Solución de Validación a medida

Las empresas de Ciencias de la Vida, especialmente las farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos, son altamente reguladas y necesitan demostrar que sus productos, así como los procesos de fabricación y desarrollo, son consistentes. Este es el papel de la validación.

Sin validación, las industrias biofarmacéuticas y de dispositivos médicos no pueden registrar ni producir sus productos.

A pesar de que el mercado es cada vez más competitivo y adopta constantemente nuevas tecnologías, es fundamental acortar el ciclo de vida de desarrollo. No obstante, acelerar esta etapa sin considerar la regulación y la integridad de los datos puede representar un gran riesgo.


En el método tradicional, ya sea en papel o en formato electrónico manual, suele llevar hasta 8 meses completar un estudio de validación.


Al simplificar este proceso formal sin comprometer el cumplimiento, los recursos pueden enfocarse en tareas de mayor valor agregado: I+D dispone de más tiempo para innovar, la ingeniería se centra en desarrollar nuevos procesos, y todo el equipo se compromete con la calidad, gracias a la accesibilidad de los datos y a requisitos claros y predefinidos.

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La estrategia de asignación de pesos

La adquisición de sistemas BPx en la industria de Ciencias de la Vida generalmente comienza con la definición de los requisitos del usuario.

Estos requisitos pueden abarcar diferentes áreas, tales como: operativos y funcionales, datos e interfaces, técnicos y ambientales, rendimiento, disponibilidad y seguridad, mantenimiento y cumplimiento regulatorio.

Es fundamental priorizar los requisitos, clasificándolos según su nivel de importancia: obligatorios (alto), beneficiosos (medio) o deseables (bajo).

La evaluación formal de los proveedores debe basarse en su capacidad para cumplir con estos requisitos. Es probable que no todos los proveedores logren un cumplimiento del 100%, lo que requerirá que el equipo de evaluación analice el nivel de riesgo asociado en cada escenario.

Un enfoque interesante es asignar pesos al cumplimiento de los requisitos, relacionándolos con el valor de la inversión. Por ejemplo: criterios de calidad (funcionales y de seguridad obligatorios): 50%; requisitos medios y altos: 10%; criterios de precio: 40%.

Estos criterios pueden variar entre empresas. En caso de empate, se recomienda realizar una evaluación técnica adicional para determinar cuál proveedor cumple mejor con la solicitud y los objetivos de la organización.

Desbloqueando el éxito:

del diseño de documentos a una estrategia sólida basada en riesgos

En muchos casos, las empresas globales tienen procedimientos bien establecidos y modelos validados, lo que hace difícil cambiar la estructura.

Por otro lado, las pequeñas y medianas empresas suelen carecer de los recursos necesarios para implementar grandes cambios, aunque deben cumplir con los mismos requisitos regulatorios que las grandes corporaciones.

En este blog, analizaremos las ventajas y desventajas de seguir un diseño estricto (layout) para los documentos de validación. También exploraremos cómo lograr un retorno de inversión más rápido y si un diseño personalizado puede ser una mejor opción.

El GAMP5® se presenta como un ejemplo clave, destacando la importancia del contenido y de una estrategia basada en riesgos en lugar de centrarse exclusivamente en la definición del diseño documental. Este enfoque permite garantizar la seguridad y eficacia de los procesos en la industria de Ciencias de la Vida, promoviendo una gestión proactiva y eficiente de la calidad y el cumplimiento. Este cambio de enfoque trae beneficios tangibles tanto para las empresas como para los pacientes, al priorizar lo que realmente importa: contenido relevante y control de riesgos. Así, aunque cumplir con los requisitos regulatorios es esencial, el formato en el que se presentan puede ser más flexible de lo que tradicionalmente se piensa.

Al examinar estos factores de manera crítica, podemos identificar alternativas viables y evaluar los verdaderos riesgos asociados. Mantener una mentalidad abierta y estar dispuesto a explorar diferentes enfoques es crucial para lograr implementaciones exitosas y sostenibles en la industria.

GO!FIVE®: la única solución de validación y calificación con contenido integrado en su base de datos

Destacado en el mercado por su exclusiva biblioteca de riesgos, requisitos y pruebas. Accede a nuestros modelos predefinidos o personalice su contenido utilizando las funciones de biblioteca pública y biblioteca privada.

La validación y la calificación se han vuelto temas cada vez más relevantes en la rutina de los profesionales de TI, QA y automatización.

Aunque no se trata de un requisito nuevo, aún persisten brechas de conocimiento y una falta de recursos adecuados que dificultan a los profesionales cumplir con las regulaciones y optimizar los procesos BPx. Esto puede impactar la adhesión a las buenas prácticas. Aunque cada empresa tiene sus particularidades, muchos procesos son estándar en determinados sistemas. Por ejemplo, el proceso de compras dentro de un ERP suele ser común entre varias organizaciones.

En GO!FIVE®, los usuarios pueden seleccionar diversas bibliotecas alineadas con el proceso o sistema que desean validar. Estas bibliotecas incluyen mejores prácticas del mercado, requisitos regulatorios y mucho más.

Además, los clientes tienen la flexibilidad de gestionar su propio contenido mediante la creación de bibliotecas privadas. Esto les permite crear o traducir validaciones predefinidas en su base de datos y guardarlas para utilizarlas en proyectos similares de validación o calificación en el futuro.

Con GO!FIVE®, cumplir con los estándares regulatorios y optimizar procesos nunca ha sido tan accesible y eficiente.

Priorizazipon de Inversiones

Las pequeñas y medianas empresas suelen enfrentarse a dos escenarios principales al evaluar costos y establecer prioridades.

Si bien estos aspectos no pueden compararse directamente, es fundamental analizar las ventajas y desventajas de enfocar los esfuerzos en el diseño (layout) o en el contenido de los documentos de validación.

En este ejercicio, destacaremos requisitos clave para plantear posibles escenarios de reflexión y análisis.

1. Enfatizando los requisitos de diseño

    Ventajas:

    • Puede asegurar que los empleados se familiaricen con el nuevo enfoque.

    • Puede asegurar la estandarización de acuerdo con los modelos internos/globales.

    Desventajas:

    • Enfocarse demasiado en el diseño puede llevar a descuidar otros aspectos importantes. El tiempo para personalizar y el costo son los principales desafíos para las pequeñas/medianas empresas o aquellas que no tienen un gran presupuesto, pero creen que el enfoque ágil/digital es el mejor para ellas. ¿Qué es lo verdaderamente importante?

    • El uso de herramientas de validación con diseños personalizados, como los empleados en el modelo tradicional (manual o electrónico manual), genera un impacto significativo en los costos. Generalmente, se requieren miles de dólares o euros para adaptar la herramienta, lo que impide su aprovechamiento desde el primer día. Además, la preparación suele tomar varios meses.

    2. Enfatizando contenido robusto

      Ventajas:

      • Priorizar el contenido sobre el diseño asegura que los entregables incluyan información completa y precisa, mejorando la fiabilidad del documento. Evite comenzar un proyecto desde cero.

      • Un enfoque en contenido robusto puede mejorar la claridad y la profundidad de las instrucciones, minimizando el riesgo de errores o malentendidos durante los proyectos de validación. Existen numerosos contenidos disponibles, lo que facilita la creación de modelos personalizados. Por ejemplo, es posible desarrollar modelos sólidos de validación para sistemas de laboratorio y, cuando sea necesario validar sistemas similares, utilizar contenido predefinido y adaptado específicamente a las necesidades del caso de uso y las particularidades del negocio.

      Desventajas:

      • Descuidar las consideraciones de diseño puede dificultar la navegación y la comprensión de los procedimientos, especialmente para empleados con niveles variados de conocimiento o experiencia.

      En conclusión, tanto el diseño como el contenido son fundamentales para establecer un proceso de validación eficaz. Lograr el equilibrio adecuado entre ambos es crucial para desarrollar documentos de validación que sean precisos, comprensibles y fáciles de utilizar.

      GO!FIVE® se presenta como la solución ideal para alcanzar este equilibrio. Es el único software de gestión de validación que integra contenido directamente en su base de datos, ofreciendo bibliotecas de validación que incluyen requisitos, riesgos y pruebas tanto para tecnologías de IA como tradicionales. Además, sigue las directrices de reguladores como ANVISA, FDA, EMA y OMS, y permite personalizaciones a través de servicios adicionales.

      Los principales factores a considerar al elegir entre una solución lista para usar o una configurada/personalizada son el tiempo de implementación y el costo, aspectos que GO!FIVE® aborda de manera eficiente.

      Para obtener más información sobre el software
      que multiplica por 7 la eficiencia en validación

      Acerca de la autora:

      Lílian Ribeiroes ingeniera química y tecnóloga en sistemas biomédicos, con una especialización en Sistemas de Gestión Integrados. Actualmente, cursa un MBA en Ciencia de Datos y Análisis de Negocios. Con más de una década de experiencia técnica y comercial en las industrias alimentaria, farmacéutica y de salud, Lílian es defensora de la validación sin papel, comprometida con llevar eficiencia e innovación a las empresas de Ciencias de la Vida. Su vasta trayectoria incluye proyectos destacados en validación y calificación, abarcando soluciones como VLMS, ERP, EQMS, sistemas de automatización (PW) y calificación de infraestructura de TI, contribuyendo a la transformación digital del sector.

      Acerca de la revisora:

      Silvia Martins es ingeniera eléctrica con más de dos décadas de experiencia en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos. Ha recibido formación especializada en GAMP5® y FDA 21 CFR Parte 11 en Inglaterra, validación SAP® en Alemania y posee experiencia en integridad y gobernanza de datos adquirida en Dinamarca. Como CEO y cofundadora de FIVE Validation, empresa comprometida con la simplificación de los procesos de cumplimiento, Silvia se dedica a optimizar y simplificar los procedimientos de sus clientes, asegurando al mismo tiempo robustez y adherencia a los estándares regulatorios.

       

      Referencias:

      GAMP5® es una guía con derechos intelectuales reservados por ISPE®. Disponible para su compra en https://ispe.org/.