A IA já está dentro do equipamento ou sistema. Sua estratégia de validação está preparada?

Um guia prático sobre trilha de auditoria, controle do modelo, supervisão de fornecedores e manutenção do estado validado para IA incorporada a equipamentos BPx.
IA & VALIDAÇÃO

Em seu próximo projeto, o equipamento pode chegar com a IA já incorporada.

O profissional que sabe quais perguntas fazer antes da liberação torna-se a pessoa em quem os outros confiam quando a tecnologia se torna mais complexa.

A IA está chegando aos equipamentos de laboratório e produção. Isso cria um novo desafio para a validação: a empresa regulada pode utilizar o equipamento, mas o fornecedor pode controlar o modelo, as atualizações de software e grande parte das evidências técnicas.

Você não precisa se tornar um cientista de dados. Mas precisa saber quais perguntas protegem o estado validado.

1. Antes da trilha de auditoria, pergunte se o modelo pode permanecer validado

Primeiro: a IA tem impacto BPx? Considere a integridade dos dados, a qualidade do produto, a segurança do paciente/consumidor ou um resultado ou decisão relevante para BPx.

Segundo: o modelo é estático ou adaptativo? Um modelo estático pode ser identificado, testado, liberado e mantido sob controle de mudanças. Um modelo que continua aprendendo durante o uso rotineiro pode mudar após a validação.

Importante: O draft do EU GMP Annex 22 concentra-se em modelos estáticos de IA/ML e estabelece que modelos de aprendizado contínuo não devem ser utilizados em aplicações GMP críticas. Até que o guia seja finalizado, as empresas devem se basear nos princípios BPx existentes e acompanhar de perto a evolução das diretrizes regulatórias relacionadas à IA/ML.

A questão principal não é apenas se a IA funciona, mas se seu estado validado pode ser mantido.

2. O que deve ser rastreável?

Para uma IA incorporada a um equipamento, pense além da trilha de auditoria tradicional do usuário.

No mínimo, a estratégia de controle deve permitir responder:

  • Qual modelo e versão estão em execução?
  • Houve alteração no modelo, firmware, software, limite de decisão, o ponto em que a IA altera sua classificação ou resultado (threshold), ou configuração?
  • Quando a mudança ocorreu, quem a aprovou e qual foi o impacto?
  • É possível reconstruir as entradas e saídas relevantes quando necessário?
  • Os critérios de desempenho e limites de aceitação estão definidos para o uso pretendido?
  • É possível identificar e avaliar ações do fornecedor que possam afetar o estado validado?

3. E se o fornecedor for o dono da “caixa-preta”?

Isso é comum. A empresa regulada pode não ter acesso ao código-fonte, ao pipeline de treinamento ou ao histórico interno do modelo.

A resposta não é, necessariamente, exigir o código-fonte.

A resposta é obter evidências suficientes para compreender o uso pretendido, identificar o modelo aprovado, verificar seu desempenho, avaliar os riscos e controlar as mudanças.

Se o equipamento já estiver instalado

Realize uma avaliação documentada de gaps e riscos. Confirme:

• Tipo e versão do modelo
• Histórico de mudanças
• Registros disponíveis
• Evidências de desempenho
• Controles do fornecedor

Caso algum controle necessário esteja ausente, trate o gap por meio do Sistema da Qualidade de acordo com o risco. Dependendo do caso, pode ser apropriada a abertura de um desvio ou CAPA.

Para a próxima aquisição

Inclua requisitos relacionados à IA na:

• ERU
• Avaliação do fornecedor
• Acordo técnico/de qualidade
• Processo de aquisição

Defina expectativas para versionamento do modelo, notificação de mudanças, rastreabilidade, evidências de desempenho, integridade dos dados e acesso à documentação relevante para a validação.

O diferencial professional

A validação moderna está cada vez menos relacionada ao simples preenchimento de documentos e cada vez mais à capacidade de tomar boas decisões baseadas em risco diante de tecnologias complexas.

Quando você consegue explicar claramente a validação de IA/ML, questionar um fornecedor de forma técnica e proteger o estado validado, você se destaca como alguém preparado para projetos mais complexos, liderança técnica e responsabilidades mais amplas.

Esse é o tipo de conhecimento que constrói credibilidade profissional.

FAQ: IA incorporada a equipamentos BPx

O que é uma IA incorporada a um equipamento?
É um modelo de IA/ML incorporado ao software ou firmware de um instrumento ou equipamento e utilizado para classificar, prever, detectar, otimizar ou apoiar decisões.
Todo modelo de IA presente em um equipamento precisa ser validado?
Não. Comece pelo impacto BPx. Se a IA puder afetar a integridade dos dados, a qualidade do produto, a segurança do paciente/consumidor ou uma decisão relevante para BPx, ela deve ser considerada na estratégia de validação e gerenciamento de riscos.
Um modelo de IA de aprendizado contínuo pode ser utilizado em uma aplicação BPx crítica?
O draft de 2025 do EU GMP Annex 22 estabelece que modelos dinâmicos que aprendem contínua e automaticamente durante o uso não devem ser utilizados em aplicações GMP críticas. O documento ainda está em versão draft, portanto é importante acompanhar o requisito final.
A empresa regulada precisa ter acesso ao código-fonte do fornecedor?
Não necessariamente. O usuário precisa de evidências suficientes para compreender o uso pretendido do modelo, identificar a versão aprovada, verificar seu desempenho, avaliar os riscos e controlar as mudanças relevantes.
O que uma trilha de auditoria relacionada à IA deve demonstrar?
Dependendo do risco e do uso pretendido:

• Identificação do modelo/versão
• Mudanças relevantes
• Status de aprovação e liberação
• Principais entradas e saídas
• Intervenções ou overrides humanos
• Alterações de configuração
• Ações do fornecedor que possam afetar o estado validado
O que deve ser acrescentado à qualificação de fornecedores de equipamentos com IA?
Avalie: Tipo de modelo; Controle de versão; Atualizações; Notificação de mudanças; Evidências de validação; Monitoramento de desempenho; Governança de dados; Cibersegurança; Rastreabilidade; Responsabilidades do fornecedor e da empresa regulada

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Fontes:

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Artigo escrito por

Silvia Martins

Silvia é uma engenheira elétrica brasileira e empreendedora com mais de 23 anos de experiência na indústria de Ciências da Vida, atuando nos setores de biotecnologia, farmacêutico, dispositivos médicos e cosméticos.

Possui experiência internacional com treinamento especializado em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra, validação de SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca. Residente na Holanda, Silvia atua como CEO e cofundadora da FIVE Validation, uma empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. Ela é a visionária por trás do GO!FIVE®, a plataforma digital de validação, e também é responsável pelo conteúdo da plataforma de treinamento FIVE Academy

Seu trabalho se concentra em acelerar e otimizar processos com robustez, rastreabilidade e conformidade, apoiando empresas na integração da cultura ESG, especialmente nos pilares Social (S) e Governança (G). Além de sua atuação corporativa, Silvia também está disponível para conectar empresas de qualquer lugar do mundo com a Pastoral do Menor de Sorocaba, no estado de São Paulo, Brasil, uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida por seu impacto social, beneficiando diariamente mais de 1.400 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade.

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Artigo revisado por

Lílian Ribeiro

Lílian Ribeiro é engenheira química, tecnóloga em sistemas biomédicos e possui pós-graduação em Sistemas de Gestão Integrado e em Data Science e Business Analytics. Ela possui mais de uma década de experiência técnica e comercial nas indústrias de alimentos, farmacêuticas e de saúde. Como defensora da validação sem papel, Lílian é entusiasta em introduzir eficiência e inovação nas empresas de ciências da vida. Sua experiência é fundamental em projetos de validação e qualificação, abrangendo validação digital, ERP, EQMS, automação (PW) e qualificação de infraestrutura de TI.