Gestión de Requisitos vs Gestión del Ciclo de Vida de Validación
Aunque en un principio parece que un sistema de gestión de requisitos (RM - Requirement Management) y un sistema de gestión del ciclo de vida de validación (VLMS - Validation Lifecycle Management Software) son similares, el RM tiene un alcance limitado en relación con un VLMS (conformidad).
Es muy común el uso de un RM en empresas de desarrollo de software y/o productos. Los equipos que trabajan con requisitos bien definidos y estructurados aseguran que sus productos y servicios cumplan con las expectativas de las partes interesadas (clientes internos y externos, usuarios, personal del proyecto y organismos reguladores).
Para las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos, esta necesidad es aún más evidente, ya que, de acuerdo con las buenas prácticas y los requisitos normativos vigentes, la Especificación de Requisito del Usuario - URS es el primer documento que debe ser elaborado para la adquisición o desarrollo de una solución.
Por un lado, por lo tanto, tenemos la ingeniería de software/producto, que deberá capturar y registrar adecuadamente los requisitos del sistema y las partes interesadas para construir y administrar los cambios en un producto.
- Nota: estos requisitos servirán como referencia para los desarrolladores, gerentes de proyectos e ingenieros de software y básicamente definirán el alcance de la funcionalidad, características y prioridades del sistema.
Por otro lado, tenemos al cliente final, quien también deberá definir de manera clara y precisa lo que la empresa regulada quiere que haga el sistema, impulsado por las necesidades del proceso comercial y su uso previsto.
- Nota: hay una estructura de documento más amplia, que utiliza un enfoque de ciclo de vida (desde la concepción, el cumplimiento de los requisitos, incluido el desarrollo, la liberación y el uso, hasta su desmantelamiento - discontinuidad).
El proceso de gestión de requisitos consta básicamente de cuatro pasos: planificación, desarrollo, verificación y validación. Estos últimos son pruebas que documentan que el sistema cumple y fue construido correctamente.
Las empresas de software pueden realizar estas definiciones y verificaciones de forma tradicional, en papel, pero en general están migrando a soluciones digitales que permitan este flujo de trabajo electrónico, para ganar más flexibilidad y agilidad en los cambios.
Las empresas que trabajan con productos más complejos y atienden industrias reguladas tendrán más éxito al utilizar soluciones que les permitan gestionar, verificar y validar estos requisitos, con trazabilidad, ya que este es un requisito de estas empresas.
GO!FIVE®, desarrollado por FIVE Validation para gestionar el ciclo Verificación & Validación – V&V, combina la metodología Agile para la gestión de requisitos, por lo que tanto las empresas de software como las empresas reguladas pueden beneficiarse de la funcionalidad del sistema. Porque si bien es posible utilizar plantillas preconfiguradas (siguiendo las directrices de ANVISA, FDA, EMA y OMS), es posible personalizarlas de forma sencilla y rápida.
Es posible exportar todos los elementos gestionados por el sistema en formato PDF, en su versión borrador o versión final aprobada, para la presentación de documentos en auditorías formales de cumplimiento.
El sistema cumple con FDA 21 CFR Part 11, siendo una solución con gestión estratégica e integrada:
- Gestión de Riesgos,
- Gestión de Requerimientos,
- Ejecución de Pruebas,
- Gestión de Incidencias,
- Manejo de inventarios,
- Verificación & Validación - V&V,
- Integridad de datos,
- Control de Acceso,
- Firma Electrónica.
Esta integración permite una gestión más sencilla y reducción de costes, ya que no es necesario mantener y sostener diferentes sistemas.
Hay documentos típicos puestos a disposición por compañías de software que también pueden ser creados y puestos a disposición directamente por la plataforma GO!FIVE®, como la especificación funcional y el hardware design.
Si quiere saber más, contáctenos: [email protected].
