Calificación de la Infraestructura de TI para Pequeñas y Medianas Empresas de Dispositivos Médicos (y Software as a Medical Device – SaMD): Cumplimiento de la norma ISO 13485:2016
Overview:
Las oportunidades de networking son cruciales en los eventos, ¿no es así? Sin embargo, muchos eventos o webinar’s no brindan la oportunidad de interactuar con el orador u otros participantes, ¿verdad?
Este webinar presenta un enfoque único. Así es como funciona: Después de registrarse gratuitamente, puede elegir si desea compartir su ID de LinkedIn con otros participantes. Tenga en cuenta que compartir es completamente opcional y respetaremos su decisión.
Si comparte su ID de LinkedIn, recibirá una lista de los inscritos, incluidos sus perfiles, hasta 2 días antes del evento.
Durante el webinar de Zoom, el moderador habilitará los micrófonos, las cámaras, el chat y la sección de preguntas y respuestas. Esto significa que puede enviar mensajes a personas específicas, a toda la audiencia o incluso al orador y moderador. ¿No es increíble?
¡Disfrute de los beneficios de un evento en línea con oportunidades efectivas de networking al saber quién asistirá! ¡Es extraordinario!
Para facilitar esto, tenga en cuenta que este es un evento B2B y la asistencia está limitada a los inscritos con direcciones de correo electrónico corporativas. FIVE Validation se reserva el derecho de rechazar solicitudes de profesionales que utilicen correos electrónicos personales o que no estén alineados con la misión y visión de la empresa.
Ahora, profundicemos en el tema que discutiremos en el evento: Calificación de la Infraestructura de TI para Pequeñas y Medianas Empresas de Dispositivos Médicos (y Software as a Medical Device - SaMD): Cumplimiento de la norma ISO
Público objetivo
Principalmente gerentes de control de calidad y TI de pequeñas y medianas empresas de dispositivos médicos (y SaMD).
Lo que discutiremos
Se tratarán los siguientes temas:
- ¿Qué es la calificación de la infraestructura de TI?
- Importancia para las pequeñas y medianas empresas de dispositivos médicos
- Calificación de infraestructuras como requisito de la norma ISO 13485:2016
- IMDRF
- Impacto de la infraestructura no calificada
- Control de la infraestructura de TI
- Cómo garantizar el contenido adecuado para la calificación de la infraestructura de TI
- Cómo garantizar el contenido de un proyecto de validación coherente
- ¿Qué es el uso de un enfoque de validación sin papel?
¿Quién promueve este evento?
FIVE Validation: proporciona una plataforma personalizada basada en SaaS para empoderar a las empresas de Ciencias de la Vida al facilitar un aumento de seis veces en la velocidad y la eficacia de los estudios de validación. Esta capacidad es importante en los sectores biofarmacéutico y de dispositivos médicos, donde la validación de procesos y sistemas es crucial para garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la EMA y la FDA.
También especializada en la prestación de servicios de validación de sistemas informáticos, calificación de equipos, calificación de servicios y calificación de infraestructura de TI y OT. Con un historial de atender a +200 clientes en + 1000 proyectos de validación.
clientes
proyectos de validación
Oradora
Silvia Martins – FIVE Validation
Silvia Martins, ingeniera eléctrica, con +20 años de experiencia al servicio de empresas (bio)farmacéuticas y de dispositivos médicos. Graduada en Inglaterra en GAMP5® y FDA 21 CFR Part11, en Alemania en validación SAP® y Dinamarca en Data Integrity and Governance. Como CEO y cofundadora de FIVE Validation, una empresa comprometida con la racionalización de los procesos de cumplimiento, Silvia se dedica a agilizar los procedimientos para los clientes, manteniendo un alto nivel de solidez y cumplimiento.
Moderadora
Lilian Ribeiro – FIVE Validation
Lilian Ribeiro es ingeniería química con 10 años de experiencia técnica y comercial en la industria alimentaria, especializándose en calidad corporativa/control de calidad. Además, tiene experiencia en el sector sanitario/farmacéutico. Como entusiasta de la validación digital, le apasiona aportar eficiencia e innovación a las empresas de ciencias biológicas. Su experiencia radica en proyectos de validación y calificación, incluidos VLMS, ERP, EQMS, automatización (PW) y calificación de infraestructura de TI.
