La IA ya está dentro del equipo o sistema. ¿Está preparada su estrategia de validación?
En su próximo proyecto, el equipo puede llegar con la IA ya integrada.
El profesional que sabe qué preguntas hacer antes de la liberación se convierte en la persona en quien los demás confían cuando la tecnología se vuelve más compleja.
La IA se está incorporando a los equipos de laboratorio y producción. Esto crea un nuevo desafío para la validación: la empresa regulada puede utilizar el equipo, pero el proveedor puede controlar el modelo, las actualizaciones de software y gran parte de la evidencia técnica.
No necesita convertirse en un científico de datos. Pero sí necesita saber qué preguntas protegen el estado validado.
1. Antes de la traza de auditoría, pregúntese si el modelo puede permanecer validado
Primero: ¿la IA tiene impacto en las BPx? Considere la integridad de los datos, la calidad del producto, la seguridad del paciente/consumidor o un resultado o decisión relevante para las BPs.
Segundo: ¿el modelo es estático o adaptativo? Un modelo estático puede identificarse, probarse, liberarse y mantenerse bajo control de cambios. Un modelo que continúa aprendiendo durante el uso rutinario puede cambiar después de la validación.
La cuestión clave no es solo si la IA funciona, sino si su estado validado puede mantenerse.
2. ¿Qué debe ser trazable?
Para una IA integrada en un equipo, piense más allá de la traza de auditoría tradicional del usuario. Como mínimo, la estrategia de control debe permitir responder:
- ¿Qué modelo y qué versión están en ejecución?
- ¿Se modificó el modelo, firmware, software, límite de decisión, el punto en el que la IA cambia su clasificación o resultado (threshold), o la configuración?
- ¿Cuándo ocurrió el cambio, quién lo aprobó y cuál fue su impacto?
- ¿Es posible reconstruir las entradas y salidas relevantes cuando sea necesario?
- ¿Están definidos los criterios de desempeño y los límites de aceptación para el uso previsto?
- ¿Es posible identificar y evaluar las acciones del proveedor que puedan afectar el estado validado?
3. ¿Qué ocurre si el proveedor es el propietario de la “caja negra”?
Esto es común. La empresa regulada puede no tener acceso al código fuente, al pipeline de entrenamiento o al historial interno del modelo.
La respuesta no es necesariamente exigir el código fuente. La respuesta es obtener evidencia suficiente para comprender el uso previsto, identificar el modelo aprobado, verificar su desempeño, evaluar los riesgos y controlar los cambios.
Si el equipo ya está instalado
Realice una evaluación documentada de brechas y riesgos.
Confirme:
• Tipo y versión del modelo
• Historial de cambios
• Registros disponibles
• Evidencia de desempeño
• Controles del proveedor
Si falta algún control necesario, gestione la brecha a través del Sistema de Calidad de acuerdo con el riesgo. Dependiendo del caso, puede ser apropiado gestionar una desviación o CAPA.
Para la próxima adquisición
Incluya los requisitos relacionados con IA en:
• URS
• Evaluación del proveedor
• Acuerdo técnico/de calidad
• Proceso de adquisición
Defina las expectativas para el versionado del modelo, notificación de cambios, trazabilidad, evidencia de desempeño, integridad de los datos y acceso a la documentación relevante para la validación.
La ventaja profesional
La validación moderna está cada vez menos relacionada con completar documentos y cada vez más con la capacidad de tomar buenas decisiones basadas en riesgos frente a tecnologías complejas.
Cuando puede explicar claramente la validación de IA/ML, cuestionar a un proveedor con criterio técnico y proteger el estado validado, se posiciona como un profesional preparado para proyectos más complejos, liderazgo técnico y responsabilidades más amplias.
Este es el tipo de conocimiento que construye credibilidad profesional.
FAQ: IA integrada en equipos BPx
Si la IA puede afectar la integridad de los datos, la calidad del producto, la seguridad del paciente/consumidor o una decisión relevante para BPx, debe incluirse en la estrategia de validación y gestión de riesgos.
El documento todavía es un borrador, por lo que es importante seguir la evolución del requisito hasta su versión final.
El usuario necesita evidencia suficiente para comprender el uso previsto del modelo, identificar la versión aprobada, verificar su desempeño, evaluar los riesgos y controlar los cambios relevantes.
• Identificación del modelo/versión
• Cambios relevantes
• Estado de aprobación y liberación
• Principales entradas y salidas
• Intervenciones o overrides humanos
• Cambios de configuración
• Acciones del proveedor que puedan afectar el estado validado
• Tipo de modelo
• Control de versiones
• Actualizaciones
• Notificación de cambios
• Evidencia de validación
• Monitoreo del desempeño
• Gobernanza de datos
• Ciberseguridad
• Trazabilidad
• Responsabilidades del proveedor y de la empresa regulada
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