Solução de validação sob medida

As empresas de Ciências da Vida, especialmente as farmacêuticas, biotecnológicas e de dispositivos médicos, são altamente reguladas e precisam provar que seus produtos, assim como os processos de fabricação e desenvolvimento, são consistentes. Esse é o papel da validação.

Sem validação, as indústrias biofarmacêuticas e de dispositivos médicos não conseguem registrar ou produzir seus produtos.

Mesmo com o mercado cada vez mais competitivo e em constante evolução tecnológica, reduzir o ciclo de vida do desenvolvimento é fundamental. Contudo, acelerar essa fase sem atenção à regulamentação e à integridade dos dados pode ser arriscado.


No método tradicional (baseado em papel ou formato eletrônico manual), é comum levar em média até 8 meses para concluir um estudo de validação.


Ao simplificar esse processo formal, mantendo a conformidade, os recursos humanos especialistas podem se concentrar em tarefas de maior valor agregado: P&D ganha mais tempo para inovar, a engenharia para desenvolver novos processos e toda a equipe estará engajada com a qualidade, já que os dados estão facilmente acessíveis e os requisitos são claros e pré-definidos.

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A estratégia de atribuição de pesos

Qualquer aquisição de sistemas BPx (impacto em boas práticas) na indústria de Ciências da Vida geralmente começa com a definição de requisitos do usuário.

Esses requisitos podem ser de diversos tipos, como operacionais, funcionais, de dados, técnicos, de interface, ambientais, de desempenho, de disponibilidade, de segurança, de manutenção e regulatórios, entre outros.

Os requisitos devem ser priorizados com ênfase em identificar os requisitos obrigatórios: obrigatório (alto), benéfico (médio) ou desejável (baixo).

A avaliação formal de cada fornecedor deve ser baseada em sua conformidade com os requisitos estabelecidos. Pode ser que nem todos os fornecedores atendam 100% dos requisitos definidos, e caberá à equipe avaliar o nível de risco em cada cenário.

A estratégia de atribuição de pesos ao cumprimento dos requisitos em relação ao valor do investimento pode ser uma abordagem interessante. Por exemplo, para critérios de qualidade (requisitos funcionais e de segurança obrigatórios) – 50%, requisitos médios e altos – 10%, para critérios de preço – 40%.

Os critérios variarão de empresa para empresa e, em caso de empate, avalie tecnicamente qual atenderá melhor a solicitação.

Desbloqueando o sucesso:

Layout para estratégia baseada em riscos

Em muitos casos, empresas globais possuem procedimentos bem estabelecidos e modelos validados, tornando desafiador mudar a estrutura.

No entanto, empresas pequenas e médias frequentemente não possuem os recursos para realizar grandes mudanças e devem aderir aos mesmos requisitos regulatórios que empresas maiores.

Neste blog, discutiremos as vantagens e desvantagens de aderir a um layout rigoroso de documentos de validação (templates). Exploraremos como obter um retorno sobre o investimento mais rápido e se um layout personalizado é a melhor abordagem.

O guia GAMP5®, por exemplo, foca mais no conteúdo e na estratégia baseada em riscos do que na definição de layout, pois reconhece a importância de garantir a segurança e a eficácia dos processos na indústria de Ciências da Vida. Ao priorizar o conteúdo e a gestão de riscos, GAMP5® permite uma abordagem mais proativa e eficiente para garantir a qualidade e conformidade dos produtos, resultando em benefícios tangíveis para empresas e pacientes. Portanto, embora seja crucial atender aos requisitos, o formato em que são apresentados pode nem sempre ser tão importante.

Ao analisar criticamente esses fatores, podemos identificar outras opções a serem consideradas e avaliar os riscos envolvidos. É importante manter a mente aberta e estar disposto a explorar diferentes abordagens para garantir uma implementação bem-sucedida.

GO!FIVE®: a única solução de validação e qualificação com conteúdo no banco de dados

Destaque no mercado com biblioteca de conteúdos exclusiva de riscos, requisitos e testes à sua disposição. Utilize nossos modelos ou crie e modifique seu conteúdo por meio dos recursos de biblioteca pública e biblioteca privada.

Validação e qualificação são temas cada vez mais presentes na rotina dos profissionais de TI, QA e automação.

Apesar de esse tema não ser um requisito recente, ainda existe lacuna de conhecimento e escassez de recursos para ajudar os profissionais a alcançar a conformidade e otimizar os processos BPx, o que pode impactar a adesão às boas práticas. Embora cada empresa tenha sua especificidade, há vários processos padrão dentro de um tipo de sistema. Por exemplo, o processo de compras dentro de um ERP é comum à várias empresas.

Na solução digital de validação, GO!FIVE®, é possível selecionar várias bibliotecas, de acordo com o processo ou sistema que será validado. Essas bibliotecas contêm melhores práticas de mercado, requisitos regulatórios e muito mais. Também é possível que o cliente gerencie seu próprio conteúdo por meio do processo de criação de bibliotecas privadas (criando e/ou traduzindo validações pré-preparadas em seu banco de dados), bem como salvá-las para projetos similares de validação/qualificação.

Priorizando investimentos

Empresas pequenas e médias frequentemente se deparam com os seguintes cenários ao avaliar custos e definir prioridades.

Embora não seja possível comparar diretamente esses pontos, é importante considerar as vantagens e desvantagens de focar no layout (template) ou no conteúdo dos documentos de validação.

Neste exercício de avaliação, destacaremos requisitos específicos para sugerir possíveis cenários de reflexão.

1. Enfatizando os requisitos de layout

    Vantagens:

    • Pode garantir que os funcionários se familiarizem com a nova abordagem.

    • Pode assegurar a padronização de acordo com os modelos internos/globais.

    Desvantagens:

    • Focar no layout pode levar à negligência de outros aspectos importantes. O tempo para personalização e o custo são os principais desafios para empresas pequenas/médias ou aquelas que não têm um grande orçamento, mas acreditam que a abordagem ágil/digital é a melhor. O que realmente importa?

    • O custo de usar ferramentas de validação com layouts de documentos personalizados, como os usados no modelo tradicional (manual ou eletrônico manual), impacta os custos. Geralmente são necessários milhares de reais/dólares/euros para adaptar a ferramenta, sem poder aproveitar o uso da ferramenta desde o primeiro dia. Normalmente leva meses para ficar pronto.

    2. Enfatizando conteúdo robusto

      Vantagens:

      • Priorizar o conteúdo em vez do layout garante que os entregáveis contenham informações abrangentes e precisas, melhorando a confiabilidade geral do documento. Não comece um projeto do zero.

      • Foco em conteúdo robusto pode melhorar a profundidade e a clareza das instruções, minimizando o potencial de erros ou mal-entendidos durante os projetos de validação. Há dezenas de conteúdos já disponíveis, e é fácil estabelecer seus próprios modelos. Por exemplo, crie modelos robustos de validação para sistemas de laboratório e, sempre que precisar validar sistemas semelhantes, baixe conteúdo pré-pronto e personalizado, específico para o seu caso de uso e suas particularidades na empresa.

      Desvantagens:

      • Negligenciar considerações de layout pode dificultar a navegação e a compreensão dos procedimentos, especialmente para funcionários com níveis variados de conhecimento ou experiência.

      Em conclusão, tanto o layout quanto o conteúdo são essenciais para criar um processo de validação eficaz. Alcançar o equilíbrio correto é vital para produzir documentos de validação que sejam fáceis de usar, precisos e fáceis de entender.

      GO!FIVE® é o software que realiza esse equilíbrio. É a única solução de gestão de validação com conteúdo no banco de dados (bibliotecas de validação com requisitos, riscos e testes para tecnologias de IA e tradicionais, seguindo diretrizes da ANVISA, FDA, EMA e OMS), com possibilidade de personalizações.

      Os principais fatores de decisão para escolher uma solução pronta ou realizar configurações/personalizações são o tempo de implementação e o custo.

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      Sobre a autora:

      Lílian Ribeiro é engenheira química, tecnóloga em sistemas biomédicos, pós-graduada em Sistemas de Gestão Integrados e atualmente cursa MBA em Ciência de Dados e Análise de Negócios. Lílian tem mais de uma década de experiência técnica e comercial nas indústrias de alimentos, farmacêutica e de saúde. Como defensora da validação sem papel, é apaixonada por eficiência e inovação nas empresas de Ciências da Vida. Sua vasta experiência é fundamental em projetos de validação e qualificação, abrangendo VLMS, ERP, EQMS, automação (PW) e qualificação de infraestrutura de TI.

      Sobre a revisora:

      Silvia Martins é engenheira eletricista com mais de duas décadas de experiência nos setores farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos. Recebeu treinamento em GAMP5® e FDA 21 CFR Parte 11 na Inglaterra, validação SAP® na Alemanha e tem experiência em integridade e governança de dados adquirida na Dinamarca. Como CEO e cofundadora da FIVE Validation, empresa comprometida em simplificar os processos de conformidade, Silvia dedica-se a otimizar e simplificar os procedimentos dos clientes, mantendo alta robustez e conformidade.

       

      Referências:

      GAMP5® é um guia com direitos intelectuais reservados pela ISPE®. Disponível para compra em https://ispe.org/.