Por qué la validación ágil se está convirtiendo en una ventaja competitiva

Un término comúnmente utilizado en las industrias es el tiempo de comercialización, que es la cantidad de tiempo desde la concepción de un producto hasta su lanzamiento al mercado. Es sabido que los primeros participantes en el mercado disfrutan de ciertas ventajas en términos de cuota de mercado, ingresos y crecimiento económico.

Es el momento adecuado para que el producto esté disponible, teniendo en cuenta su innovación, desarrollo y regularización.

Sin la validación, las industrias biofarmacéuticas y de dispositivos médicos no pueden registrar ni producir sus productos.

El mercado es cada vez más competitivo y se utilizan nuevas tecnologías. Acortar el ciclo de vida es muy importante, pero acelerar esta fase sin prestar atención a los riesgos normativos y de integridad puede ser muy peligroso.

De forma tradicional, una validación de un sistema como el ERP, por ejemplo, puede tardar 8 meses en estar completamente finalizada. Utilizando un sistema especialmente diseñado como GO!FIVE®, un sistema de validación basado en la nube con una base de conocimientos (biblioteca), puede realizar validaciones y cualificaciones 6 veces más rápido.

Importancia del tiempo de comercialización

En un estudio clásico, McKinsey & Co descubrió que un producto que llega seis meses tarde al mercado, pierde el 33% de sus beneficios en cinco años.

En un segundo escenario, si el mismo producto se lanza a tiempo, pero con un 50% más de presupuesto del previsto, sólo genera una reducción del 4% en los beneficios.

Seguro que ya se ha imaginado la ganancia que es posible obtener cuando reducimos el tiempo de disponibilidad del producto en el mercado, sin dejar de lado la calidad y la conformidad, dentro del presupuesto.

Como se ha mencionado, sin la validación no es posible poner los productos biofarmacéuticos a disposición del mercado, por lo que acelerar este proceso puede ser la clave para marcar la diferencia en su empresa.

Para apoyar a nuestros clientes en la proyección y evaluación de las inversiones para el área de validación/calificación y la toma de decisiones empresariales, hemos preparado un interesante artículo sobre el retorno de la inversión para la validación sin papel en una única plataforma, pulse aquí para verlo.

La calidad como aliado para la creación de valor

Durante décadas, los ejecutivos médicos y farmacéuticos vieron el cumplimiento como un costo de hacer negocios, porque el cumplimiento a menudo siempre estaba en un segundo plano, a menos que algo saliera mal. En algunos casos hubo la creación del proceso solo para satisfacer a los reguladores y detectar no conformidades (calidad reactiva).

Con el paso de los años y con los avances tecnológicos, la calidad también presionada para aumentar su eficiencia adoptó tecnologías digitales para reducir costos directamente identificables. Como resultado, se adoptaron soluciones para flujos de trabajo sin papel, automatización de datos y varias otras tecnologías destinadas a esta reducción.

A pesar de ser positiva en comparación con la forma en que se trató en el pasado, esta mentalidad ha impedido el pleno aprovechamiento de la oportunidad real disponible, ya que es una visión unilateral y que los requisitos reglamentarios cumplidos contribuyen al éxito del negocio. Actualmente, los procesos todavía se construyen de forma reactiva, lo que ralentiza el negocio y aumenta los costos.

En otro estudio publicado por McKinsey & Company, un sistema de calidad inteligente puede tener un impacto tangible en las ganancias y acelerar el tiempo de comercialización en más de un 30% y aumentar la capacidad de producción de la cadena de suministro en un 20-30%.

La calidad inteligente combina tecnologías avanzadas, estandarización, procesos y formas de trabajo flexibles, y permite la creación de valor para la empresa a una fracción de lo que costaba hace años.

Como en otros mercados, la expansión comercial, ya sea a través de la búsqueda de nuevos productos o servicios, es fundamental para la supervivencia y desarrollo del negocio. El crecimiento óptimo impactaría el crecimiento de los ingresos sin implicar o generar costos fijos.

Las empresas de Ciencias de la Vida que planean aumentar su cartera, en consecuencia, deberán validar estos nuevos procesos, calificar y validar los equipos y sistemas involucrados.

Hacer que los equipos trabajen 6 veces más rápidos y puedan asumir un mayor alcance de trabajo con menos esfuerzo puede respaldar esta expansión sin la necesidad de aumentar la estructura.

Pero claro, para asegurar el éxito de estos proyectos, es necesario que, además de un sistema que flexibilice estas etapas, exista el acompañamiento de los equipos y socios durante todo el recorrido. Es por eso que FIVE Validation, además de proporcionar la solución de validación digital GO!FIVE®, cuenta con expertos y es única con consultoría y capacitación de validación incluidas.

Al simplificar este proceso formal mientras se mantiene el cumplimiento, los recursos se enfocan en tareas de mayor valor: I+D gana más tiempo para innovar, ingeniería para desarrollar nuevos procesos y todo el equipo estará más comprometido con la calidad, ya que los datos son fácilmente accesibles y los requisitos son claros y listos.

No comience sus proyectos de validación y calificación desde cero.

Única solución con biblioteca de riesgos, requisitos y pruebas disponibles. Pulse aquí.

La prisa es enemiga de la perfección

En los procesos bien estructurados, el desarrollo de productos se considera una secuencia definida, es decir, el tiempo de comercialización dependerá de la agilidad de estas actividades.

Saltarse un paso no sólo puede afectar negativamente a la calidad, sino que también acaba ampliando el plazo de comercialización, ya que habrá que rehacer los pasos anteriores.

Como se discutió en este artículo, algunos costos de la falta de calidad son obvios y fácilmente visibles. Sin embargo, existen varios costos ocultos que pesan más sobre la empresa, además de los riesgos regulatorios y de sanciones, siendo la parte sumergida del iceberg.

La parte visible en sí misma ya es un desafío, pero la parte sumergida también merece atención, ya que consume recursos humanos, financieros, de tiempo y energía, y puede afectar la imagen y el valor de la empresa.

Hay un dicho popular que dice que la prisa es enemiga de la perfección, pero conviene señalar que lo que es ágil no siempre es imperfecto. Por ejemplo, con el software GO!FIVE® es posible realizar las validaciones/cualificaciones 6 veces más rápido, ya que cuenta con contenidos preformateados de varias validaciones/cualificaciones contemplando las buenas prácticas del mercado y los requisitos reglamentarios.

No hay una fórmula mágica. El sistema se ha desarrollado con más de trece años de experiencia recopilada en una única plataforma, rápida, segura y fácil de usar.

La productividad es la clave

La automatización y la digitalización de las actividades manuales se han presentado como una solución útil para aumentar la productividad. Es importante destacar que el uso de la tecnología no significa el fin del trabajo para las personas, sino la priorización de su tiempo en acciones importantes.

Mayor productividad, menor coste y optimización del tiempo. En GO!FIVE® el profesional de la validación dispone de una base de conocimientos, pruebas electrónicas, tablero de datos y generación automática de documentos. Integre las áreas y fomente la colaboración en equipo, pulse aquí para obtener más información.

Si nunca ha probado un sistema de validación digital, ha llegado el momento. Cite con nosotros y obtenga más información sobre el software que agiliza el cumplimiento de la normativa y capacita a los equipos. Solicite una demostración.

Referencia:

MCKINSEY&COMPANY. Smart quality: Reimagining the way quality works. 25 jan. 2021. Disponible en: <https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/smart-quality-reimagining-the-way-quality-works>. Acceso en: 26 abr. 2023.

TCGEN. Time To Market (TTM): What it is & Why It’s Important. [2023]. Disponible en: <https://www.tcgen.com/time-to-market/>. Acceso en: 26 abr. 2023.