados
De acordo com o GUIA nº 01/2020 de 07 de outubro de 2020 (Guia do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos), devem submeter o sistema cliente1 a validação de sistemas computadorizados:
1 Conforme GUIA nº 01/2020 de 07 de outubro de 2020 (Guia do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos), o sistema cliente se caracteriza pelo ambiente tecnológico que deve ser operacionalizado pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos ou respectivo procurador, com o objetivo de efetuar essa comunicação.
2 Conforme Lei nº 13.410, Art. 3º: comete infração sanitária o estabelecimento que deixar de comunicar qualquer informação a respeito da movimentação de medicamento.
- Detentor de registro;
- Distribuidor;
- Dispensador.
1 Conforme GUIA nº 01/2020 de 07 de outubro de 2020 (Guia do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos), o sistema cliente se caracteriza pelo ambiente tecnológico que deve ser operacionalizado pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos ou respectivo procurador, com o objetivo de efetuar essa comunicação.
2 Conforme Lei nº 13.410, Art. 3º: comete infração sanitária o estabelecimento que deixar de comunicar qualquer informação a respeito da movimentação de medicamento.
Utilização da validação paperless no projeto de serialização e rastreabilidade
O projeto de serialização e rastreabilidade envolve bastante tecnologia, no entanto muitas empresas ainda optam por realizá-lo no modo tradicional, em papel, o que torna o processo moroso e burocrático.
Este projeto tem uma característica diferenciada, pois possui diversas etapas e liberações parciais da validação para utilização do sistema de rastreabilidade, uma vez que existem comunicações com diferentes elos da cadeia de fornecimento e respectivas validações que podem ocorrer em momentos diferentes do projeto. A validação paperless é a melhor solução e estratégia. A validação não deve ser o “gargalo” da cadeia de inovação e tecnologia, mas sim uma aliada para garantir a conformidade de cada etapa e das aplicações.
Este projeto tem uma característica diferenciada, pois possui diversas etapas e liberações parciais da validação para utilização do sistema de rastreabilidade, uma vez que existem comunicações com diferentes elos da cadeia de fornecimento e respectivas validações que podem ocorrer em momentos diferentes do projeto. A validação paperless é a melhor solução e estratégia. A validação não deve ser o “gargalo” da cadeia de inovação e tecnologia, mas sim uma aliada para garantir a conformidade de cada etapa e das aplicações.
Resumidamente, cada linha que será inserida pode eventualmente contemplar novos equipamentos e sistemas, ter outros players da cadeia, regras de negócios diferentes, novos elos da cadeia e comunicação com os CMOs (Contract Manufacturing Organizations), ou seja, empresas terceirizadas para fabricação dos medicamentos.
Quando serializamos quantidade de lotes diferentes, temos que avaliar se houve impacto ou não, sendo que dependerá por exemplo, do tipo de produto, de sua apresentação, se toda ou parte da fabricação é terceirizada, entre diversos outros fatores que podem ou não modificar a validação já realizada.
Esse comportamento é típico de um projeto que requer fases de liberação, vários relatórios de validação em momentos diferentes. O GO!FIVE® tem a função de liberação parcial para facilitar projetos que possuem um único Plano de Validação, uma única estratégia, mas fases de liberação distintas.
Algumas vantagens
O GO!FIVE® é uma plataforma SaaS escalável, onde é possível validar 7x mais rápido seguindo metodologia ágil. Possui mais de 17 anos de consultoria dentro do software com validações pré-prontas incorporadas a ele.
A revisão e aprovação do fluxo de trabalho eletrônico permitem validações remotas na maioria das vezes.
- Economize tempo e aumente a conformidade;
- Maior conformidade com o gerenciamento de dados digitais;
- Maior agilidade com Fluxo Paralelo e Validação por Itens;
- Liberações parciais;
- Facilidade para manutenção do estado de validado;
- Funcionalidade de replicação de testes.
Abaixo destacamos os 10 principais motivos para considerar a validação paperless:
- Maior conformidade: diminua os riscos regulatórios para o negócio e aumente a integridade dos dados;
- Time-to-market mais rápido: sem validação, as indústrias biofarmacêuticas e de dispositivos médicos não podem registrar ou produzir seus produtos;
- Trabalho mais eficiente: acerte na primeira vez e diminua o tempo de conformidade, projetos ágeis, com banco de dados de conhecimento;
- Reduza os custos de validação: trabalhe mais rápido, evite papelada, sem impressoras, sem espaço físico para guardar documentos, sem digitalização de documentação;
- Trabalho remoto: equipe mais saudável e aumento da qualidade de vida, gestão online, conectar equipes de vários países;
- Manutenção do status de validado mais fácil: diminua o tempo para manter o status de validado com atualização constante e inspeções periódicas;
- Auditorias mais fáceis: disponibilidade imediata de dados;
- Documentos padrão: de acordo com as boas práticas de documentação;
- Gerenciamento mais fácil: disponibilidade imediata de dados (gerenciamento online;
- Sustentável: sem uso de papel, sem impressoras, sem descarte de cartuchos;
Tem um projeto de serialização e rastreabilidade? Entre em contato pelo chat ao lado!
Esperamos que o conteúdo expresso neste artigo tenha agregado valor para você, acesse o nosso e-book e confira o material na integra!IMPORTANTE: o ciclo de validação deve ser concomitante à implementação do projeto. Não deixe para última hora.
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