FIVE Validation es Campeona del Premio Sindusfarma de Calidad 2020.
FIVE inició sus servicios en 2008 y en 2012 nacieron los primeros procedimientos operativos. Incluso sin la implementación de un sistema de calidad, FIVE ya se preocupaba por la estandarización y la calidad de sus entregas. En 2017, FIVE vio la necesidad de invertir más recursos en el sector de la Calidad y contrató al primer profesional dedicado únicamente al departamento. En este año, se crearon más procedimientos y normas en FIVE, se mapearon los procesos de todas las áreas/actividades, así como las descripciones de los puestos de trabajo basadas en la Clasificación Brasileña de Ocupaciones (CBO), se desarrolló por primera vez la política de calidad y surgieron las evaluaciones de eficacia. Además, se realizaron análisis de riesgo de cada documento para determinar los más críticos y aplicarles evaluaciones de contenido. Todos los documentos y actividades desarrollados se basaron en la norma ISO 9001:2015. Así, el Sistema de Calidad comenzó a tomar forma en FIVE y tener mayor protagonismo en la empresa.
Para que el sistema de calidad fuera más robusto, se llevó a cabo una auditoría interna y se abrió una CAPA sugiriendo mejoras y ajustes, que posteriormente se implantaron. También se preparó un análisis SWOT en el que se destacaban los puntos positivos y negativos, internos y externos, que afectaban a FIVE para que la empresa pudiera trabajar a favor de los puntos positivos y desarrollar los negativos.
La Primera Participación en el Premio SINDUSFARMA 2018
Con el sistema de calidad implementado y la creación de una nueva categoría en el Premio, en 2018, FIVE se inscribió por primera vez para participar en el 22º Premio de Calidad SINDUSFARMA. Este premio es una iniciativa de SINDUSFARMA (Sindicato de la Industria Farmacéutica) que evalúa a los proveedores y prestadores de servicios de la industria farmacéutica para premiar a los de mejor desempeño en el sistema de calidad. En esta oportunidad, FIVE fue una de las empresas más votadas por la industria farmacéutica y quedó entre las tres primeras colocadas en la competición.
La participación de FIVE en el 22º Premio SINDUSFARMA de Calidad fue importante, pues FIVE sabía que aún había algunos puntos de mejora y la auditoría realizada por los auditores indicados por SINDUSFARMA sirvió como primera guía para el desarrollo del sistema. Todos los puntos de mejora y no conformidades señalados por los auditores fueron evaluados y trabajados, incluso fue uno de los puntos positivos destacados en la auditoría realizada al año siguiente por SINDUSFARMA.
Los principales puntos de mejora destacados en la auditoría del 22º Premio de Calidad SINDUSFARMA fueron: falta de creación/gestión de indicadores, falta de pruebas de mejora continua y la gestión de los registros de desviaciones del sistema no era tan eficaz.
Digitalización del Sistema de Calidad
Teniendo en cuenta todos los puntos planteados en la auditoría, FIVE identificó que la gestión del sistema de calidad en papel no permitía una gestión eficaz y la integración de todos los procesos. Además, exigía más tiempo de los profesionales para realizar las actividades. Por lo tanto, FIVE buscó soluciones en el mercado para satisfacer esta necesidad y con esto nació la parcería con la empresa Forlogic, para utilizar el sistema Qualiex, un sistema de gestión de calidad totalmente sin papel que integra todos los procesos de gestión en una única herramienta. Con esto, en 2018 FIVE trabajó duro para mejorar su sistema de gestión de calidad, implementar Qualiex y sedimentar la cultura de calidad en la empresa.
Con el Sistema de Calidad implantado y totalmente sin papeles, se han integrado todos los procesos en una misma herramienta, incluyendo la gestión de CAPAS, la implantación de mejoras, los controles de cambios, los procedimientos y documentos internos, la formación, la calificación de proveedores, los indicadores y la gestión de auditorías.
La Primera Victoria en el Premio SINDUSFARMA 2019
En 2019 FIVE se inscribió para participar en la 23ª edición del Premio SINDUSFARMA de Calidad. En esta auditoría, los colaboradores de FIVE presentaron el Sistema de Calidad a los auditores de SINDUSFARMA, que evaluaron el nuevo formato de gestión de calidad. Los principales puntos positivos indicados en la auditoría fueron la preparación de los participantes, la preocupación de FIVE en trabajar los ítems destacados en la auditoría del año anterior y la claridad de su documentación. Al final del evento, FIVE fue elegida la mejor prestadora de servicios para la industria farmacéutica del año 2019 en la categoría de Prestadora de Servicios del Área de Producción. Un logro muy celebrado por los colaboradores de FIVE, ya que es un reconocimiento al trabajo realizado por todos.
Tras recibir el premio en 2019, FIVE se centró en mantener el progreso del Sistema de Calidad, trabajando para garantizar la actualización y el mantenimiento de las capacitaciones, la elaboración de nuevos documentos, el cumplimiento de los plazos, el tratamiento de las incidencias, el cumplimiento de los objetivos de los indicadores y la evaluación de los proveedores, con el objetivo de mantener el sistema y la mejora continua.
Campeona del Premio SINDUSFARMA 2020
En ese año, FIVE se inscribió para participar en la 24ª edición del Premio SINDUSFARMA de Calidad. En medio de la pandemia, había incertidumbre sobre el evento, las auditorías y el formato que se llevaría a cabo. Sin embargo, el equipo del SINDUSFARMA mantuvo el evento y como novedad de 2020, la conducción de la auditoría fue hecha por primera vez por una tercera empresa contratada por SINDUSFARMA, KPMG que al contrario de los años anteriores los auditores eran voluntarios de empresas socias de SINDUSFARMA.
Debido a la pandemia, la auditoría realizada por KPMG se hizo en formato remoto por videoconferencia, en septiembre. Como el sistema de FIVE es totalmente paperless, su presentación y sus registros se realizaron sin inconvenientes, siendo inclusive uno de los puntos fuertes destacados por los auditores.
El 6 de octubre de 2020, tuvo lugar el evento de entrega del 24º Premio SINDUSFARMA de Calidad en formato remoto y FIVE volvió a ser galardonada como mejor proveedora de servicios para producción para la industria farmacéutica en 2020. Este premio es un reconocimiento al trabajo de todos los empleados, ya que, sin la participación conjunta, el sistema de calidad no existiría.
El premio demuestra que estamos siguiendo el camino correcto. En la búsqueda de la mejora continua, FIVE pretende obtener las certificaciones ISO 9001:2015 e ISO 27001:2022, para demostrar el cumplimiento y el compromiso que FIVE tiene con la prestación de servicios de calidad. La atención se centra ahora en mantener los puntos positivos e implementar mejoras siempre que sea posible, lo que se traducirá en la prestación de servicios cada vez mejores a clientes y partners.
Artículo escrito Luana Ribeiro (Coordinadora de Calidad y Validación).
