Gerenciador de Requisitos vs Gerenciador de Ciclo de Vida de Validação
Embora pareça em um primeiro momento que um sistema gerenciador de requisitos (RM – Requirement Management) e um sistema gerenciador de ciclo de vida de validação (VLMS – Validation Lifecycle Management Software) são similares, o RM possui escopo limitado em relação a um VLMS (conformidade).
É muito comum o uso de um RM em empresas desenvolvedoras de softwares e/ou produtos. Equipes que trabalham com requisitos bem definidos e estruturados, garantem que seus produtos e serviços, atendam as expectativas das partes interessadas (clientes internos e externos, usuários, equipe dos projetos e órgãos reguladores).
Para as empresas biofarmacêuticas e de dispositivos médicos, essa necessidade se faz ainda mais evidente, uma vez que de acordo com as boas práticas e exigências regulatórias vigentes, a Especificação de Requisito do Usuário - URS é o primeiro documento que deve ser elaborado para aquisição ou desenvolvimento de uma solução.
De um lado, portanto temos a Engenharia de Software/Produto, que precisará capturar e registrar adequadamente os requisitos do sistema, e partes interessadas, para construção e gerenciamento das mudanças de um produto.
- Nota: esses requisitos servirão como referência para os desenvolvedores, gerente de projeto e engenheiros de software e basicamente irão definir o escopo das funcionalidades, características e prioridades do sistema.
Do outro lado temos o cliente final, que também precisará definir com clareza e precisão o que a empresa regulada deseja que o sistema faça, impulsionado pelas necessidades do processo do negócio e seu uso pretendido.
- Nota: há uma estrutura documental mais ampla, que utiliza uma abordagem baseada no ciclo de vida (desde a concepção, atendimento aos requisitos, incluindo desenvolvimento, liberação e uso, até sua retirada de operação – descontinuidade).
O processo de gerenciamento de requisitos, envolve basicamente quatro etapas: planejamento, desenvolvimento, verificação e validação. Esses últimos são testes que documentam que o sistema está de acordo e foi construído corretamente.
As empresas de software podem realizar essas definições e verificações de forma tradicional, no papel, porém no geral estão migrando para soluções digitais que permitam esse workflow eletrônico, para ganhar mais flexibilidade e agilidade nas mudanças.
Empresas que trabalham com produtos mais complexos e atendam indústrias reguladas, terão mais sucesso ao utilizar soluções que permitam gerenciar, verificar, e validar esses requisitos, com rastreabilidade, uma vez que este é um requisito dessas empresas.
O GO!FIVE®, desenvolvido pela FIVE Validation para gerenciamento do ciclo de Verificação de Validação – V&V, combina a metodologia Agile para gerenciamento de requisitos, portanto tanto empresas de software quanto empresas reguladas poderão se beneficiar das funcionalidades do sistema. Pois apesar de ser possível utilizar templates pré-configurados (seguindo guidelines da ANVISA, FDA, EMA e OMS), há possibilidade de customizá-los de forma simples e rápida.
O sistema atende ao FDA 21 CFR Part 11, sendo uma solução com gestão estratégica e integrada:
- Gerenciamento de Risco,
- Gerenciamento de Requisitos,
- Execução de Testes,
- Gestão de Incidentes,
- Gestão de Inventário,
- Verificação e Validação – V&V,
- Integridade de Dados,
- Controle de Acesso,
- Assinatura Eletrônica.
Essa integração permite uma gestão mais facilitada e diminuição de custos, pois não é necessário realizar a manutenção e sustentação de diferentes sistemas.
Há documentos típicos disponibilizados pelas empresas de software e que também poderão ser criados e disponibilizados diretamente pela plataforma GO!FIVE®, como Especificação Funcional e Hardware Design.
Se quiser saber mais, entre em contato conosco: [email protected].
