Validação de Limpeza e Processo em Áreas Limpas: o papel ainda é a única alternativa?
Validação de Limpeza e Processo em Áreas Limpas: o papel ainda é a única alternativa?
Como registrar os resultados de uma validação em uma área limpa sem comprometer o controle de contaminação?
Durante muitos anos, a resposta foi praticamente única: papel.
Entretanto, com a evolução das tecnologias e dos registros eletrônicos, cada vez mais empresas vêm adotando novas estratégias para executar protocolos diretamente em campo.
A questão já não é mais "é possível utilizar tecnologia?"
A pergunta correta é:
Qual é a estratégia mais adequada para garantir controle de contaminação, integridade dos dados e eficiência operacional?
O papel ainda é amplamente utilizado
Em muitas empresas, o fluxo ainda ocorre da seguinte forma:
- Impressão do protocolo
- Entrada do material na área classificada conforme os procedimentos internos
- Execução da atividade
- Preenchimento manual
- Revisão documental
- Arquivamento
É um processo consolidado e conhecido pelas equipes.
Mas existe um ponto importante que muitas vezes passa despercebido.
Existe um equívoco comum de imaginar que apenas equipamentos eletrônicos representam risco para áreas limpas.
Na realidade, qualquer material introduzido na área deve ser avaliado sob a ótica do controle de contaminação.
Isso inclui o próprio papel.
Em áreas classificadas normalmente não se utiliza papel sulfite convencional.
Dependendo da criticidade do ambiente, é comum encontrar materiais específicos, como:
- Cleanroom Paper
- Papéis de baixa geração de partículas
- Materiais fornecidos esterilizados ou compatíveis com o procedimento de transferência adotado pela empresa
O desafio não é o papel. Também não é o tablet.
A discussão normalmente é apresentada como uma escolha entre papel ou dispositivos eletrônicos.
Na prática, essa não é a melhor abordagem.
O objetivo sempre deve ser reduzir riscos.
Enquanto o papel exige cuidados relacionados à geração de partículas e ao controle de entrada de materiais, os dispositivos eletrônicos precisam demonstrar que são compatíveis com os requisitos de limpeza, desinfecção e utilização dentro daquele ambiente.
Por isso, a decisão normalmente envolve uma avaliação baseada em risco considerando, entre outros fatores:
- Classificação da área (A, B, C ou D);
- Estratégia de Contamination Control Strategy (CCS);
- Facilidade de higienização;
- Compatibilidade com agentes sanitizantes;
- Ergonomia para utilização com luvas;
- Conectividade;
- Geração de partículas;
- Requisitos para registros eletrônicos quando aplicável.
Não existe um equipamento universalmente "aprovado". Existe uma solução adequada para cada processo.
Como a indústria vem evoluindo?
Cada vez mais organizações estão substituindo parte dos registros em papel por soluções digitais.
Entre as estratégias observadas no mercado estão:
- tablets industriais desenvolvidos para ambientes regulados;
- dispositivos móveis dedicados que permanecem permanentemente dentro da área limpa;
- tablets comerciais protegidos por soluções específicas, quando suportado pela análise de risco;
- estações móveis (trolleys) com computadores industriais;
- integração direta com sistemas MES, EBR, LIMS e plataformas de validação.
Quais benefícios podem ser obtidos?
Quando implementada de forma adequada, a execução digital normalmente proporciona:
- eliminação da dupla digitação;
- redução de erros de transcrição;
- anexação imediata de evidências;
- rastreabilidade completa;
- maior aderência aos princípios de Integridade de Dados;
- revisão mais rápida pela Garantia da Qualidade;
- maior disponibilidade das informações para auditorias e investigações.
Como garantir que a execução digital da validação também seja controlada, rastreável e aderente aos requisitos de integridade de dados?
Não basta substituir o protocolo impresso por sua versão eletrônica. A digitalização deve considerar todo o ciclo de vida da validação: elaboração e aprovação dos protocolos, execução dos testes, registro dos resultados, tratamento de desvios, anexação de evidências, rastreabilidade e emissão da documentação final.
É justamente nesse contexto que plataformas especializadas podem apoiar a evolução do processo.
O GO!FIVE® é uma plataforma desenvolvida para apoiar a gestão e a execução digital das atividades de validação e qualificação, incluindo Validação de Processo e Validação de Limpeza.
Com a utilização de dispositivos compatíveis com a estratégia definida para a área, os protocolos podem ser executados diretamente no GO!FIVE®, permitindo que os registros sejam realizados de forma digital durante a própria atividade.
Isso possibilita centralizar informações, evidências, resultados, desvios, revisões e aprovações em um único ambiente, reduzindo etapas manuais e aumentando a rastreabilidade do processo de validação.
Assim, a transformação não está simplesmente em trocar o papel por um tablet.
Está em repensar o processo de validação de ponta a ponta, combinando controle de contaminação, integridade dos dados, rastreabilidade e eficiência operacional.
