Validación de Limpieza y de Procesos en Salas Limpias:
¿el papel sigue siendo la única alternativa?
¿Cómo se pueden registrar los resultados de una validación en una sala limpia sin comprometer el control de la contaminación?
Durante muchos años, prácticamente hubo una única respuesta: el papel.
Sin embargo, con los avances tecnológicos y la evolución de los registros electrónicos, cada vez más empresas están adoptando nuevas estrategias para ejecutar protocolos directamente en campo.
La pregunta ya no es “¿Se puede utilizar tecnología?”
La pregunta correcta es:
¿Cuál es la estrategia más adecuada para garantizar el control de la contaminación, la integridad de los datos y la eficiencia operativa?
El papel sigue siendo ampliamente utilizado
En muchas empresas, el proceso todavía sigue este flujo:
- Impresión del protocolo
- Ingreso del material al área clasificada de acuerdo con los procedimientos internos
- Ejecución de la actividad
- Registro manual de los resultados
- Revisión de la documentación
- Archivo de los registros
Se trata de un proceso consolidado y conocido por los equipos. Sin embargo, existe un aspecto importante que a menudo pasa desapercibido.
Existe la percepción errónea de que únicamente los equipos electrónicos representan un riesgo para los entornos de salas limpias.
En realidad, cualquier material introducido en el área debe evaluarse desde la perspectiva del control de la contaminación.
Esto incluye el propio papel.
Por lo general, en áreas clasificadas no se utiliza papel de oficina convencional.
Dependiendo de la criticidad del entorno, pueden utilizarse materiales específicos, como:
- Papel para salas limpias (cleanroom paper)
- Papel de baja liberación de partículas
- Materiales suministrados estériles o compatibles con los procedimientos de transferencia establecidos por la empresa
El desafío no es el papel. Tampoco es la tablet.
La discusión suele plantearse como una elección entre papel y dispositivos electrónicos.
En la práctica, este no es el enfoque más adecuado.
El objetivo siempre debe ser reducir los riesgos.
Mientras que el papel requiere controles relacionados con la generación de partículas y la introducción de materiales en el área, debe demostrarse que los dispositivos electrónicos son compatibles con los requisitos de limpieza, desinfección y operación del entorno.
Por este motivo, la decisión normalmente implica una evaluación basada en riesgos que considere, entre otros factores:
- Clasificación del área (Grado A, B, C o D);
- Estrategia de Control de la Contaminación (CCS, Contamination Control Strategy);
- Facilidad de limpieza y desinfección;
- Compatibilidad con agentes sanitizantes;
- Ergonomía para su uso con guantes;
- Conectividad;
- Generación de partículas;
- Requisitos aplicables a los registros electrónicos.
No existe un dispositivo universalmente “aprobado”. Existe una solución adecuada para cada proceso.
¿Cómo está evolucionando la industria?
Cada vez más organizaciones están sustituyendo parte de sus registros en papel por soluciones digitales.
Entre las estrategias actualmente adoptadas en la industria se encuentran:
- tablets industriales diseñadas para entornos regulados;
- dispositivos móviles dedicados que permanecen de forma permanente dentro de la sala limpia;
- tablets comerciales con soluciones de protección específicas, cuando están respaldadas por una evaluación de riesgos;
- estaciones de trabajo móviles (trolleys) equipadas con computadoras industriales;
- integración directa con sistemas MES, EBR, LIMS y plataformas de validación.
¿Qué beneficios se pueden obtener?
Cuando se implementa adecuadamente, la ejecución digital puede proporcionar diversos beneficios:
- eliminación de la duplicación en la introducción de datos;
- reducción de errores de transcripción;
- incorporación inmediata de evidencias;
- trazabilidad completa;
- mayor alineación con los principios de Integridad de Datos;
- revisión más rápida por parte de Garantía de Calidad;
- mayor disponibilidad de información para auditorías e investigaciones.
¿Cómo pueden las organizaciones garantizar que la ejecución digital de la validación también sea controlada, trazable y cumpla con los requisitos de Integridad de Datos?
No basta con sustituir un protocolo impreso por una versión electrónica. La digitalización debe abarcar todo el ciclo de vida de la validación: elaboración y aprobación de protocolos, ejecución de pruebas, registro de resultados, gestión de desviaciones, incorporación de evidencias, trazabilidad y generación de la documentación final.
Es precisamente en este contexto donde las plataformas especializadas pueden apoyar la evolución del proceso de validación.
GO!FIVE® es una plataforma diseñada para apoyar la gestión y la ejecución digital de las actividades de validación y cualificación, incluyendo la Validación de Procesos y la Validación de Limpieza.
Mediante el uso de dispositivos compatibles con la estrategia establecida para el área clasificada, los protocolos pueden ejecutarse directamente en GO!FIVE®, permitiendo que los registros se capturen digitalmente a medida que se realizan las actividades.
Esto permite centralizar información, evidencias, resultados, desviaciones, revisiones y aprobaciones en un único entorno, reduciendo las etapas manuales y aumentando la trazabilidad a lo largo de todo el proceso de validación.
Por lo tanto, la transformación no consiste simplemente en sustituir el papel por una tablet.
Se trata de repensar el proceso de validación de principio a fin, combinando el control de la contaminación, la integridad de los datos, la trazabilidad y la eficiencia operativa.