Verification & Validation – V&V
A verificação é um processo que determina a qualidade de um produto. Esta etapa inclui todas as atividades associadas à produção de alta qualidade, ou seja: teste, inspeção, análise de projeto, análise de especificação e assim por diante. Uma das vantagens da verificação é a diminuição do número de defeitos que podem ser encontrados nos estágios posteriores de desenvolvimento.
A validação é um processo no qual os requisitos do usuário e os regulatórios são, realmente, atendidos pela funcionalidade do software ou dispositivo. A validação é feita no final do processo de desenvolvimento e ocorre após a conclusão das verificações. A validação ajuda a construir o produto certo de acordo com os requisitos do cliente, que por sua vez satisfará suas necessidades de processos de negócios.
Verificação e validação (também abreviadas como V&V) são procedimentos distintos usados em conjunto para verificar se um produto, serviço ou sistema atende aos requisitos, especificações e a finalidade pretendida, envolvendo gerenciamento de riscos para assegurar segurança do consumidor, por exemplo.
Para ilustrar melhor, podemos pensar na seguinte pergunta para a Validação: “Você está construindo o produto certo?”; e para a Verificação: “Você está construindo o produto corretamente?”.
"Construir o produto certo" refere-se ao atendimento aos requisitos do usuário. Enquanto "construir corretamente", está relacionado às especificações implementadas corretamente pelo objeto de estudo.
Em alguns casos, a empresa não possui uma área dedicada para essas atividades, portanto, a Verificação e Validação podem ser executadas de forma independente, sendo realizadas por um terceiro. Neste caso, "Verificação e Validação Independentes" podem ser abreviadas como "IV&V".
Para determinar a conformidade é necessário ter requisitos escritos para ambos, bem como procedimentos ou protocolos formais. É perfeitamente possível que um produto seja aprovado na fase de Verificação, mas falhe na Validação. Isso pode acontecer quando um produto é construído de acordo com as especificações, mas essas não atendem às necessidades do usuário.
Produto construído incorretamente
Produto instalado incorretamente
Produto construído e instalado corretamente
Caso alguns defeitos não sejam percebidos na fase de verificação, estes podem ser detectados como falhas durante o processo de validação, sendo necessárias realizar as devidas ações corretivas.
Segundo FDA, qualquer software usado para o design, produção, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e serviços de todos os produtos acabados destinados ao uso humano devem ser validados. Os órgãos regulatórios possuem requisitos específicos de Verificação e Validação, por exemplo, ISO 22000:2018, ASME V&V 40, entre outros.
Os documentos típicos para o processo de V&V são:
- Plano de Validação
- Especificação de Requisitos de Sistema
- Diagrama de rede
- Análise de riscos funcional
- Análise de Conformidade do FDA 21 CFR Part 11
- Especificação Técnica (Design Specification)
- Especificação Funcional
- Protocolos e Scripts de Testes (QI, QO, QD)
- Matriz de rastreabilidade de requisitos (com riscos e testes)
- Relatório Final de Validação
O GO!FIVE® é uma plataforma SaaS, onde é possível elaborar e executar projetos de V&V de forma digital. Possibilita projetos de Verificação e Validação 5x mais rápidos seguindo metodologia ágil, pois possui conteúdo de riscos, requisitos e protocolos de testes incluídos na plataforma.
Abaixo destacamos os 10 principais motivos para considerar a validação paperless:
- Maior conformidade: diminua os riscos regulatórios para o negócio e aumente a integridade dos dados;
- Time-to-market mais rápido: sem validação, as indústrias biofarmacêuticas e de dispositivos médicos não podem registrar ou produzir seus produtos;
- Trabalho mais eficiente: acerte na primeira vez e diminua o tempo de conformidade, projetos ágeis, com banco de dados de conhecimento;
- Reduza os custos de validação: trabalhe mais rápido, evite papelada, sem impressoras, sem espaço físico para guardar documentos, sem digitalização de documentação;
- Trabalho remoto: equipe mais saudável e aumento da qualidade de vida, gestão online, conectar equipes de vários países;
- Manutenção do status de validado mais fácil: diminua o tempo para manter o status de validado com atualização constante e inspeções periódicas;
- Auditorias mais fáceis: disponibilidade imediata de dados;
- Documentos padrão: de acordo com as boas práticas de documentação;
- Gerenciamento mais fácil: disponibilidade imediata de dados (gerenciamento online;
- Sustentável: sem uso de papel, sem impressoras, sem descarte de cartuchos;
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